Doença do Segmento Adjacente Após Cirurgia de Descompressão Cervical Anterior (ASDafterACDF)

INTRODUÇÃO E FUNDAMENTAÇÃO A radiculopatia e a mielopatia são patologias que, entre outras, ocorrem devido à hérnia de disco cervical ou espondilose, também conhecida como doença degenerativa do disco cervical (CDDD). Estima-se que a radiculopatia afete cerca de 100 por 100.000 homens e 60 por 100.000 mulheres na população em geral. A incidência de mielopatia é estimada em 4 por 100.000 na população em geral. As consequências do CDDD podem ser graves e podem incapacitar os pacientes a ponto de prejudicar a capacidade de trabalho. Portanto, leva a uma carga socioeconômica significativa da doença.

A radiculopatia cervical é causada pela compressão das raízes nervosas cervicais quando elas saem da coluna vertebral através dos neuroforaminas. Os pacientes apresentam dor irradiada no braço no dermátomo correspondente, fraqueza e/ou perda sensorial, com ou sem dor cervical associada. A mielopatia cervical é causada por uma estenose do canal central, que causa compressão da própria medula espinhal. Danos ao sistema nervoso central neste nível podem causar perda de coordenação motora e função sensorial de ambos os braços e pernas. O tratamento para radiculopatia e/ou mielopatia devido a CDDD pode ser cirúrgico ou não cirúrgico. A maioria dos pacientes com radiculopatia responde bem às opções de tratamento não cirúrgico, como fisioterapia, colar cervical, analgésicos ou antiinflamatórios. A cirurgia pode ser considerada em casos de alívio insuficiente com essas opções de tratamento não cirúrgico. As taxas de cirurgia relatadas variam de 8% a 35%. Quando os pacientes apresentam mielopatia leve, que não evolui clinicamente, o tratamento não cirúrgico com acompanhamento frequente é uma opção, porém há controvérsias. Outros sugerem tratamento cirúrgico com mielopatia leve, para evitar a deterioração dos sintomas. A cirurgia é recomendada em pacientes com mielopatia cervical degenerativa (DCM) moderada e grave ou com rápida deterioração clínica.

Técnicas cirúrgicas anteriores e posteriores são usadas para tratar radiculopatia e/ou mielopatia. Não existe um consenso claro sobre qual técnica anterior é superior. Dependendo do país, centro e cirurgião, diferentes abordagens são usadas, principalmente com base na experiência. A discectomia cervical anterior com (ACDF) ou sem fusão (ACD) são as intervenções mais comumente usadas para CDDD, pois a compressão geralmente está localizada no lado anterior. As alternativas são corpectomia ou ACDF com revestimento. No centro dos investigadores, o ACDF é o procedimento de escolha na maioria dos pacientes com CDDD de um ou vários níveis e radiculopatia e/ou mielopatia. ACD e ACDF têm bons resultados clínicos a curto prazo. No entanto, a longo prazo, a satisfação do paciente diminui, provavelmente em grande parte devido à doença do segmento adjacente (ASD). Isso ocorre em aproximadamente 25% dos pacientes durante 10 anos de seguimento e mais de 2/3 desses pacientes precisam de cirurgia adicional. ASD é pensado para ser uma consequência da fusão de duas ou mais vértebras que elimina a mobilidade ao nível da intervenção. Os níveis adjacentes compensam essa mobilidade reduzida, aumentando sua mobilidade e, assim, aumentando o risco de degeneração do disco. Este risco não é determinado apenas pelo estresse biomecânico no nível adjacente causado pela fusão. Alterações na anatomia no nível adjacente com a cirurgia inicial e o curso natural do disco adjacente também desempenham um papel.

A discectomia cervical anterior com artroplastia (ACDA) foi desenvolvida em um esforço para reduzir a incidência de DSA, preservando o movimento fisiológico no segmento operado. ACDA foi confirmado para ACDF para tratamento de CDDD de dois níveis, uma taxa de reoperação significativamente menor no grupo ACDA em comparação com o grupo ACDF foi encontrada após dois anos (3,1% versus 11,4%, respectivamente). As taxas de reoperação para ACDA e ACDF após 7 anos foram comparadas. Eles relataram taxas de reoperação de 3,7% para ACDA versus 13,6% para ACDF em pacientes com CDDD de nível único. A taxa de reoperação também foi significativamente menor no grupo ACDA de dois níveis em comparação com ACDF, com taxas de cirurgia subsequente no nível índice de 4,4% versus 16,2% e taxas de cirurgia no nível adjacente de 4,4% versus 11,3%, respectivamente. Em uma revisão sistemática de 2017, o ACDA multinível provou ser pelo menos tão seguro e eficaz quanto o ACDF, com preservação do movimento cervical e potencialmente com menos reoperações esperadas.

O objetivo deste estudo é determinar o risco de ASD após ACD(F) para radiculopatia e/ou mielopatia na população do estudo e compará-lo com as taxas relatadas na literatura. A expectativa é que a ocorrência na população estudada seja semelhante à ocorrência na população geral.

Os investigadores também analisarão o risco de ASD após diferentes técnicas cirúrgicas anteriores, por ex. ACDF com plaqueamento, ACD, corpectomia. Estes são procedimentos menos utilizados no centro de estudos. Devido ao estresse biomecânico induzido pela fusão, taxas mais altas de ASD são esperadas após ACDF com placa e corpectomia do que após ACDF ou ACD. Como resultado secundário, os investigadores visam determinar os fatores de risco que preveem a ocorrência de doença do segmento adjacente. Espera-se que a idade e a degeneração da coluna cervical desempenhem um papel. Portanto, as características basais serão avaliadas e a pontuação de Kellgren nas radiografias pré-operatórias será determinada.

MÉTODOS 3.1 Desenho do estudo Um estudo de coorte retrospectivo será realizado no Zuyderland Medical Center, Heerlen e Maastricht UMC+, Maastricht. Serão analisados ​​pacientes submetidos à cirurgia de descompressão cervical anterior nos últimos 10 anos. A ocorrência de TEA será o desfecho primário. As características basais serão avaliadas para determinar fatores preditivos para TEA. Os dados serão avaliados nos prontuários eletrônicos dos pacientes e um banco de dados será construído. Espera-se que este estudo leve cerca de um ano desde a aprovação do METC até a submissão do artigo.

3.2 Seleção do estudo 3.2.1 População do estudo e seleção A população do estudo consiste em pacientes adultos submetidos à descompressão cervical anterior para radiculopatia e/ou mielopatia devido a CDDD no Zuyderland MC Heerlen ou MUMC+ Maastricht nos últimos 10 anos. As seguintes técnicas de descompressão cirúrgica anterior serão incluídas; ACD, ACDF, ACDF com placa e corpectomia. O gerente de dados do Zuyderland Medical Center e do Maastricht UMC+ realizará uma pesquisa nos registros eletrônicos dos pacientes neste período usando códigos DBC/DOT para as intervenções neurocirúrgicas mencionadas acima.

3.2.2 Tamanho da amostra Haverá cerca de 100 pacientes por ano que podem ser incluídos no estudo, o que dá um tamanho de amostra total estimado de aproximadamente 1.000 pacientes. Por se tratar de um estudo de coorte retrospectivo, está definido o número de pacientes que podem ser incluídos. Com o tamanho e o poder da amostra fornecidos, a menor diferença possível que este estudo pode mostrar pode ser calculada. No entanto, neste estudo, isso não é relevante. Com base em estudos anteriores, como mostra a hipótese, espera-se uma incidência entre 10% e 20%.

Com um tamanho de amostra de 1000 e uma incidência de 10%, o intervalo de confiança de 95% (incluindo continuidade) é 8,25%-12,07% (largura 3,82%). Com um tamanho de amostra de 1000 e uma incidência de 20%, o intervalo de confiança de 95% (incluindo continuidade) é 17,59-22,64% (largura 5,05%). Concluindo: com uma incidência de 10-20% e um tamanho amostral de 1000, a largura dos intervalos de confiança será de 3,82-5,05%. Isso pode ser considerado pequeno, o que indica um tamanho de amostra suficiente.

Para examinar o efeito dos parâmetros que podem influenciar a ocorrência de TEA, são necessários 10 eventos e 10 não eventos por parâmetro. Se a incidência fosse de 10% com um tamanho de amostra de 1.000, haveria 100 eventos. Isso significa que 10 parâmetros podem ser incluídos na análise.

3.3 Seleção de dados Os dados da linha de base serão coletados do arquivo eletrônico do paciente (EPD). Os dados do tratamento, como a indicação e o nível da cirurgia, serão documentados, bem como as complicações relacionadas e não relacionadas à cirurgia.

Ao interpretar o resultado clínico após a cirurgia, o seguinte deve ser levado em consideração. Para radiculopatia, um bom resultado clínico significa melhora. Um resultado ruim é estabilização ou deterioração. Para a mielopatia, um bom resultado é a estabilização (ou, em alguns casos, melhora) e apenas a deterioração é considerada um resultado ruim. Os dados da linha de base e do tratamento serão coletados para avaliar se eles atribuem ao risco de desenvolver TEA.

Dados de linha de base

• Anos de idade)
• Gênero Masculino Feminino)
• Índice de Massa Corporal (IMC) (kg/m2)
• Fumar (sim/não)
• Duração pré-operatória dos sintomas (semanas)
• Indicação (mielopatia/radiculopatia/ambos)
• Nível de CDDD (C3-C4, C4-C5, C5-C6, C6-C7, C7-Th1)
• Uso de medicação para dor no pós-operatório (sim/não)
• Pontuação de Kellgren (0-4)

Dados de tratamento

• Intervenção (ACDF/ACDF com placa/ACD/corpectomia)
• Nível da cirurgia (C3-C4, C4-C5, C5-C6, C6-C7, C7-Th1)
• Único ou multinível (1 nível/2 níveis/mais de 2 níveis)
• Duração do acompanhamento (meses)

Parâmetros de resultado

• Radiculopatia (boa/ruim)
• Mielopatia (boa/ruim)
• Reoperação para TEA (sim/não)
• Novos sintomas (sim/não, radiculopatia/mielopatia/ambos, nível)

Complicações

• Relacionado à cirurgia (nenhuma/falha no tratamento/óbito)
• Outro (morte)

3.4 Análise de dados As análises estatísticas serão realizadas usando estatísticas IBM SPSS 25. Estatísticas resumidas serão calculadas para variáveis ​​demográficas, de tratamento e resultados. Testes T serão usados ​​para variáveis ​​contínuas. Testes X2 serão usados ​​para variáveis ​​categóricas. Análises ANOVA serão usadas no caso de mais de dois grupos. As análises serão bilaterais. Valores de p < 0,05 serão considerados diferenças significativas.

Estatísticas descritivas serão usadas para avaliar a incidência de TEA na população do estudo.

Uma análise de regressão logística será realizada em relação aos parâmetros do resultado. Uma análise de sobrevivência será realizada para avaliar os fatores de risco para TEA ao longo do tempo.

3.5 Gerenciamento de dados Um arquivo Excel codificado será criado com os dados obtidos do paciente. A chave do código será armazenada separadamente e com segurança no MUMC+. As informações e resultados serão armazenados no SPSS onde serão mencionados apenas os números dos pacientes. Nomes e outras informações pessoais, como data de nascimento, serão deixados de fora deste arquivo. Dados e resultados serão armazenados em computadores protegidos por senha e em um disco rígido protegido pelo hospital. Os arquivos estão disponíveis apenas para os investigadores envolvidos no estudo (Dr. A. Smeets, Drs. V. Schuermans e Drs. N. Wijsen) e não vai deixar o hospital. O tratamento de dados pessoais estará em conformidade com a Lei Holandesa de Proteção de Dados Pessoais (Wbp).

Os dados serão armazenados por 15 anos no respectivo centro.

CONSIDERAÇÕES ÉTICAS O protocolo do estudo será submetido ao Medisch Ethische Toetsings Commissie van Zuyderland en Zuyd Hogeschool Zuderland A Lei de Pesquisa Médica Envolvendo Seres Humanos não se aplica ao estudo acima mencionado (niet WMO-plichtig onderzoek).

O 'geen bezwaarregeling' é aplicável visto a carga de trabalho impossível de entrar em contato com cerca de 800 pacientes para pedir consentimento informado. Além disso, uma grande quantidade desses pacientes pode ter mudado suas informações de contato ou pode ter falecido. Os pacientes e suas vidas não serão influenciados negativamente visto que todos os dados são anonimizados. Quando os pacientes são contatados, eles são questionados se estão dispostos a participar do estudo e responder a uma pergunta sobre seu tratamento neurocirúrgico anterior. Esta questão não é considerada onerosa para os pacientes. Além disso, este estudo não pode ser realizado sem os dados desses pacientes e os resultados são de importância pública. Portanto, é razoável prosseguir com o estudo sem obter o consentimento informado por escrito. Os resultados obtidos neste estudo fornecerão informações importantes sobre o risco de TEA após diferentes técnicas cirúrgicas. Isso pode levar a outras técnicas de tratamento primário, o que pode evitar reoperações e internações hospitalares para futuros pacientes. Antes de usar os dados dos pacientes, os registros serão verificados quanto à objeção à participação na pesquisa. Todos os dados serão anonimizados. Um neurocirurgião ou neurocirurgião residente com relação de tratamento com o paciente entrará em contato por telefone para solicitar uma nova operação em um centro diferente. Os pacientes não serão sobrecarregados por este estudo, pois terão que responder apenas a um telefonema. Os pacientes não receberão reembolso pela participação.