Enfermedad del segmento adyacente después de la cirugía de descompresión cervical anterior (ASDafterACDF)

INTRODUCCIÓN Y JUSTIFICACIÓN La radiculopatía y la mielopatía son patologías que, entre otras, se producen por hernia discal cervical o espondilosis, también conocida como enfermedad discal degenerativa cervical (CDDD). Se ha estimado que la radiculopatía afecta a alrededor de 100 por 100.000 varones y 60 por 100.000 mujeres en la población general. La incidencia de mielopatía se estima en 4 por 100.000 en la población general. Las consecuencias de CDDD pueden ser graves y pueden incapacitar a los pacientes hasta el punto de afectar la capacidad de trabajo. Por lo tanto, conduce a una importante carga socioeconómica de enfermedad.

La radiculopatía cervical es causada por la compresión de las raíces nerviosas cervicales cuando salen de la columna vertebral a través de los neuroforámenes. Los pacientes presentan dolor irradiado en el brazo en el dermatoma correspondiente, debilidad y/o pérdida sensorial, con o sin cervicalgia asociada. La mielopatía cervical es causada por una estenosis del canal central, que provoca la compresión de la propia médula espinal. El daño al sistema nervioso central a este nivel puede causar la pérdida de la coordinación, la función motora y sensorial de ambos brazos y piernas. El tratamiento para la radiculopatía y/o la mielopatía por CDDD puede ser no quirúrgico o quirúrgico. La mayoría de los pacientes con radiculopatía responden bien a las opciones de tratamiento no quirúrgico, como fisioterapia, collarín, analgésicos o antiinflamatorios. La cirugía se puede considerar en casos de alivio insuficiente con estas opciones de tratamiento no quirúrgico. Las tasas de cirugía informadas oscilan entre el 8% y el 35%. Cuando los pacientes tienen mielopatía leve, que no progresa clínicamente, el tratamiento no quirúrgico con seguimiento frecuente es una opción, sin embargo, existe controversia. Otros sugieren tratamiento quirúrgico con mielopatía leve, para prevenir el deterioro de los síntomas. Se recomienda la cirugía en pacientes con mielopatía cervical degenerativa (MCD) moderada y grave o con deterioro clínico rápido.

Tanto las técnicas quirúrgicas anteriores como las posteriores se utilizan para tratar la radiculopatía y/o la mielopatía. No existe un consenso claro sobre qué técnica anterior es superior. Según el país, el centro y el cirujano, se utilizan diferentes enfoques, en su mayoría basados ​​en la experiencia. La discectomía cervical anterior con (ACDF) o sin fusión (ACD) son las intervenciones más comúnmente utilizadas para CDDD ya que la compresión a menudo se ubica en el lado anterior. Las alternativas son corporectomía o ACDF con placas. En el centro de investigadores, el ACDF es el procedimiento de elección en la mayoría de los pacientes con CDDD de uno o varios niveles y radiculopatía y/o mielopatía. Tanto ACD como ACDF tienen buenos resultados clínicos a corto plazo. Sin embargo, a largo plazo, la satisfacción del paciente disminuye, lo que probablemente se deba en gran parte a la enfermedad del segmento adyacente (TEA). Esto ocurre en aproximadamente el 25% de los pacientes durante 10 años de seguimiento y más de 2/3 de estos pacientes necesitan cirugía adicional. Se cree que el ASD es una consecuencia de la fusión de dos o más vértebras que elimina la movilidad al nivel de la intervención. Los niveles adyacentes compensan esta movilidad reducida aumentando su movilidad y aumentando así su riesgo de degeneración del disco. Este riesgo no solo está determinado por el estrés biomecánico en el nivel adyacente causado por la fusión. Los cambios en la anatomía en el nivel adyacente con la cirugía inicial y el curso natural del disco adyacente también juegan un papel.

La discectomía cervical anterior con artroplastia (ACDA) se desarrolló en un esfuerzo por reducir la incidencia de ASD al preservar el movimiento fisiológico en el segmento operado. Se ha confirmado que ACDA es ACDF para el tratamiento de CDDD de dos niveles; se encontró una tasa de reoperación significativamente más baja en el grupo ACDA en comparación con el grupo ACDF después de dos años (3,1 % frente a 11,4 %, respectivamente). Se compararon las tasas de reoperación para ACDA y ACDF después de 7 años. Informaron tasas de reintervención del 3,7 % para ACDA frente al 13,6 % para ACDF en pacientes con CDDD de un solo nivel. La tasa de reoperación también fue significativamente menor en el grupo de ACDA de dos niveles en comparación con ACDF, con tasas de cirugía posterior en el nivel índice de 4,4 % frente a 16,2 % y tasas de cirugía de nivel adyacente de 4,4 % frente a 11,3 %, respectivamente. En una revisión sistemática de 2017, se demostró que ACDA multinivel es al menos tan seguro y efectivo como ACDF, con preservación del movimiento cervical y potencialmente con menos reoperaciones esperadas.

El objetivo de este estudio es determinar el riesgo de ASD después de ACD(F) por radiculopatía y/o mielopatía en la población de estudio, y compararlo con las tasas reportadas en la literatura. La expectativa es que la ocurrencia en la población de estudio sea similar a la ocurrencia en la población general.

Los investigadores también observarán el riesgo de ASD después de diferentes técnicas quirúrgicas anteriores, p. ACDF con placas, ACD, corpectomía. Son procedimientos menos utilizados en el centro de estudios. Debido al estrés biomecánico inducido por la fusión, se esperan tasas más altas de ASD después de ACDF con placa y corpectomía que después de ACDF o ACD. Como resultado secundario, los investigadores pretenden determinar los factores de riesgo que predicen la aparición de enfermedad del segmento adyacente. Se espera que la edad y la degeneración de la columna cervical desempeñen un papel. Por lo tanto, se evaluarán las características basales y se determinará la puntuación de Kellgren en las radiografías preoperatorias.

MÉTODOS 3.1 Diseño del estudio Se realizará un estudio de cohorte retrospectivo en el Centro Médico Zuyderland, Heerlen y Maastricht UMC+, Maastricht. Se analizarán los pacientes sometidos a cirugía de descompresión cervical anterior en los últimos 10 años. La aparición de ASD será el resultado primario. Se evaluarán las características iniciales para determinar los factores predictivos de TEA. Los datos se evaluarán en los archivos electrónicos de los pacientes y se construirá una base de datos. Se espera que este estudio demore alrededor de un año desde la aprobación del METC hasta la presentación del artículo.

3.2 Selección del estudio 3.2.1 Población y selección del estudio La población del estudio consiste en pacientes adultos que se sometieron a descompresión cervical anterior por radiculopatía y/o mielopatía debida a CDDD en el Zuyderland MC Heerlen o MUMC+ Maastricht en los últimos 10 años. Se incluirán las siguientes técnicas de descompresión quirúrgica anterior; ACD, ACDF, ACDF con placas y corpectomía. El administrador de datos del Zuyderland Medical Center y Maastricht UMC+ realizará una búsqueda de los registros electrónicos de pacientes en este período utilizando los códigos DBC/DOT para las intervenciones neuroquirúrgicas mencionadas anteriormente.

3.2.2 Tamaño de la muestra Habrá alrededor de 100 pacientes por año que se pueden incluir en el estudio, lo que da un tamaño de muestra total estimado de aproximadamente 1000 pacientes. Al tratarse de un estudio de cohortes retrospectivo, se establece el número de pacientes que se pueden incluir. Con el tamaño de muestra y el poder dados, se podría calcular la diferencia más pequeña posible que este estudio puede mostrar. Sin embargo, en este estudio esto no es relevante. En base a estudios previos, como se muestra en la hipótesis, se espera una incidencia entre el 10% y el 20%.

Con un tamaño de muestra de 1000 y una incidencia del 10%, el intervalo de confianza del 95% (incluyendo continuidad) es 8,25%-12,07% (ancho 3,82%). Con un tamaño de muestra de 1000 y una incidencia del 20%, el intervalo de confianza del 95% (incluyendo continuidad) es 17,59-22,64% (ancho 5,05%). Concluyendo: con una incidencia de 10-20% y un tamaño de muestra de 1000, la amplitud de los intervalos de confianza será de 3,82-5,05%. Esto puede considerarse pequeño, lo que indica un tamaño de muestra suficiente.

Para examinar el efecto de los parámetros que pueden influir en la aparición de TEA, se necesitan 10 eventos y 10 no eventos por parámetro. Si la incidencia fuera del 10% con un tamaño de muestra de 1000, hay 100 eventos. Esto significa que se pueden incluir 10 parámetros en el análisis.

3.3 Selección de datos Los datos de referencia se recopilarán del archivo electrónico del paciente (EPD). Se documentarán los datos del tratamiento como la indicación y el nivel de la cirugía, así como las complicaciones relacionadas y no relacionadas con la cirugía.

Al interpretar el resultado clínico después de la cirugía, se debe tener en cuenta lo siguiente. Para la radiculopatía, un buen resultado clínico significa mejoría. Un mal resultado es estabilización o deterioro. Para la mielopatía, un buen resultado es la estabilización (o, en algunos casos, la mejoría) y solo el deterioro se considera un mal resultado. Se recopilarán datos de referencia y de tratamiento para evaluar si se atribuyen al riesgo de desarrollar TEA.

Datos de referencia

• Años de edad)
• Género Masculino Femenino)
• Índice de Masa Corporal (IMC) (kg/m2)
• Fumar (sí/no)
• Duración preoperatoria de los síntomas (semanas)
• Indicación (mielopatía/radiculopatía/ambas)
• Nivel de CDDD (C3-C4, C4-C5, C5-C6, C6-C7, C7-Th1)
• Uso posoperatorio de analgésicos (sí/no)
• Puntuación de Kellgren (0-4)

Datos de tratamiento

• Intervención (ACDF/ACDF con placas/ACD/corpectomía)
• Nivel de cirugía (C3-C4, C4-C5, C5-C6, C6-C7, C7-Th1)
• Único o multinivel (1 nivel/2 niveles/más de 2 niveles)
• Duración del seguimiento (meses)

Parámetros de resultado

• Radiculopatía (buena/mala)
• Mielopatía (buena/mala)
• Reintervención por TEA (sí/no)
• Nuevos síntomas (sí/no, radiculopatía/mielopatía/ambos, nivel)

Complicaciones

• Relacionado con la cirugía (ninguno/fracaso del tratamiento/muerte)
• Otro (muerte)

3.4 Análisis de datos Los análisis estadísticos se realizarán utilizando IBM SPSS statistics 25. Se calcularán estadísticas resumidas para las variables demográficas, de tratamiento y de resultado. Se utilizarán pruebas T para variables continuas. Se utilizarán pruebas X2 para variables categóricas. Se utilizarán análisis ANOVA en caso de más de dos grupos. Los análisis serán de dos caras. Se considerarán diferencias significativas valores de p < 0,05.

Se utilizarán estadísticas descriptivas para evaluar la incidencia de TEA en la población de estudio.

Se realizará un análisis de regresión logística con respecto a los parámetros de resultado. Se realizará un análisis de supervivencia para evaluar los factores de riesgo de ASD a lo largo del tiempo.

3.5 Gestión de datos Se creará un archivo Excel codificado con los datos obtenidos del paciente. La clave del código se almacenará por separado y de forma segura en el MUMC+. La información y los resultados se almacenarán en SPSS, donde solo se mencionarán los números de los pacientes. Los nombres y otra información personal, como la fecha de nacimiento, no se incluirán en este archivo. Los datos y los resultados se almacenarán en computadoras protegidas con contraseña y en un disco duro asegurado por el hospital. Los archivos solo están disponibles para los investigadores involucrados en el estudio (Dr. A. Smeets, Drs. V. Schuermans y los Dres. N. Wijsen) y no saldrá del hospital. El manejo de datos personales cumplirá con la Ley holandesa de protección de datos personales (Wbp).

Los datos se conservarán durante 15 años en el centro correspondiente.

CONSIDERACIONES ÉTICAS El protocolo del estudio se enviará a Medisch Ethische Toetsings Commissie van Zuyderland en Zuyd Hogeschool Zuderland. La Ley de investigación médica en seres humanos no se aplica al estudio mencionado anteriormente (niet WMO-plichtig onderzoek).

El 'geen bezwaarregeling' es aplicable dada la carga de trabajo imposible de contactar a unos 800 pacientes para solicitar el consentimiento informado. Además, una gran cantidad de estos pacientes podría haber cambiado la información de contacto o haber fallecido. Los pacientes y sus vidas no se verán afectados negativamente ya que todos los datos son anónimos. Cuando se contacta a los pacientes, se les pregunta si están dispuestos a participar en el estudio y que respondan una pregunta sobre su tratamiento neuroquirúrgico anterior. Esta pregunta no se considera una carga para los pacientes. Además, este estudio no puede realizarse sin los datos de estos pacientes y los resultados son de importancia pública. Por lo tanto, es razonable continuar con el estudio sin obtener el consentimiento informado por escrito. Los resultados obtenidos en este estudio darán información importante sobre el riesgo de TEA después de diferentes técnicas quirúrgicas. Esto podría conducir a otras técnicas de tratamiento primario, que podrían evitar reoperaciones e ingresos hospitalarios para futuros pacientes. Antes de utilizar los datos de los pacientes, se verificarán los registros en busca de objeciones a la participación en la investigación. Todos los datos serán anonimizados. Un neurocirujano o neurocirujano residente con relación de tratamiento con el paciente se pondrá en contacto con él por teléfono para solicitar la reintervención en otro centro. Los pacientes no se verán abrumados por este estudio, ya que solo tendrán que responder a una llamada telefónica. Los pacientes no recibirán un reembolso por la participación.