Avanzando Juntas: Adaptando un Programa de Pérdida de Peso Basado en Evidencia para Sobrevivientes Hispanas de Cáncer de Mama
14 de diciembre de 2022 actualizado por: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin
Este estudio examina la viabilidad y eficacia de Avanzando Juntas, una intervención de estilo de vida basada en la comunidad de cuatro meses arraigada en la intervención de estilo de vida Moving Forward basada en evidencia desarrollada con y para sobrevivientes de cáncer de mama de AA.
Esta intervención fue adaptada en colaboración con sobrevivientes hispanas/latinas BC y GC.
Ofrecerá sesiones dos veces por semana destinadas a apoyar el cumplimiento de las pautas de nutrición y actividad física de la ACS para promover la pérdida de peso y mejorar la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo 1. Adaptar la intervención de pérdida de peso Moving Forward para BCS hispanos con sobrepeso/obesidad mediante un proceso iterativo que involucre a BCS hispanos y un comité asesor de la comunidad.
Objetivo 2. Llevar a cabo una prueba piloto aleatoria con 40 BCS hispanos con sobrepeso/obesidad para establecer la viabilidad del programa adaptado Moving Forward basado en el reclutamiento, la adherencia, la retención y la eficacia.
Objetivo 3. Explorar los efectos del programa Avanzando Juntas adaptado sobre factores antropométricos (peso, % de grasa corporal, masa magra), conductuales (ingesta dietética, actividad física), psicosociales (calidad de vida) y biológicos (colesterol, hemoglobina A1c, adiponectina, leptina, inflamación, resistencia a la insulina).
Hipótesis: Las mujeres en el programa de pérdida de peso exhibirán mejoras en los resultados en comparación con las mujeres en el grupo de control de la lista de espera.
Avanzando Juntas apoya a los sobrevivientes de BC y GC en la adopción de actividad física y patrones de alimentación para promover la pérdida de peso, reforzar la calidad de vida y reducir el riesgo de comorbilidades y, potencialmente, la recurrencia de BC y GC. Un sólido equipo de estudio multidisciplinario brinda experiencia en programas culturalmente competentes para hispanos BCS, intervenciones cognitivas conductuales en el estilo de vida, composición corporal, cáncer de mama y adaptación de programas.
Este estudio es novedoso en su enfoque sobre la pérdida de peso entre hispanos BCS y la incorporación de resultados antropométricos, conductuales, biológicos y psicosociales. Una fortaleza adicional es la base de las asociaciones comunitarias que respaldarán los esfuerzos del estudio actual, así como los de un ensayo más grande y, si tiene éxito, la difusión del programa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificarse como hispana o latina
- Femenino
- Sobrevivientes de cáncer de mama y ginecológico en estadio 0-III
- Tratamiento (cirugía, quimioterapia y/o radiación) completado al menos tres meses antes del reclutamiento (la terapia hormonal continua es aceptable)
- Edad >18 al momento del diagnóstico
- IMC de al menos 25 kg/m2 IMC entre 25 y 55: elegido porque esto incluirá solo a aquellos participantes que tienen sobrepeso y no se verían perjudicados por una pérdida de peso del 5 %.
Criterio de exclusión:
- Planes para mudarse de la comunidad durante el estudio.
- Una condición médica que limita la adherencia a los componentes de la dieta o la actividad física.
- Antecedentes de enfermedad mental importante
- Actualmente embarazada, menos de 3 meses después del parto o embarazo anticipado durante el estudio
- Toma cualquier medicamento recetado por un médico para perder peso. Participa en algún programa de pérdida de peso organizado o se ha sometido a una cirugía para perder peso o planea someterse a una cirugía para perder peso el próximo año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Programa de estilo de vida guiado
La Intervención se llevará a cabo en una cohorte de 20 (anticipada) y está diseñada para aumentar la autoeficacia, el apoyo social y el acceso percibido a una alimentación saludable y recursos de ejercicio y promover la pérdida de peso.
Los participantes asignados al Programa de estilo de vida guiado participarán en sesiones dos veces por semana: la primera sesión semanal tendrá una duración de 120 minutos y la primera hora abordará la educación y las estrategias para cambiar el estilo de vida.
La segunda hora será ejercicio supervisado que incluye ejercicios aeróbicos y de resistencia.
La segunda sesión semanal será una sesión de ejercicio supervisado de una hora.
Los participantes también recibirán de 2 a 3 mensajes de texto por semana. También recibirán una carpeta informativa para participantes con información y herramientas sobre salud y ejercicio según lo indicado por las pautas de nutrición y actividad física de ACS. El programa de estilo de vida guiado tiene una duración de cuatro meses (16 semanas).
Tenga en cuenta que a los participantes del programa Guided Lifestyle se les ofrecerá una sesión de refuerzo fuera del estudio.
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El Programa de estilo de vida guiado recibirá sesiones que se reúnen dos veces por semana y 2 o 3 mensajes de texto por semana. También recibirán una carpeta informativa para participantes (guía de bienestar) con información y herramientas sobre salud y ejercicio según lo indiquen las pautas de nutrición y actividad física de ACS.
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COMPARADOR_ACTIVO: Programa de estilo de vida autoguiado
En el programa de pérdida de peso autoguiado, los participantes recibirán una carpeta informativa con información y herramientas sobre salud y ejercicio según lo indiquen las pautas de nutrición y actividad física de ACS, pero no recibirán clases en persona ni mensajes de texto.
El equipo del estudio llamará a estos participantes una vez al mes para registrarse.
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En el programa de pérdida de peso autoguiado, los participantes recibirán una carpeta informativa con información y herramientas sobre salud y ejercicio según lo indiquen las pautas de nutrición y actividad física de ACS, pero no recibirán clases en persona ni mensajes de texto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Relación entre el porcentaje de masa magra y el porcentaje de adiposidad medido por la escala de análisis de impedancia bioeléctrica.
Más masa magra y menos adiposidad es favorable
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Línea de base a 4 meses
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Cambio en la ingesta de frutas y verduras.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Análisis dietético ASA24 del consumo de alimentos autoinformado
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Línea de base a 4 meses
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Cambio de ingesta de carne roja/carne procesada
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Análisis dietético ASA24 del consumo de alimentos autoinformado
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Línea de base a 4 meses
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Cambio en los niveles de actividad física-minutos por semana
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Cambio de actividad supervisada por ActiGraph
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Línea de base a 4 meses
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Cambio en los niveles de actividad física- #veces por semana
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Cambio de actividad supervisada por ActiGraph
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Línea de base a 4 meses
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Cambio en el entrenamiento de resistencia: fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Dinamómetro de mano digital Jamar Plus
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Línea de base a 4 meses
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Cambio en el entrenamiento de resistencia- Fuerza y resistencia
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Soporte de silla de 30 segundos (de sentarse a pararse)
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Línea de base a 4 meses
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Cambio en la calidad de vida - PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.
PROMIS mide la función física, la depresión, la ansiedad, la fatiga, la alteración del sueño, los roles sociales, la interferencia del dolor, el aislamiento social, la función cognitiva, el apoyo, la autoeficacia y la función sexual.
El puntaje final está representado por el T-score, un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Un puntaje T de PROMIS más alto representa más del concepto que se está midiendo.
Para conceptos redactados negativamente como la interferencia del dolor, una puntuación T de 60 es una SD peor que el promedio.
En comparación, una puntuación T de interferencia del dolor de 40 es una SD mejor que el promedio.
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Línea de base a 4 meses
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Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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La presión arterial sistólica y diastólica de los participantes se medirá utilizando una unidad digital automatizada
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Línea de base a 4 meses
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Cambio en biomarcadores- lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Análisis de sangre de lípidos medidos por el Laboratorio de Diagnóstico de Wisconsin
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Línea de base a 4 meses
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Cambio en biomarcadores- Glycohem
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Análisis de sangre de glucohem medidos por el Laboratorio de Diagnóstico de Wisconsin
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Línea de base a 4 meses
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Cambio en biomarcadores- glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Pruebas de glucosa en sangre medidas por el Laboratorio de Diagnóstico de Wisconsin
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Línea de base a 4 meses
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Cambio en biomarcadores: péptido C
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Análisis de sangre de péptido C medidos por el Laboratorio de Diagnóstico de Wisconsin
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Línea de base a 4 meses
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Cambio en biomarcadores- insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Análisis de insulina en sangre medidos por el Laboratorio de Diagnóstico de Wisconsin
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Línea de base a 4 meses
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Cambio en biomarcadores- hs CRP
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Análisis de sangre de hs PCR medidos por el Laboratorio de Diagnóstico de Wisconsin
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Línea de base a 4 meses
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Cambio en biomarcadores-adipocinas-adiponectina
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Análisis de sangre de adiponectina
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Línea de base a 4 meses
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Cambio en Biomarcadores- Adipocinas- Leptina
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Análisis de sangre de adiponectina
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Línea de base a 4 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Cambio en la medida de la circunferencia de la cintura
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Línea de base a 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de julio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00030295
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .