Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avanzando Juntas: Tilpasning av et bevisbasert vekttapsprogram for latinamerikanske brystkreftoverlevende

14. desember 2022 oppdatert av: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin
Denne studien undersøker gjennomførbarheten og effekten av Avanzando Juntas, en fire måneder lang samfunnsbasert livsstilsintervensjon forankret i den evidensbaserte Moving Forward livsstilsintervensjonen utviklet med og for overlevende av AA brystkreft. Denne intervensjonen ble tilpasset i samarbeid med Hispanic/Latina BC & GC overlevende. Den vil tilby økter to ganger i uken med sikte på å støtte overholdelse av ACS ernærings- og fysisk aktivitetsretningslinjer for å fremme vekttap og forbedret livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1. Å tilpasse Moving Forward vekttapintervensjon for overvektig/fedme Hispanic BCS ved å bruke en iterativ prosess som involverer Hispanic BCS og en rådgivende komité for samfunnet.

Mål 2. Å gjennomføre en randomisert pilot med 40 overvektige/fedme latinamerikanske BCS for å etablere gjennomførbarheten av det tilpassede Moving Forward-programmet basert på rekruttering, overholdelse, oppbevaring og effektivitet.

Mål 3. Å utforske effekten av det tilpassede Moving Forward-programmet (Avanzando Juntas) på antropometrisk (vekt, % kroppsfett, mager masse), atferdsmessig (kostinntak, fysisk aktivitet) psykososial (livskvalitet) og biologisk (kolesterol, hemoglobin) A1c, adiponectin, leptin, betennelse, insulinresistens).

Hypotese: Kvinner i vekttapsprogrammet vil vise forbedringer i resultater sammenlignet med kvinner i kontrollgruppen på venteliste.

Avanzando Juntas støtter BC- og GC-overlevende i å ta i bruk fysisk aktivitet og spisemønstre for å fremme vekttap, styrke QOL og redusere risikoen for komorbiditeter og, potensielt, BC & GC-residiv. Et sterkt, tverrfaglig studieteam gir ekspertise innen kulturelt kompetente programmer for latinamerikansk BCS, kognitive atferdsmessige livsstilsintervensjoner, kroppssammensetning, brystkreft og programtilpasning.

Denne studien er ny i sitt fokus på vekttap blant spansktalende BCS og inkorporering av antropometriske, atferdsmessige, biologiske og psykososiale utfall. En ekstra styrke er grunnlaget for fellesskapspartnerskap som vil støtte den nåværende studiens innsats, så vel som de for en større utprøving, og, hvis vellykket, spredning av programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Identifiser deg selv som Hispanic eller Latina
  2. Hunn
  3. Fase 0-III Overlevende av brystkreft og gynekologisk kreft
  4. Behandling (kirurgi, kjemoterapi og/eller stråling) fullført minst tre måneder før rekruttering (pågående hormonbehandling er akseptabelt)
  5. Alder >18 ved diagnosetidspunktet
  6. BMI minst 25 kg/m2 BMI mellom 25 og 55 - valgt fordi dette kun vil inkludere de deltakerne som er overvektige og ikke ville bli skadet av et vekttap på 5 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Planer om å flytte fra samfunnet i løpet av studiet
  2. En medisinsk tilstand som begrenser overholdelse av diett eller fysisk aktivitetskomponenter
  3. Historie med betydelig psykisk sykdom
  4. For øyeblikket gravid, mindre enn 3 måneder etter fødsel, eller forventet graviditet under studien
  5. Å ta medisiner som er foreskrevet av en lege for å gå ned i vekt, delta i organiserte vekttapprogrammer eller har gjennomgått en vekttapsoperasjon eller planlegger å gjennomgå en vekttapsoperasjon i løpet av det neste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Guidet livsstilsprogram
Intervensjonen vil bli utført i en kohort på 20 (forventet) og er utformet for å øke selveffektivitet, sosial støtte og opplevd tilgang til sunne spise- og treningsressurser og fremme vekttap. Deltakere som er tildelt det guidede livsstilsprogrammet vil delta i to ganger ukentlige økter - den første ukentlige økten vil vare 120 minutter med den første timen som tar for seg opplæring og strategier for livsstilsendring. Den andre timen vil være veiledet trening inkludert aerobic og motstandstrening. Den andre ukentlige økten vil være en en-times veiledet treningsøkt. Deltakerne vil også motta 2-3 tekstmeldinger ukentlig. De vil også motta en deltakerinformasjonsperm med helse- og treningsinformasjon og verktøy i henhold til retningslinjene for ACS ernæring og fysisk aktivitet. Programmet for veiledet livsstil er fire måneder langt (16 uker). Vær oppmerksom på at deltakerne i Guided Lifestyle-programmet vil bli tilbudt en boosterøkt utenfor studiet.
Atferdsmessig: Guidet livsstilsprogram Intervensjon
Det guidede livsstilsprogrammet vil motta økter som møtes to ganger ukentlig og 2-3 tekstmeldinger ukentlig. De vil også motta en deltakerinformasjonsfolder (velværeveiledning) med helse- og treningsinformasjon og verktøy i henhold til retningslinjene for ACS ernæring og fysisk aktivitet.
ACTIVE_COMPARATOR: Selvstyrt livsstilsprogram
I det selvstyrte vekttapsprogrammet vil deltakerne bli gitt den fornuftige informasjonspermen med helse- og treningsinformasjon og verktøy i henhold til retningslinjene for ACS ernæring og fysisk aktivitet, men de vil ikke motta personlige klasser eller tekstmeldinger. Studieteamet vil ringe disse deltakerne en gang i måneden for å sjekke inn.
Atferdsmessig: Selvstyrt livsstilsprogram (kontrollarm)
I det selvstyrte vekttapsprogrammet vil deltakerne bli gitt den fornuftige informasjonspermen med helse- og treningsinformasjon og verktøy som anvist av ACS retningslinjer for ernæring og fysisk aktivitet, men de vil ikke motta personlige klasser eller tekstmeldinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Forholdet mellom prosent mager masse og prosent fett som målt ved bio-elektrisk impedansanalyseskala. Mer mager masse og mindre fett er gunstig
Baseline til 4 måneder
Endring i inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
ASA24 kostholdsanalyse av selvrapportert matforbruk
Baseline til 4 måneder
Endring av inntak av rødt kjøtt/bearbeidet kjøtt
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
ASA24 kostholdsanalyse av selvrapportert matforbruk
Baseline til 4 måneder
Endring i nivåer av fysisk aktivitet - minutter per uke
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Endring av ActiGraph-overvåket aktivitet
Baseline til 4 måneder
Endring i nivåer av fysisk aktivitet - # ganger i uken
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Endring av ActiGraph-overvåket aktivitet
Baseline til 4 måneder
Endring i motstandstrening- Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Jamar Plus digitalt hånddynamometer
Baseline til 4 måneder
Endring i motstandstrening- Styrke og utholdenhet
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
30-sekunders stolstativ (sitt å stå)
Baseline til 4 måneder
Endring i livskvalitet - PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen. PROMIS måler fysisk funksjon, depresjon, angst, tretthet, søvnforstyrrelser, sosiale roller, smerteforstyrrelser, sosial isolasjon, kognitiv funksjon, støtte, self-efficacy og seksuell funksjon. Den endelige poengsummen er representert av T-skåren, en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles. For negativt formulerte konsepter som smerteforstyrrelser er en T-score på 60 én SD dårligere enn gjennomsnittet. Til sammenligning er en smerteinterferens T-score på 40 én SD bedre enn gjennomsnittet.
Baseline til 4 måneder
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Deltakernes systoliske og diastoliske blodtrykk vil bli målt ved hjelp av en digital, automatisert enhet
Baseline til 4 måneder
Endring i biomarkører-lipider
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Lipidblodprøver målt av Wisconsin Diagnostic Laboratory
Baseline til 4 måneder
Endring i biomarkører - glykohem
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Glykohem blodprøver målt av Wisconsin Diagnostic Laboratory
Baseline til 4 måneder
Endring i biomarkører - Glukose
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Glukose blodprøver målt av Wisconsin Diagnostic Laboratory
Baseline til 4 måneder
Endring i biomarkører-C-peptid
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
C-Peptid blodprøver målt av Wisconsin Diagnostic Laboratory
Baseline til 4 måneder
Endring i biomarkører - Insulin
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Insulin blodprøver målt av Wisconsin Diagnostic Laboratory
Baseline til 4 måneder
Endring i Biomarkers- hs CRP
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
hs CRP-blodprøver målt av Wisconsin Diagnostic Laboratory
Baseline til 4 måneder
Endring i biomarkører-adipokiner-adiponectin
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Adiponectin blodprøver
Baseline til 4 måneder
Endring i biomarkører-adipokiner-leptin
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Adiponectin blodprøver
Baseline til 4 måneder
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Endring i midjemål
Baseline til 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbeidspartnere

Loyola University Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juli 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00030295

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Guidet livsstilsprogram Intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere