Maladie du segment adjacent après chirurgie de décompression cervicale antérieure (ASDafterACDF)

INTRODUCTION ET JUSTIFICATION La radiculopathie et la myélopathie sont des pathologies qui surviennent, entre autres, en raison d'une hernie discale cervicale ou d'une spondylose, également connue sous le nom de discopathie dégénérative cervicale (CDDD). On estime que la radiculopathie affecte environ 100 personnes sur 100 000 hommes et 60 pour 100.000 femmes dans la population générale. L'incidence de la myélopathie est estimée à 4 pour 100 000 dans la population générale. Les conséquences du CDDD peuvent être graves et peuvent invalider les patients au point d'altérer leur capacité de travail. Par conséquent, cela entraîne un fardeau socio-économique important de la maladie.

La radiculopathie cervicale est causée par la compression des racines nerveuses cervicales à leur sortie de la colonne vertébrale par le neuroforamina. Les patients présentent des douleurs irradiantes du bras dans le dermatome correspondant, une faiblesse et/ou une perte sensorielle, avec ou sans cervicalgie associée. La myélopathie cervicale est causée par une sténose du canal central, qui provoque une compression de la moelle épinière elle-même. Les dommages au système nerveux central à ce niveau peuvent entraîner une perte de coordination, de motricité et de fonction sensorielle des bras et des jambes. Le traitement de la radiculopathie et/ou de la myélopathie due au CDDD peut être non chirurgical ou chirurgical. La majorité des patients atteints de radiculopathie répondent bien aux options de traitement non chirurgicales, telles que la physiothérapie, un collier cervical, des analgésiques ou des anti-inflammatoires. La chirurgie peut être envisagée en cas de soulagement insuffisant avec ces options de traitement non chirurgicales. Les taux de chirurgie signalés varient de 8 % à 35 %. Lorsque les patients ont une myélopathie légère, qui ne progresse pas cliniquement, un traitement non chirurgical avec un suivi fréquent est une option, cependant, une controverse existe. D'autres suggèrent un traitement chirurgical avec une myélopathie légère, pour prévenir la détérioration des symptômes. La chirurgie est recommandée chez les patients atteints de myélopathie cervicale dégénérative modérée à sévère ou présentant une détérioration clinique rapide.

Les techniques chirurgicales antérieures et postérieures sont utilisées pour traiter la radiculopathie et/ou la myélopathie. Il n'existe pas de consensus clair sur quelle technique antérieure est supérieure. Selon le pays, le centre et le chirurgien, différentes approches sont utilisées, principalement basées sur l'expérience. La discectomie cervicale antérieure avec (ACDF) ou sans fusion (ACD) sont les interventions les plus couramment utilisées pour CDDD puisque la compression est souvent située sur le côté antérieur. Les alternatives sont la corpectomie ou l'ACDF avec placage. Dans le centre des investigateurs, l'ACDF est la procédure de choix chez la plupart des patients atteints de CDDD à un ou plusieurs niveaux et de radiculopathie et/ou myélopathie. ACD et ACDF ont tous deux de bons résultats cliniques à court terme. Cependant, à long terme, la satisfaction des patients chute, ce qui est probablement dû en grande partie à la maladie du segment adjacent (TSA). Cela se produit chez environ 25 % des patients au cours des 10 ans de suivi et plus de 2/3 de ces patients ont besoin d'une intervention chirurgicale supplémentaire. On pense que le TSA est une conséquence de la fusion de deux ou plusieurs vertèbres qui élimine la mobilité au niveau de l'intervention. Les niveaux adjacents compensent cette mobilité réduite en augmentant leur mobilité et donc en augmentant leur risque de dégénérescence discale. Ce risque n'est pas seulement déterminé par la contrainte biomécanique au niveau adjacent causée par la fusion. Les modifications de l'anatomie au niveau adjacent avec la chirurgie initiale et l'évolution naturelle du disque adjacent jouent également un rôle.

La discectomie cervicale antérieure avec arthroplastie (ACDA) a été développée dans le but de réduire l'incidence des TSA en préservant le mouvement physiologique dans le segment opéré. L'ACDA a été confirmé à l'ACDF pour le traitement du CDDD à deux niveaux, un taux de ré-opération significativement plus faible dans le groupe ACDA par rapport au groupe ACDF a été constaté après deux ans (3,1 % contre 11,4 %, respectivement). Les taux de ré-opération pour ACDA et ACDF après 7 ans ont été comparés. Ils ont rapporté des taux de réintervention de 3,7 % pour l'ACDA contre 13,6 % pour l'ACDF chez les patients CDDD à un seul niveau. Le taux de réintervention était également significativement plus faible dans le groupe ACDA à deux niveaux par rapport à l'ACDF, avec des taux de chirurgie ultérieure au niveau index de 4,4 % contre 16,2 % et des taux de chirurgie au niveau adjacent de 4,4 % contre 11,3 %, respectivement. Dans une revue systématique de 2017, l'ACDA à plusieurs niveaux s'est avérée au moins aussi sûre et efficace que l'ACDF, avec la préservation du mouvement cervical et potentiellement avec moins de réopérations attendues.

Le but de cette étude est de déterminer le risque de TSA après ACD(F) pour radiculopathie et/ou myélopathie dans la population étudiée, et de le comparer aux taux rapportés dans la littérature. On s'attend à ce que l'occurrence dans la population étudiée soit similaire à l'occurrence dans la population générale.

Les enquêteurs examineront également le risque de TSA après différentes techniques chirurgicales antérieures, par ex. ACDF avec placage, ACD, corporectomie. Ce sont des procédures moins couramment utilisées dans le centre d'étude. En raison du stress biomécanique induit par la fusion, des taux plus élevés de TSA sont attendus après ACDF avec placage et corpectomie qu'après ACDF ou ACD. En tant que résultat secondaire, les chercheurs visent à déterminer les facteurs de risque prédisant l'apparition d'une maladie du segment adjacent. On s'attend à ce que l'âge et la dégénérescence de la colonne cervicale jouent un rôle. Par conséquent, les caractéristiques de base seront évaluées et le score de Kellgren sur les radiographies préopératoires sera déterminé.

MÉTHODES 3.1 Conception de l'étude Une étude de cohorte rétrospective sera menée au Zuyderland Medical Center, Heerlen et Maastricht UMC+, Maastricht. Les patients subissant une chirurgie de décompression cervicale antérieure au cours des 10 dernières années seront analysés. La survenue d'un TSA sera le résultat principal. Les caractéristiques de base seront évaluées pour déterminer les facteurs prédictifs du TSA. Les données seront évaluées dans les dossiers électroniques des patients et une base de données sera construite. Cette étude devrait prendre environ un an entre l'approbation du METC et la soumission de l'article.

3.2 Sélection des études 3.2.1 Population et sélection de l'étude La population de l'étude est constituée de patients adultes ayant subi une décompression cervicale antérieure pour radiculopathie et/ou myélopathie due à un CDDD au Zuyderland MC Heerlen ou MUMC+ Maastricht au cours des 10 dernières années. Les techniques de décompression chirurgicale antérieure suivantes seront incluses ; ACD, ACDF, ACDF avec placage et corporectomie. Le gestionnaire de données du Zuyderland Medical Center et de Maastricht UMC+ effectuera une recherche dans les dossiers électroniques des patients au cours de cette période en utilisant les codes DBC/DOT pour les interventions neurochirurgicales susmentionnées.

3.2.2 Taille de l'échantillon Environ 100 patients par an pourront être inclus dans l'étude, ce qui donne une taille d'échantillon totale estimée à environ 1 000 patients. S'agissant d'une étude de cohorte rétrospective, le nombre de patients pouvant être inclus est fixé. Avec la taille et la puissance de l'échantillon donné, la plus petite différence possible que cette étude peut montrer pourrait être calculée. Cependant, dans cette étude, ce n'est pas pertinent. Sur la base d'études antérieures, comme le montre l'hypothèse, une incidence entre 10% et 20% est attendue.

Avec une taille d'échantillon de 1000 et une incidence de 10%, l'intervalle de confiance à 95% (incluant la continuité) est de 8,25%-12,07% (largeur 3,82%). Avec une taille d'échantillon de 1000 et une incidence de 20%, l'intervalle de confiance à 95% (y compris la continuité) est de 17,59-22,64% (largeur 5,05%). En conclusion : avec une incidence de 10-20 % et une taille d'échantillon de 1000, la largeur des intervalles de confiance sera de 3,82-5,05 %. Cela peut être considéré comme petit, ce qui indique une taille d'échantillon suffisante.

Pour examiner l'effet des paramètres qui peuvent avoir une influence sur la survenue de TSA, 10 événements et 10 non-événements sont nécessaires par paramètre. Si l'incidence devait être de 10 % avec une taille d'échantillon de 1 000, il y aurait 100 événements. Cela signifie que 10 paramètres peuvent être inclus dans l'analyse.

3.3 Sélection des données Les données de base seront collectées à partir du dossier électronique du patient (EPD). Les données de traitement telles que l'indication et le niveau de la chirurgie seront documentées, ainsi que les complications liées et non liées à la chirurgie.

Lors de l'interprétation du résultat clinique après la chirurgie, les éléments suivants doivent être pris en compte. Pour la radiculopathie, un bon résultat clinique signifie une amélioration. Un mauvais résultat est soit une stabilisation, soit une détérioration. Pour la myélopathie, un bon résultat est la stabilisation (ou dans certains cas l'amélioration) et seule la détérioration est considérée comme un mauvais résultat. Les données de base et de traitement seront collectées pour évaluer si elles sont attribuées au risque de développer un TSA.

Données de base

• Années d'âge)
• Genre Homme Femme)
• Indice de masse corporelle (IMC) (kg/m2)
• Fumer (oui/non)
• Durée préopératoire des symptômes (semaines)
• Indication (myélopathie/radiculopathie/les deux)
• Niveau de CDDD (C3-C4, C4-C5, C5-C6, C6-C7, C7-Th1)
• Utilisation postopératoire d'analgésiques (oui/non)
• Score de Kellgren (0-4)

Données de traitement

• Intervention (ACDF/ACDF avec placage/ACD/corpectomie)
• Niveau de chirurgie (C3-C4, C4-C5, C5-C6, C6-C7, C7-Th1)
• Simple ou multiniveau (1 niveau/2 niveaux/plus de 2 niveaux)
• Durée du suivi (mois)

Paramètres de résultat

• Radiculopathie (bonne/mauvaise)
• Myélopathie (bonne/mauvaise)
• Ré-opération pour TSA (oui/non)
• Nouveaux symptômes (oui/non, radiculopathie/myélopathie/les deux, niveau)

Complications

• Liés à la chirurgie (aucun/échec du traitement/décès)
• Autre (décès)

3.4 Analyse des données Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide des statistiques IBM SPSS 25. Des statistiques sommaires seront calculées pour les variables démographiques, de traitement et de résultats. Des tests t seront utilisés pour les variables continues. Les tests X2 seront utilisés pour les variables catégorielles. Les analyses ANOVA seront utilisées dans le cas de plus de deux groupes. Les analyses seront bilatérales. Les valeurs P < 0,05 seront considérées comme des différences significatives.

Des statistiques descriptives seront utilisées pour évaluer l'incidence des TSA dans la population étudiée.

Une analyse de régression logistique sera effectuée en ce qui concerne les paramètres de résultat. Une analyse de survie sera effectuée pour évaluer les facteurs de risque de TSA au fil du temps.

3.5 Gestion des données Un fichier Excel codé sera créé avec les données patient obtenues. La clé du code sera stockée séparément et en toute sécurité dans le MUMC+. Les informations et les résultats seront stockés dans SPSS où seuls les numéros de patients seront mentionnés. Les noms et autres informations personnelles, telles que la date de naissance, ne figureront pas dans ce fichier. Les données et les résultats seront stockés sur des ordinateurs protégés par mot de passe et sur un disque dur sécurisé par l'hôpital. Les dossiers ne sont disponibles que pour les investigateurs impliqués dans l'étude (Dr A. Smeets, Drs. V. Schuermans et Drs. N. Wijsen) et ne quittera pas l'hôpital. Le traitement des données personnelles sera conforme à la loi néerlandaise sur la protection des données personnelles (Wbp).

Les données seront conservées pendant 15 ans dans le centre concerné.

CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES Le protocole d'étude sera soumis à la Medisch Ethische Toetsings Commissie van Zuyderland en Zuyd Hogeschool Zuderland. La loi sur la recherche médicale impliquant des sujets humains ne s'applique pas à l'étude susmentionnée (niet WMO-plichtig onderzoek).

Le « geen bezwaarregeling » est applicable vu la charge de travail impossible consistant à contacter environ 800 patients pour demander un consentement éclairé. De plus, un grand nombre de ces patients pourraient avoir changé leurs coordonnées ou être décédés. Les patients et leur vie ne seront pas influencés négativement car toutes les données sont anonymisées. Lorsque les patients sont contactés, on leur demande s'ils souhaitent participer à l'étude et répondre à une question sur leur traitement neurochirurgical antérieur. Cette question n'est pas considérée comme contraignante pour les patients. De plus, cette étude ne peut être menée sans les données de ces patients et les résultats sont d'importance publique. Par conséquent, il est raisonnable de poursuivre l'étude sans obtenir un consentement éclairé écrit. Les résultats obtenus dans cette étude donneront des informations importantes sur le risque de TSA après différentes techniques chirurgicales. Cela pourrait conduire à d'autres techniques de traitement primaire, qui pourraient prévenir les ré-opérations et les hospitalisations pour les futurs patients. Avant d'utiliser les données des patients, les dossiers seront vérifiés pour s'opposer à la participation à la recherche. Toutes les données seront anonymisées. Un neurochirurgien ou un résident en neurochirurgie ayant une relation de traitement avec le patient le contactera par téléphone pour demander une ré-opération dans un autre centre. Les patients ne seront pas accablés par cette étude, car ils n'auront qu'à répondre à un seul appel téléphonique. Les patients ne recevront pas de remboursement pour leur participation.