Viereisen segmentin sairaus kohdunkaulan etuosan dekompressioleikkauksen jälkeen (ASDafterACDF)

JOHDANTO JA PERUSTELUT Radikulopatia ja myelopatia ovat patologioita, jotka muun muassa johtuvat kohdunkaulan välilevytyrästä tai spondyloosista, joka tunnetaan myös nimellä kohdunkaulan rappeuttava levysairaus (CDDD). Radikulopatian on arvioitu vaikuttavan noin 100:aan 100 000:sta miehet ja 60 per 100 000 naiset väestössä. Myelopatian ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 4/100 000 yleisväestössä. CDDD:n seuraukset voivat olla vakavia ja heikentää potilasta siinä määrin, että se heikentää työkykyä. Siksi se johtaa merkittävään sosioekonomiseen tautitaakkaan.

Kohdunkaulan radikulopatia johtuu kohdunkaulan hermojuurien puristumisesta, kun ne poistuvat nikamasta neuroforaminan kautta. Potilailla on säteilevää kipua käsivarressa vastaavassa dermatomissa, heikkoutta ja/tai tuntoherkkyyttä, johon liittyy tai ei ole niskakipua. Kohdunkaulan myelopatian aiheuttaa keskuskanavan ahtauma, joka aiheuttaa itse selkäytimen puristumisen. Keskushermoston vaurio tällä tasolla voi aiheuttaa sekä käsien että jalkojen koordinaation, motorisen ja sensorisen toiminnan menetyksen. CDDD:n aiheuttaman radikulopatian ja/tai myelopatian hoito voi olla ei-kirurgista tai kirurgista. Suurin osa radikulopatiapotilaista reagoi hyvin ei-kirurgisiin hoitovaihtoehtoihin, kuten fysioterapiaan, niskakaulus, kipu- tai tulehduskipulääkkeisiin. Leikkausta voidaan harkita tapauksissa, joissa nämä ei-kirurgiset hoitovaihtoehdot eivät tuota riittävästi apua. Raportoidut leikkausmäärät vaihtelevat 8 prosentista 35 prosenttiin. Jos potilaalla on lievä myelopatia, joka ei etene kliinisesti, ei-kirurginen hoito ja säännöllinen seuranta on vaihtoehto, mutta kiistaa on olemassa. Toiset ehdottavat kirurgista hoitoa lievässä myelopatiassa oireiden pahenemisen estämiseksi. Leikkausta suositellaan potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea rappeuttava kohdunkaulan myelopatia (DCM) tai kliininen tila nopeasti.

Sekä etu- että takakirurgisia tekniikoita käytetään radikulopatian ja/tai myelopatian hoitoon. Ei ole selvää yksimielisyyttä siitä, mikä anterior-tekniikka on parempi. Maasta, keskuksesta ja kirurgista riippuen käytetään erilaisia ​​lähestymistapoja, jotka perustuvat pääasiassa kokemukseen. Kohdunkaulan anterior diskektomia (ACDF) tai ilman fuusiota (ACD) ovat CDDD:n yleisimpiä interventioita, koska kompressio sijaitsee usein etupuolella. Vaihtoehtoina ovat korpektomia tai ACDF pinnoituksella. Tutkijakeskuksessa ACDF on ensisijainen toimenpide useimmille potilaille, joilla on yksi- tai monitasoinen CDDD ja radikulopatia ja/tai myelopatia. Sekä ACD:llä että ACDF:llä on hyvät lyhyen aikavälin kliiniset tulokset. Pitkällä aikavälillä potilastyytyväisyys kuitenkin laskee, mikä johtuu todennäköisesti suurelta osin viereisen segmentin sairaudesta (ASD). Tätä esiintyy noin 25 %:lla potilaista 10 vuoden seurannan aikana, ja yli 2/3 näistä potilaista tarvitsee lisäleikkausta. ASD:n uskotaan olevan seurausta kahden tai useamman nikaman yhteensulautumisesta, mikä eliminoi liikkuvuuden toimenpiteen tasolla. Vierekkäiset tasot kompensoivat tätä heikentynyttä liikkuvuutta lisäämällä niiden liikkuvuutta ja siten lisäämällä niiden riskiä levyn rappeutumiseen. Tätä riskiä ei määritä vain fuusion aiheuttama biomekaaninen rasitus viereisellä tasolla. Myös viereisen tason anatomian muutokset alkuleikkauksen yhteydessä ja viereisen levyn luonnollinen kulku vaikuttavat.

Kohdunkaulan anterior discectomia nivelleikkauksella (ACDA) kehitettiin pyrkimyksenä vähentää ASD:n ilmaantuvuutta säilyttämällä fysiologinen liike leikatussa segmentissä. ACDA on vahvistettu ACDF:lle kaksitasoisen CDDD:n hoidossa. ACDA-ryhmässä todettiin merkittävästi pienempi uusintaleikkausten määrä ACDF-ryhmään verrattuna kahden vuoden kuluttua (3,1 % vs. 11,4 %). ACDA:n ja ACDF:n uusintaleikkauksia 7 vuoden jälkeen verrattiin. He raportoivat 3,7 prosentin uusintaleikkausasteen ACDA-potilailla verrattuna 13,6 prosenttiin ACDF-potilailla yksitasoisilla CDDD-potilailla. Uusintaleikkausten määrä oli myös merkittävästi alhaisempi kaksitasoisessa ACDA-ryhmässä verrattuna ACDF:ään, ja myöhempien leikkausten määrä oli indeksitasolla 4,4 % vs. 16,2 % ja viereisen tason leikkausten määrä oli vastaavasti 4,4 % vs. 11,3 %. Vuoden 2017 systemaattisessa katsauksessa ACDA osoittautui vähintään yhtä turvalliseksi ja tehokkaaksi kuin ACDF, sillä se säilytti kohdunkaulan liikkeet ja mahdollisesti vähemmän uusintaleikkauksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ASD(F):n jälkeisen radikulopatian ja/tai myelopatian riski tutkimuspopulaatiossa ja verrata tätä kirjallisuudessa raportoituihin tapauksiin. Odotuksena on, että esiintyminen tutkimuspopulaatiossa on samanlainen kuin yleisessä populaatiossa.

Tutkijat tarkastelevat myös ASD:n riskiä erilaisten anterioristen kirurgisten tekniikoiden, mm. ACDF pinnoituksella, ACD, korpektomia. Nämä ovat opiskelukeskuksessa harvemmin käytettyjä menetelmiä. Fuusion aiheuttaman biomekaanisen rasituksen vuoksi ASD:n odotetaan olevan suurempi ACDF:n jälkeen pinnoituksen ja korpektomian jälkeen kuin ACDF:n tai ACD:n jälkeen. Toissijaisena tuloksena tutkijat pyrkivät määrittämään riskitekijät, jotka ennustavat viereisen segmentin sairauden esiintymistä. Kohdunkaulan selkärangan iän ja rappeutumisen odotetaan vaikuttavan asiaan. Siksi perusominaisuudet arvioidaan ja Kellgrenin pisteet ennen leikkausta tehdyissä röntgensäteissä määritetään.

MENETELMÄT 3.1 Tutkimuksen suunnittelu Retrospektiivinen kohorttitutkimus suoritetaan Zuyderland Medical Centerissä, Heerlenissä ja Maastricht UMC+, Maastrichtissa. Potilaat, joille on tehty kohdunkaulan etuosan dekompressioleikkaus viimeisen 10 vuoden aikana, analysoidaan. ASD:n esiintyminen on ensisijainen tulos. Perusominaisuudet arvioidaan ASD:n ennustavien tekijöiden määrittämiseksi. Tiedot arvioidaan sähköisissä potilastiedostoissa ja rakennetaan tietokanta. Tämän tutkimuksen odotetaan kestävän noin vuoden METC:n hyväksynnästä artikkelin toimittamiseen.

3.2 Tutkimuksen valinta 3.2.1 Tutkimuspopulaatio ja valinta Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, joille on suoritettu kohdunkaulan anteriorinen dekompressio radikulopatian ja/tai CDDD:n aiheuttaman myelopatian vuoksi Zuyderland MC Heerlenissä tai MUMC+ Maastrichtissa viimeisen 10 vuoden aikana. Seuraavat anterioriset kirurgiset dekompressiotekniikat sisällytetään mukaan; ACD, ACDF, ACDF pinnoituksella ja korpektomia. Zuyderland Medical Centerin ja Maastricht UMC+:n tietopäällikkö tekee haun sähköisistä potilastietueista tällä ajanjaksolla käyttämällä DBC/DOT-koodeja edellä mainittuja neurokirurgisia toimenpiteitä varten.

3.2.2 Otoskoko Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan noin 100 potilasta vuodessa, mikä antaa arviolta noin 1000 potilasta. Koska tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus, mukaan otettavien potilaiden määrä on asetettu. Annetulla otoskoolla ja teholla voidaan laskea pienin mahdollinen ero, jonka tämä tutkimus voi osoittaa. Tässä tutkimuksessa tällä ei kuitenkaan ole merkitystä. Aiempien tutkimusten perusteella, kuten hypoteesi osoittaa, ilmaantuvuuden odotetaan olevan 10–20 %.

Kun otoskoko on 1000 ja ilmaantuvuus 10 %, 95 %:n luottamusväli (mukaan lukien jatkuvuus) on 8,25-12,07 % (leveys 3,82 %). Kun otoskoko on 1000 ja ilmaantuvuus 20 %, 95 %:n luottamusväli (mukaan lukien jatkuvuus) on 17,59-22,64 % (leveys 5,05 %). Johtopäätös: kun esiintyvyys on 10-20 % ja otoskoko 1000, luottamusvälien leveys on 3,82-5,05 %. Tätä voidaan pitää pienenä, mikä osoittaa riittävän otoskoon.

ASD:n esiintymiseen mahdollisesti vaikuttavien parametrien vaikutuksen tutkimiseksi tarvitaan 10 tapahtumaa ja 10 ei-tapahtumaa parametria kohden. Jos ilmaantuvuus olisi 10 % otoskoon ollessa 1000, tapahtumia on 100. Tämä tarkoittaa, että analyysiin voidaan sisällyttää 10 parametria.

3.3 Tietojen valinta Perustiedot kerätään sähköisestä potilastiedostosta (EPD). Hoitotiedot, kuten leikkauksen indikaatio ja taso, sekä leikkaukseen liittyvät ja ei-liittyvät komplikaatiot dokumentoidaan.

Leikkauksen jälkeistä kliinistä tulosta tulkittaessa on otettava huomioon seuraavat asiat. Radikulopatian kohdalla hyvä kliininen tulos tarkoittaa paranemista. Huono tulos on joko stabiloituminen tai heikkeneminen. Myelopatiassa hyvä tulos on stabiloituminen (tai joissain tapauksissa paraneminen), ja vain huononemista pidetään huonona tuloksena. Lähtötilanne- ja hoitotiedot kerätään sen arvioimiseksi, johtuvatko ne ASD:n kehittymisen riskistä.

Perustiedot

• Ikä (vuotta)
• Sukupuoli Mies Nainen)
• Painoindeksi (BMI) (kg/m2)
• Tupakointi (kyllä/ei)
• Oireiden kesto ennen leikkausta (viikkoja)
• Käyttöaihe (myelopatia/radikulopatia/molemmat)
• CDDD-taso (C3-C4, C4-C5, C5-C6, C6-C7, C7-Th1)
• Kipulääkityksen käyttö leikkauksen jälkeen (kyllä/ei)
• Kellgrenin tulos (0-4)

Hoitotiedot

• Interventio (ACDF/ACDF pinnoituksella/ACD/korpektomia)
• Leikkaustaso (C3-C4, C4-C5, C5-C6, C6-C7, C7-Th1)
• Yksi- tai monitasoinen (1 taso/2 taso/yli 2 tasoa)
• Seurannan kesto (kuukautta)

Tulosparametrit

• Radikulopatia (hyvä/huono)
• Myelopatia (hyvä/huono)
• ASD:n uusintaleikkaus (kyllä/ei)
• Uudet oireet (kyllä/ei, radikulopatia/myelopatia/molemmat, taso)

Komplikaatiot

• Leikkaukseen liittyvä (ei mitään / hoidon epäonnistuminen / kuolema)
• Muu (kuolema)

3.4 Tietojen analysointi Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä IBM SPSS Statistics 25:tä. Yhteenvetotilastot lasketaan väestörakenteen, hoidon ja tulosmuuttujien osalta. Jatkuville muuttujille käytetään T-testejä. Kategorisille muuttujille käytetään X2-testejä. ANOVA-analyysejä käytetään useamman kuin kahden ryhmän tapauksessa. Analyysit ovat kaksipuolisia. P-arvoja < 0,05 pidetään merkittävinä eroina.

Kuvaavia tilastoja käytetään arvioitaessa ASD:n ilmaantuvuutta tutkimuspopulaatiossa.

Tulosparametrien osalta suoritetaan logistinen regressioanalyysi. Eloonjäämisanalyysi suoritetaan ASD:n riskitekijöiden arvioimiseksi ajan mittaan.

3.5 Tietojen hallinta Hankituista potilastiedoista luodaan koodattu excel-tiedosto. Koodin avain säilytetään erikseen ja turvallisesti MUMC+:ssa. Tiedot ja tulokset tallennetaan SPSS:ään, jossa mainitaan vain potilasnumerot. Nimet ja muut henkilökohtaiset tiedot, kuten syntymäaika, jätetään pois tästä tiedostosta. Tiedot ja tulokset tallennetaan salasanalla suojatuille tietokoneille ja sairaalan suojaamalle kovalevylle. Tiedostot ovat saatavilla vain tutkimukseen osallistuville tutkijoille (Dr. A. Smeets, Drs. V. Schuermans ja Drs. N. Wijsen) eikä poistu sairaalasta. Henkilötietojen käsittelyssä noudatetaan Hollannin henkilötietosuojalakia (Wbp).

Tietoja säilytetään kyseisessä keskuksessa 15 vuotta.

EETTISET NÄKÖKOHDAT Tutkimuspöytäkirja toimitetaan Medisch Ethische Toetsings Commissie van Zuyderland en Zuyd Hogeschool Zuderlandille Ihmisten tutkimusta koskevaa lakia ei sovelleta edellä mainittuun tutkimukseen (niet WMO-plichtig onderzoek).

"Geen bezwaarregeling" on sovellettavissa, koska mahdoton työtaakka ottaa yhteyttä arviolta 800 potilaaseen tietoisen suostumuksen pyytämiseksi. Lisäksi suuri osa näistä potilaista on saattanut vaihtaa yhteystietoja tai olla kuollut. Potilaat ja heidän elämänsä eivät vaikuta negatiivisesti, koska kaikki tiedot on anonymisoitu. Kun potilaalle otetaan yhteyttä, heiltä kysytään, ovatko he halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja vastaamaan yhteen kysymykseen aiemmasta neurokirurgisesta hoidostaan. Tätä kysymystä ei pidetä potilaille raskaana. Lisäksi tätä tutkimusta ei voida tehdä ilman näiden potilaiden tietoja ja tulokset ovat julkisesti tärkeitä. Siksi on järkevää jatkaa tutkimusta ilman kirjallista suostumusta. Tässä tutkimuksessa saadut tulokset antavat tärkeitä näkemyksiä ASD-riskistä erilaisten kirurgisten tekniikoiden jälkeen. Tämä saattaa johtaa muihin ensisijaisiin hoitotekniikoihin, jotka voivat estää uusien leikkausten ja sairaalahoidon tulevien potilaiden osalta. Ennen potilastietojen käyttöä tallenteet tarkistetaan tutkimukseen osallistumisen vastustamisen varalta. Kaikki tiedot anonymisoidaan. Potilaan hoitosuhteessa oleva neurokirurgi tai paikallisen neurokirurgia ottaa heihin yhteyttä puhelimitse ja pyytää uusintaleikkausta eri keskukseen. Tämä tutkimus ei rasita potilaita, koska heidän on vastattava vain yhteen puheluun. Potilaat eivät saa osallistumisesta korvausta.