전방 경추 감압 수술 후 인접 분절 질환 (ASDafterACDF)

서론 및 근거 Radiculopathy 및 myelopathy는 무엇보다도 자궁 경부 퇴행성 디스크 질환(CDDD)으로도 알려진 경추 추간판 탈출증 또는 척추증으로 인해 발생하는 병리학입니다. Radiculopathy는 100,000명당 약 100명에게 영향을 미치는 것으로 추정되었습니다. 남성 및 100.000당 60 일반 인구의 여성. 골수병증의 발병률은 일반 인구에서 100,000명당 4명으로 추정됩니다. CDDD의 결과는 심각할 수 있으며 작업 능력을 손상시키는 정도로 환자를 무력화시킬 수 있습니다. 따라서 질병에 대한 사회경제적 부담이 크다.

경추신경근병증은 경추 신경근이 신경공을 통해 척추에서 나올 때 경추 신경근이 압박되어 발생합니다. 관련 목 통증을 동반하거나 동반하지 않고 상응하는 피부분절, 쇠약 및/또는 감각 상실에서 팔에 방사성 통증이 있는 환자. 경추 척수병증은 척수 자체의 압박을 유발하는 중심관 협착증에 의해 발생합니다. 이 수준에서 중추 신경계가 손상되면 팔과 다리의 조정, 운동 및 감각 기능이 상실될 수 있습니다. CDDD로 인한 신경근병증 및/또는 척수병증의 치료는 비외과적이거나 외과적일 수 있습니다. 신경근병증 환자의 대다수는 물리 치료, 목 보호대, 진통제 또는 항염증제와 같은 비수술적 치료 옵션에 잘 반응합니다. 이러한 비수술적 치료 옵션으로 완화가 불충분한 경우 수술을 고려할 수 있습니다. 보고된 수술율은 8%에서 35%까지 다양합니다. 임상적으로 진행되지 않는 경미한 골수증 환자의 경우 추적관찰을 자주 하는 비수술적 치료가 대안이지만 논란이 있다. 다른 사람들은 증상의 악화를 예방하기 위해 가벼운 척수병증으로 외과적 치료를 제안합니다. 중등도 및 중증의 퇴행성 경추 척수병증(DCM) 또는 급속한 임상적 악화가 있는 환자에게 수술이 권장됩니다.

전방 및 후방 수술 기법 모두 신경근병증 및/또는 척수병증을 치료하는 데 사용됩니다. 어떤 전방 기술이 우월한지에 대한 명확한 합의가 없습니다. 국가, 센터 및 외과 의사에 따라 주로 경험에 따라 다양한 접근 방식이 사용됩니다. 전방 경추 추간판 절제술(ACDF) 또는 유합술(ACD)은 압축이 종종 앞쪽에 위치하기 때문에 CDDD에 가장 일반적으로 사용되는 중재입니다. 대안은 조직 절제술 또는 도금이 있는 ACDF입니다. 연구자 중심에서 ACDF는 단일 또는 다중 레벨 CDDD 및 신경근병증 및/또는 척수병증을 가진 대부분의 환자에서 선택하는 절차입니다. ACD와 ACDF 모두 단기 임상 결과가 좋습니다. 그러나 장기간에 걸쳐 환자 만족도가 떨어지는데, 이는 아마도 인접 분절 질환(ASD)으로 인한 것일 수 있습니다. 이것은 10년 추적 기간 동안 환자의 약 25%에서 발생하며 이들 환자의 2/3 이상이 추가 수술이 필요합니다. ASD는 개입 수준에서 이동성을 제거하는 두 개 이상의 척추뼈 융합의 결과로 생각됩니다. 인접한 수준은 이동성을 증가시켜 디스크 퇴행 위험을 증가시킴으로써 이러한 감소된 이동성을 보상합니다. 이 위험은 핵융합으로 인한 인접 레벨의 생체역학적 스트레스에 의해서만 결정되는 것이 아닙니다. 초기 수술에 따른 인접 레벨의 해부학적 변화와 인접 디스크의 자연스러운 경과도 중요한 역할을 합니다.

전방 경추 추간판 절제술(ACDA)은 수술 부위의 생리적 움직임을 보존하여 ASD 발생률을 줄이기 위한 노력의 일환으로 개발되었습니다. ACDA는 2단계 CDDD의 치료를 위해 ACDF로 확인되었으며, 2년 후에 ACDA 그룹에서 ACDF 그룹에 비해 현저히 낮은 재수술률이 발견되었습니다(각각 3.1% 대 11.4%). 7년 후 ACDA와 ACDF의 재수술율을 비교하였다. 그들은 단일 수준 CDDD 환자에서 ACDA의 경우 3.7%, ACDF의 경우 13.6%의 재수술률을 보고했습니다. 재수술률도 ACDF에 비해 2단계 ACDA군에서 유의하게 낮았는데, 지표 수준에서 후속 수술 비율은 각각 4.4% 대 16.2%, 인접 레벨 수술 비율은 4.4% 대 11.3%였다. 2017년의 체계적 검토에서 다단계 ACDA는 적어도 ACDF만큼 안전하고 효과적인 것으로 입증되었으며, 자궁 경부 운동을 보존하고 잠재적으로 더 적은 재수술이 예상됩니다.

이 연구의 목표는 연구 집단에서 신경근병증 및/또는 척수병증에 대한 ACD(F) 후 ASD의 위험을 결정하고 이를 문헌에 보고된 비율과 비교하는 것입니다. 연구 모집단에서의 발생이 일반 모집단에서의 발생과 유사할 것으로 예상됩니다.

조사관은 또한 다양한 전방 수술 기술(예: 도금이 있는 ACDF, ACD, 체절제술. 이들은 연구 센터에서 덜 일반적으로 사용되는 절차입니다. 융합에 의해 유도된 생체 역학적 스트레스로 인해 ACDF 또는 ACD 이후보다 도금 및 체세포 절제술이 있는 ACDF 후에 더 높은 ASD 비율이 예상됩니다. 2차 결과로서 조사관은 인접 분절 질환의 발생을 예측하는 위험 요인을 결정하는 것을 목표로 합니다. 경추의 나이와 퇴화가 중요한 역할을 할 것으로 예상됩니다. 따라서 기본 특성을 평가하고 수술 전 X-레이에 대한 Kellgren 점수를 결정합니다.

방법 3.1 연구 설계 Zuyderland Medical Center, Heerlen 및 Maastricht UMC+, Maastricht에서 후향적 코호트 연구가 수행됩니다. 지난 10년 동안 전방 경부 감압 수술을 받은 환자를 분석합니다. ASD의 발생이 주요 결과가 될 것입니다. ASD에 대한 예측 요인을 결정하기 위해 기준선 특성을 평가합니다. 데이터는 전자 환자 파일에서 평가되고 데이터베이스가 구축됩니다. 본 연구는 METC 승인 후 논문 제출까지 약 1년이 소요될 것으로 예상됩니다.

3.2 연구 선택 3.2.1 연구 모집단 및 선택 연구 모집단은 지난 10년 동안 Zuyderland MC Heerlen 또는 MUMC+ Maastricht에서 CDDD로 인한 신경근병증 및/또는 척수병증으로 전방 경부 감압술을 받은 성인 환자로 구성됩니다. 다음 전방 수술 감압 기술이 포함됩니다. ACD, ACDF, 도금이 있는 ACDF 및 체절제술. Zuyderland Medical Center 및 Maastricht UMC+의 데이터 관리자는 위에서 언급한 신경외과 개입을 위해 DBC/DOT 코드를 사용하여 이 기간 동안 전자 환자 기록 검색을 수행합니다.

3.2.2 샘플 크기 약 1000명의 환자로 추정되는 총 샘플 크기를 제공하는 연구에 포함될 수 있는 연간 약 100명의 환자가 있을 것입니다. 후향적 코호트 연구이므로 포함될 수 있는 환자의 수가 정해져 있습니다. 주어진 샘플 크기와 검정력으로 이 연구가 보여줄 수 있는 가장 작은 차이를 계산할 수 있습니다. 그러나 본 연구에서는 이와 관련이 없다. 이전 연구에 따르면 가설에서 보듯이 10%에서 20% 사이의 발생률이 예상됩니다.

표본 크기가 1000이고 발생률이 10%인 경우 95% 신뢰 구간(연속성 포함)은 8.25%-12.07%(폭 3.82%)입니다. 표본 크기가 1000이고 발생률이 20%인 경우 95% 신뢰 구간(연속성 포함)은 17,59-22,64%(폭 5,05%)입니다. 결론: 발병률이 10-20%이고 표본 크기가 1000인 경우 신뢰 구간의 폭은 3,82-5,05%가 됩니다. 이것은 작은 것으로 간주될 수 있으며 이는 충분한 샘플 크기를 나타냅니다.

ASD 발생에 영향을 줄 수 있는 매개변수의 영향을 알아보기 위해서는 매개변수당 10개의 사건과 10개의 비사건이 필요하다. 샘플 크기가 1000이고 발생률이 10%라면 100개의 이벤트가 있습니다. 이는 10개의 매개변수가 분석에 포함될 수 있음을 의미합니다.

3.3 데이터 선택 기본 데이터는 전자 환자 파일(EPD)에서 수집됩니다. 수술의 적응증 및 수준과 같은 치료 데이터는 물론 수술과 관련되거나 관련되지 않은 합병증도 기록됩니다.

수술 후 임상 결과를 해석할 때 다음 사항을 고려해야 한다. 신경근병증의 경우 좋은 임상 결과는 개선을 의미합니다. 나쁜 결과는 안정화 또는 악화입니다. 척수병증의 경우 좋은 결과는 안정화(또는 경우에 따라 개선)이며 악화만 나쁜 결과로 간주됩니다. 기준선 및 치료 데이터는 ASD 발병 위험에 기인하는지 평가하기 위해 수집됩니다.

기준선 데이터

• 연령(세)
• 성별 남성 여성)
• 체질량 지수(BMI)(kg/m2)
• 흡연(예/아니오)
• 수술 전 증상 지속 기간(주)
• 적응증(골수병증/신경근병증/둘 다)
• CDDD 수준(C3-C4, C4-C5, C5-C6, C6-C7, C7-Th1)
• 수술 후 진통제 사용(예/아니오)
• 켈그렌의 점수(0-4)

치료 데이터

• 개입(도금/ACD/체절제술이 있는 ACDF/ACDF)
• 수술 정도(C3-C4, C4-C5, C5-C6, C6-C7, C7-Th1)
• 단층 또는 다층(1층/2층/2층 이상)
• 후속 조치 기간(개월)

결과 매개변수

• 신경근병증(양호/불량)
• 골수병증(양호/불량)
• ASD 재수술(예/아니오)
• 새로운 증상(예/아니오, 신경근병증/척수병증/둘 다, 수준)

합병증

• 수술 관련(없음/치료 실패/사망)
• 기타(사망)

3.4 데이터 분석 통계 분석은 IBM SPSS 통계 25를 사용하여 수행됩니다. 요약 통계는 인구 통계, 치료 및 결과 변수에 대해 계산됩니다. T-테스트는 연속 변수에 사용됩니다. X2 검정은 범주형 변수에 사용됩니다. ANOVA 분석은 그룹이 두 개 이상인 경우에 사용됩니다. 분석은 양면적입니다. 0.05 미만의 P 값은 유의미한 차이로 간주됩니다.

기술 통계는 연구 모집단에서 ASD의 발병률을 평가하는 데 사용될 것입니다.

결과 매개변수와 관련하여 로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다. 시간이 지남에 따라 ASD의 위험 요소를 평가하기 위해 생존 분석이 수행됩니다.

3.5 데이터 관리 획득한 환자 데이터로 코딩된 엑셀 파일이 생성됩니다. 코드의 키는 MUMC+에 별도로 안전하게 저장됩니다. 정보 및 결과는 환자 번호만 언급되는 SPSS에 저장됩니다. 생년월일과 같은 이름 및 기타 개인 정보는 이 파일에서 제외됩니다. 데이터와 결과는 암호로 보호된 컴퓨터와 병원에서 보호하는 하드 드라이브에 저장됩니다. 파일은 연구에 참여한 연구자(Dr. A. Smeets, Drs. V. Schuermans 및 Drs. N. Wijsen) 병원을 떠나지 않을 것입니다. 개인 데이터 취급은 네덜란드 개인 데이터 보호법(Wbp)을 준수합니다.

데이터는 관련 센터에 15년 동안 저장됩니다.

윤리적 고려 사항 연구 프로토콜은 Medisch Ethische Toetsings Commissie van Zuyderland en Zuyd Hogeschool Zuderland에 제출됩니다. 인간 피험자를 포함하는 의학 연구법은 위에서 언급한 연구에 적용되지 않습니다(niet WMO-plichtig onderzoek).

약 800명의 환자에게 정보에 입각한 동의를 요청하기 위해 연락해야 하는 불가능한 업무량을 볼 때 'Geen bezwaarregeling'이 적용됩니다. 게다가 상당수의 환자가 연락처를 바꾸거나 사망했을 가능성도 있다. 모든 데이터가 익명화되어 환자와 그들의 삶에 부정적인 영향을 미치지 않습니다. 환자에게 연락하면 연구에 참여할 의향이 있는지, 이전 신경외과 치료에 대한 질문에 답할지 묻는 질문을 받습니다. 이 질문은 환자에게 부담스러운 것으로 간주되지 않습니다. 또한, 이 연구는 이들 환자의 데이터 없이는 수행될 수 없으며 그 결과는 공적으로 중요합니다. 따라서 서면 동의 없이 연구를 진행하는 것이 합리적입니다. 이 연구에서 얻은 결과는 다른 수술 기법 후 ASD의 위험에 대한 중요한 통찰력을 제공할 것입니다. 이는 향후 환자의 재수술 및 입원을 방지할 수 있는 다른 1차 치료 기술로 이어질 수 있습니다. 환자의 데이터를 사용하기 전에 연구 참여에 이의가 없는지 기록을 확인합니다. 모든 데이터는 익명으로 처리됩니다. 환자와 치료 관계가 있는 신경외과 전문의 또는 레지던트 신경외과 의사가 전화로 연락하여 다른 센터에서 재수술을 요청할 것입니다. 환자들은 한 번의 전화 통화에만 응답하면 되므로 이 연구로 인해 부담을 느끼지 않을 것입니다. 환자는 참여에 대해 환급을 받지 않습니다.