Заболевание смежного сегмента после передней декомпрессии шейки матки (ASDafterACDF)

ВВЕДЕНИЕ И ОБОСНОВАНИЕ Радикулопатии и миелопатии представляют собой патологии, которые, среди прочего, возникают из-за грыжи шейного диска или спондилеза, также известного как шейный остеохондроз (CDDD). По оценкам, радикулопатия поражает около 100 на 100 000 человек. мужчины и 60 на 100 000 женщин в общей популяции. Заболеваемость миелопатией оценивается в 4 случая на 100 000 населения в целом. Последствия CDDD могут быть серьезными и могут привести к инвалидности пациентов до такой степени, что это ухудшит трудоспособность. Следовательно, это приводит к значительному социально-экономическому бремени болезней.

Шейная радикулопатия вызывается компрессией корешков шейных нервов, когда они выходят из позвоночного столба через нейрофорамины. Пациенты обращаются с иррадиирующей болью в руку в соответствующем дерматоме, слабостью и/или потерей чувствительности, с болью в шее или без нее. Цервикальная миелопатия вызвана стенозом центрального канала, который вызывает компрессию самого спинного мозга. Повреждение центральной нервной системы на этом уровне может привести к потере координации, двигательных и сенсорных функций рук и ног. Лечение радикулопатии и/или миелопатии, вызванной CDDD, может быть нехирургическим или хирургическим. Большинство пациентов с радикулопатией хорошо реагируют на нехирургические варианты лечения, такие как физиотерапия, шейный воротник, обезболивающие или противовоспалительные препараты. Хирургия может быть рассмотрена в случаях недостаточного облегчения с помощью этих нехирургических вариантов лечения. Сообщаемые показатели хирургии колеблются от 8% до 35%. Когда у пациентов есть легкая миелопатия, которая клинически не прогрессирует, возможно консервативное лечение с частым последующим наблюдением, однако существуют разногласия. Другие предлагают хирургическое лечение при легкой миелопатии, чтобы предотвратить ухудшение симптомов. Хирургическое вмешательство рекомендуется пациентам с дегенеративной цервикальной миелопатией средней и тяжелой степени (ДКМ) или при быстром клиническом ухудшении.

Как передние, так и задние хирургические методы используются для лечения радикулопатии и/или миелопатии. Не существует четкого консенсуса в отношении того, какая передняя техника предпочтительнее. В зависимости от страны, центра и хирурга используются разные подходы, в основном основанные на опыте. Передняя шейная дискэктомия с (ACDF) или без спондилодеза (ACD) являются наиболее часто используемыми вмешательствами при CDDD, поскольку компрессия часто локализуется на передней стороне. Альтернативой являются корпорэктомия или ACDF с покрытием. В исследовательском центре ACDF является процедурой выбора у большинства пациентов с одно- или многоуровневой CDDD и радикулопатией и/или миелопатией. ACD и ACDF имеют хорошие краткосрочные клинические результаты. Однако в долгосрочной перспективе удовлетворенность пациентов снижается, что, вероятно, в значительной степени связано с заболеванием смежных сегментов (ASD). Это происходит примерно у 25% пациентов в течение 10 лет наблюдения, и более 2/3 этих пациентов нуждаются в дополнительном хирургическом вмешательстве. Считается, что ДМПП является следствием сращения двух или более позвонков, что исключает подвижность на уровне вмешательства. Соседние уровни компенсируют эту сниженную подвижность за счет увеличения своей подвижности и, таким образом, увеличения риска дегенерации диска. Этот риск определяется не только биомеханическим напряжением на соседнем уровне, вызванным сращением. Изменения анатомии на соседнем уровне при первоначальной операции и естественном течении соседнего диска также играют роль.

Передняя шейная дискэктомия с артропластикой (ACDA) была разработана с целью снижения частоты ДМПП за счет сохранения физиологических движений в оперированном сегменте. ACDA был подтвержден ACDF для лечения двухуровневой CDDD, через два года была обнаружена значительно более низкая частота повторных операций в группе ACDA по сравнению с группой ACDF (3,1% против 11,4% соответственно). Сравнивали частоту повторных операций по поводу ACDA и ACDF через 7 лет. Они сообщили о частоте повторных операций 3,7% для ACDA по сравнению с 13,6% для ACDF у пациентов с одноуровневой CDDD. Частота повторных операций также была значительно ниже в двухуровневой группе ACDA по сравнению с ACDF, с частотой повторных операций на уровне индекса 4,4% по сравнению с 16,2% и частотой операций на смежном уровне 4,4% по сравнению с 11,3% соответственно. В систематическом обзоре 2017 года было доказано, что многоуровневый ACDA не менее безопасен и эффективен, чем ACDF, с сохранением подвижности шейки матки и, возможно, с меньшим количеством ожидаемых повторных операций.

Целью данного исследования является определение риска РАС после ACD(F) для радикулопатии и/или миелопатии в исследуемой популяции и сравнение этого показателя с показателями, указанными в литературе. Ожидается, что возникновение в изучаемой популяции аналогично возникновению в общей популяции.

Исследователи также рассмотрят риск РАС после различных передних хирургических техник, например. ACDF с покрытием, ACD, корпорэктомия. Это менее часто используемые процедуры в учебном центре. Из-за биомеханического стресса, вызванного спондилодезом, после ACDF с покрытием и корпорэктомией ожидается более высокая частота ASD, чем после ACDF или ACD. В качестве вторичного результата исследователи стремятся определить факторы риска, предсказывающие возникновение заболевания смежного сегмента. Ожидается, что возраст и дегенерация шейного отдела позвоночника будут играть определенную роль. Поэтому будут оцениваться исходные характеристики и будет определяться балл Келлгрена на предоперационном рентгеновском снимке.

МЕТОДЫ 3.1. Дизайн исследования. Ретроспективное когортное исследование будет проведено в медицинском центре Zuyderland, Heerlen and Maastricht UMC+, Maastricht. Будут проанализированы пациенты, перенесшие операцию передней шейной декомпрессии за последние 10 лет. Возникновение РАС будет первичным исходом. Исходные характеристики будут оцениваться для определения прогностических факторов РАС. Данные будут оцениваться в электронных файлах пациентов, и будет создана база данных. Ожидается, что это исследование займет около года с момента утверждения METC до подачи статьи.

3.2 Выбор исследования 3.2.1 Исследуемая популяция и отбор Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов, перенесших переднюю шейную декомпрессию по поводу радикулопатии и/или миелопатии вследствие CDDD в Zuyderland MC Heerlen или MUMC+ Maastricht за последние 10 лет. Будут включены следующие методы передней хирургической декомпрессии; ACD, ACDF, ACDF с покрытием и корпорэктомия. Менеджер данных Zuyderland Medical Center и Maastricht UMC+ проведет поиск в электронных записях пациентов за этот период, используя коды DBC/DOT для вышеупомянутых нейрохирургических вмешательств.

3.2.2 Размер выборки В исследование может быть включено около 100 пациентов в год, что дает предполагаемый общий размер выборки примерно в 1000 пациентов. Поскольку это ретроспективное когортное исследование, установлено количество пациентов, которые могут быть включены в него. При заданном размере и мощности выборки можно рассчитать наименьшую возможную разницу, которую может показать это исследование. Однако в данном исследовании это не имеет значения. На основании предыдущих исследований, как показано в гипотезе, ожидается заболеваемость от 10% до 20%.

При размере выборки 1000 и заболеваемости 10 % 95 % доверительный интервал (включая преемственность) составляет 8,25–12,07 % (ширина 3,82 %). При размере выборки 1000 и заболеваемости 20 % 95 % доверительный интервал (включая преемственность) составляет 17,59–22,64 % (ширина 5,05 %). Заключение: при заболеваемости 10-20% и объеме выборки 1000 ширина доверительных интервалов составит 3,82-5,05%. Это можно считать небольшим, что свидетельствует о достаточном размере выборки.

Чтобы изучить влияние параметров, которые могут повлиять на возникновение РАС, необходимо 10 событий и 10 несобытий на каждый параметр. Если заболеваемость должна была быть 10% с размером выборки 1000, есть 100 событий. Это означает, что в анализ можно включить 10 параметров.

3.3 Выбор данных Исходные данные будут собираться из электронной карты пациента (EPD). Будут задокументированы данные о лечении, такие как показания и уровень операции, а также осложнения, связанные и не связанные с операцией.

При интерпретации клинических результатов после операции необходимо учитывать следующее. Для радикулопатии хороший клинический исход означает улучшение. Плохой результат – либо стабилизация, либо ухудшение. Для миелопатии хорошим исходом является стабилизация (или в некоторых случаях улучшение), а плохим исходом считается только ухудшение. Будут собраны исходные данные и данные о лечении, чтобы оценить, связаны ли они с риском развития РАС.

Исходные данные

• Возраст (лет)
• Пол Мужской Женский)
• Индекс массы тела (ИМТ) (кг/м2)
• Курение (да/нет)
• Предоперационная продолжительность симптомов (недели)
• Показания (миелопатия/радикулопатия/оба)
• Уровень CDDD (C3-C4, C4-C5, C5-C6, C6-C7, C7-Th1)
• Послеоперационное использование обезболивающих препаратов (да/нет)
• Счет Келлгрена (0-4)

Данные о лечении

• Вмешательство (ACDF/ACDF с покрытием/ACD/корпэктомия)
• Уровень хирургии (C3-C4, C4-C5, C5-C6, C6-C7, C7-Th1)
• Одноуровневый или многоуровневый (1-уровневый/2-уровневый/более 2-х уровней)
• Длительность наблюдения (месяцы)

Параметры результата

• Радикулопатия (хорошее/плохое)
• Миелопатия (хорошее/плохое)
• Повторная операция по поводу ДМПП (да/нет)
• Новые симптомы (да/нет, радикулопатия/миелопатия/оба, уровень)

Осложнения

• Связанные с хирургическим вмешательством (отсутствие/отказ лечения/смерть)
• Другое (смерть)

3.4 Анализ данных Статистический анализ будет проводиться с использованием статистики IBM SPSS 25. Сводная статистика будет рассчитана для демографических, лечебных и исходных переменных. T-тесты будут использоваться для непрерывных переменных. Тесты X2 будут использоваться для категориальных переменных. ANOVA-анализ будет использоваться в случае более двух групп. Анализы будут двусторонними. Значения P <0,05 будут считаться значительными различиями.

Для оценки частоты РАС в исследуемой популяции будет использоваться описательная статистика.

Логистический регрессионный анализ будет выполнен в отношении параметров результата. Будет проведен анализ выживаемости для оценки факторов риска РАС с течением времени.

3.5 Управление данными Будет создан закодированный файл Excel с полученными данными пациента. Ключ к коду будет храниться отдельно и надежно в MUMC+. Информация и результаты будут храниться в SPSS, где будут указаны только номера пациентов. Имена и другая личная информация, такая как дата рождения, не будут включены в этот файл. Данные и результаты будут храниться на компьютерах, защищенных паролем, и на жестком диске, охраняемом больницей. Файлы доступны только исследователям, участвующим в исследовании (д-р А. Смитс, д-р. В. Шуэрманс и др. Н. Вийсен) и не покинет больницу. Обработка персональных данных будет осуществляться в соответствии с Законом о защите персональных данных Нидерландов (Wbp).

Данные будут храниться в течение 15 лет в соответствующем центре.

ЭТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ Протокол исследования будет представлен в Medisch Ethische Toetsings Commissie van Zuyderland en Zuyd Hogeschool Zuderland. Закон о медицинских исследованиях с участием человека не применяется к вышеупомянутому исследованию (niet WMO-plichtig onderzoek).

«Gen bezwaarregeling» применим к невозможной рабочей нагрузке, связанной с контактом примерно с 800 пациентами, чтобы запросить информированное согласие. Более того, многие из этих пациентов могли изменить контактную информацию или могли умереть. Пациенты и их жизнь не пострадают, так как все данные анонимны. Когда с пациентами связываются, их спрашивают, готовы ли они принять участие в исследовании, и ответить на один вопрос об их предыдущем нейрохирургическом лечении. Этот вопрос не считается обременительным для пациентов. Более того, данное исследование не может быть проведено без данных этих пациентов, а его результаты имеют общественное значение. Поэтому разумно продолжить исследование без получения письменного информированного согласия. Результаты, полученные в этом исследовании, дадут важную информацию о риске РАС после различных хирургических методов. Это может привести к другим основным методам лечения, которые могут предотвратить повторные операции и госпитализацию для будущих пациентов. Перед использованием данных пациентов записи будут проверены на наличие возражений против участия в исследованиях. Все данные будут обезличены. Нейрохирург или местный нейрохирург, имеющий отношение к лечению пациента, свяжется с ним по телефону, чтобы попросить о повторной операции в другом центре. Пациенты не будут обременены этим исследованием, так как им нужно будет ответить только на один телефонный звонок. Пациенты не будут получать компенсацию за участие.