Avanzando Juntas: 히스패닉 유방암 생존자를 위한 증거 기반 체중 감량 프로그램 적용
2022년 12월 14일 업데이트: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin
이 연구는 AA 유방암 생존자와 함께 그리고 AA 유방암 생존자를 위해 개발된 증거 기반 Move Forward 라이프스타일 개입에 뿌리를 둔 4개월 커뮤니티 기반 라이프스타일 개입인 Avanzando Juntas의 타당성과 효능을 조사합니다.
이 개입은 히스패닉/라틴계 BC 및 GC 생존자와 협력하여 조정되었습니다.
체중 감량과 삶의 질 향상을 촉진하기 위해 ACS 영양 및 신체 활동 지침 준수를 지원하는 것을 목표로 하는 주 2회 세션을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1. 과체중/비만 히스패닉 BCS에 대해 히스패닉계 BCS 및 커뮤니티 자문 위원회와 관련된 반복 프로세스를 사용하여 Move Forward 체중 감량 개입을 조정합니다.
목표 2. 40명의 과체중/비만 히스패닉 BCS로 무작위 파일럿을 수행하여 모집, 순응, 유지 및 효능을 기반으로 적응된 전진 프로그램의 타당성을 확립합니다.
목표 3. 적응된 전진 프로그램(Avanzando Juntas)이 인체 측정(체중, 체지방 %, 제지방량), 행동(식이 섭취, 신체 활동) 심리사회적(삶의 질) 및 생물학적(콜레스테롤, 헤모글로빈)에 미치는 영향을 탐색합니다. A1c, 아디포넥틴, 렙틴, 염증, 인슐린 저항성) 결과.
가설: 체중 감량 프로그램의 여성은 대기자 명단 통제 그룹의 여성에 비해 결과가 향상될 것입니다.
Avanzando Juntas는 BC 및 GC 생존자들이 신체 활동 및 식습관을 채택하여 체중 감소를 촉진하고 QOL을 강화하며 동반 질환 및 잠재적으로 BC 및 GC 재발의 위험을 줄이도록 지원합니다. 강력하고 종합적인 연구 팀은 히스패닉계 BCS, 인지 행동 라이프스타일 개입, 체성분, 유방암 및 프로그램 적응을 위한 문화적으로 유능한 프로그램에 대한 전문 지식을 제공합니다.
이 연구는 히스패닉 BCS의 체중 감소와 인체 측정, 행동, 생물학적 및 심리 사회적 결과의 통합에 초점을 맞춘 새로운 것입니다. 추가 강점은 현재 연구의 노력과 더 큰 시험을 위한 노력, 그리고 성공할 경우 프로그램의 보급을 지원할 지역사회 파트너십의 기초입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 히스패닉 또는 라티나로 스스로 식별
- 여성
- 0기-III기 유방암 및 부인과 암 생존자
- 치료(수술, 화학 요법 및/또는 방사선)는 채용 전 최소 3개월 전에 완료(지속적인 호르몬 요법은 허용됨)
- 진단 당시 18세 초과
- BMI 최소 25kg/m2 BMI 25~55 - 과체중이고 5% 체중 감량으로 해를 입지 않는 참가자만 포함하기 때문에 선택됨
제외 기준:
- 연구 기간 동안 지역사회에서 이동할 계획
- 식이요법 또는 신체 활동 요소 준수를 제한하는 의학적 상태
- 중대한 정신 질환의 병력
- 현재 임신 중이거나 산후 3개월 미만이거나 연구 기간 동안 예상되는 임신
- 체중 감량을 위해 의사가 처방한 약을 복용하는 경우 계획된 체중 감량 프로그램에 참여하거나 체중 감량 수술을 받았거나 내년에 체중 감량 수술을 받을 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가이드 라이프스타일 프로그램
개입은 20명(예상)의 코호트에서 수행되며 자기 효능감, 사회적 지원 및 건강한 식습관과 운동 자원에 대한 인지된 접근성을 높이고 체중 감량을 촉진하도록 설계되었습니다.
가이드 라이프스타일 프로그램에 배정된 참가자는 주 2회 세션에 참여하게 됩니다. 첫 주 세션은 120분 길이로 첫 시간은 라이프스타일 변화 교육 및 전략을 다룹니다.
두 번째 시간은 에어로빅과 저항 훈련을 포함한 감독 운동이 될 것입니다.
두 번째 주간 세션은 1시간 감독 운동 세션이 될 것입니다.
참가자는 또한 매주 2-3개의 문자 메시지를 받게 됩니다. 또한 ACS 영양 및 신체 활동 지침에 따라 건강 및 운동 정보와 도구가 포함된 참가자 정보 바인더를 받게 됩니다. Guided Lifestyle 프로그램은 4개월(16주) 동안 진행됩니다.
Guided Lifestyle 프로그램 참가자에게는 학습 외 부스터 세션이 제공됩니다.
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가이드 라이프스타일 프로그램은 매주 두 번 만나는 세션과 매주 2-3개의 문자 메시지를 받습니다. 그들은 또한 ACS 영양 및 신체 활동 지침에 따라 건강 및 운동 정보와 도구가 포함된 참가자 정보 바인더(웰니스 가이드)를 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 셀프 가이드 라이프스타일 프로그램
자가 체중 감량 프로그램에서 참가자는 ACS 영양 및 신체 활동 지침에 따라 건강 및 운동 정보와 도구가 포함된 건전한 정보 바인더를 받게 되지만 대면 수업이나 문자 메시지는 받지 않습니다.
연구팀은 한 달에 한 번 이 참가자들에게 전화를 걸어 체크인을 할 것입니다.
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자기 주도식 체중 감량 프로그램에서 참가자는 ACS 영양 및 신체 활동 지침에 따라 건강 및 운동 정보와 도구가 포함된 건전한 정보 바인더를 받게 되지만 대면 수업이나 문자 메시지는 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분의 변화
기간: 기준선 ~ 4개월
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생체 전기 임피던스 분석 척도에 의해 측정된 제지방량 퍼센트 대 지방 퍼센트의 비율.
제지방이 많고 지방이 적은 것이 유리합니다.
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기준선 ~ 4개월
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과일과 채소 섭취의 변화
기간: 기준선 ~ 4개월
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ASA24 자가보고식 음식 소비량 분석
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기준선 ~ 4개월
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적색육/가공육 섭취량 변화
기간: 기준선 ~ 4개월
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ASA24 자가보고식 음식 소비량 분석
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기준선 ~ 4개월
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신체 활동 수준의 변화 - 주당 분
기간: 기준선 ~ 4개월
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ActiGraph 모니터링 활동의 변경
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기준선 ~ 4개월
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신체 활동 수준의 변화 - 주당 #회
기간: 기준선 ~ 4개월
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ActiGraph 모니터링 활동의 변경
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기준선 ~ 4개월
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저항훈련의 변화 - 악력
기간: 기준선 ~ 4개월
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Jamar Plus 디지털 손 동력계
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기준선 ~ 4개월
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저항 훈련의 변화 - 근력과 지구력
기간: 기준선 ~ 4개월
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30초 체어 스탠드(앉아서 일어서기)
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기준선 ~ 4개월
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삶의 질 변화 - PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
기간: 기준선 ~ 4개월
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) T-점수 메트릭. 여기서 50은 관련 기준 모집단의 평균이고 10은 해당 모집단의 표준 편차(SD)입니다.
PROMIS는 신체 기능, 우울증, 불안, 피로, 수면 장애, 사회적 역할, 통증 간섭, 사회적 고립, 인지 기능, 지원, 자기효능감 및 성기능을 측정합니다.
최종 점수는 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 점수인 T-점수로 표시됩니다.
PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다.
통증 간섭과 같이 부정적으로 표현된 개념의 경우 T 점수 60은 평균보다 SD가 하나 더 나쁩니다.
이에 비해 통증 간섭 T-점수 40은 평균보다 1SD 더 나은 것입니다.
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기준선 ~ 4개월
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선 ~ 4개월
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참가자의 수축기 및 이완기 혈압은 디지털 자동화 장치를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 ~ 4개월
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바이오마커의 변화 - 지질
기간: 기준선 ~ 4개월
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Wisconsin Diagnostic Laboratory에서 측정한 지질 혈액 검사
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기준선 ~ 4개월
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바이오마커의 변화 - 글리코헴
기간: 기준선 ~ 4개월
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Wisconsin Diagnostic Laboratory에서 측정한 글리코헴 혈액 검사
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기준선 ~ 4개월
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바이오마커의 변화 - 포도당
기간: 기준선 ~ 4개월
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Wisconsin Diagnostic Laboratory에서 측정한 포도당 혈액 검사
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기준선 ~ 4개월
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바이오마커의 변화 - C-Peptide
기간: 기준선 ~ 4개월
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Wisconsin Diagnostic Laboratory에서 측정한 C-펩티드 혈액 검사
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기준선 ~ 4개월
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바이오마커의 변화 - 인슐린
기간: 기준선 ~ 4개월
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Wisconsin Diagnostic Laboratory에서 측정한 인슐린 혈액 검사
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기준선 ~ 4개월
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바이오마커의 변화 - hs CRP
기간: 기준선 ~ 4개월
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Wisconsin Diagnostic Laboratory에서 측정한 hs CRP 혈액 검사
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기준선 ~ 4개월
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바이오마커-아디포카인-아디포넥틴의 변화
기간: 기준선 ~ 4개월
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아디포넥틴 혈액 검사
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기준선 ~ 4개월
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바이오마커-아디포카인-렙틴의 변화
기간: 기준선 ~ 4개월
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아디포넥틴 혈액 검사
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기준선 ~ 4개월
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허리둘레의 변화
기간: 기준선 ~ 4개월
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허리둘레 측정 변화
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기준선 ~ 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .