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Avanzando Juntas: adattare un programma di perdita di peso basato sull'evidenza per i sopravvissuti al cancro al seno ispanici

14 dicembre 2022 aggiornato da: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin
Questo studio esamina la fattibilità e l'efficacia di Avanzando Juntas, un intervento sullo stile di vita basato sulla comunità di quattro mesi radicato nell'intervento sullo stile di vita Moving Forward basato sull'evidenza sviluppato con e per i sopravvissuti al cancro al seno AA. Questo intervento è stato adattato in collaborazione con i sopravvissuti ispanici/latini BC e GC. Offrirà sessioni bisettimanali volte a sostenere l'adesione alle linee guida sull'alimentazione e l'attività fisica dell'ACS per promuovere la perdita di peso e migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1. Adattare l'intervento di perdita di peso Moving Forward per BCS ispanici in sovrappeso/obesi utilizzando un processo iterativo che coinvolge BCS ispanici e un comitato consultivo della comunità.

Obiettivo 2. Condurre un pilota randomizzato con 40 BCS ispanici sovrappeso/obesi per stabilire la fattibilità del programma Moving Forward adattato basato su reclutamento, adesione, conservazione ed efficacia.

Obiettivo 3. Esplorare gli effetti del programma Moving Forward adattato (Avanzando Juntas) sugli aspetti antropometrici (peso, % di grasso corporeo, massa magra), comportamentali (apporto alimentare, attività fisica) psicosociali (qualità della vita) e biologici (colesterolo, emoglobina A1c, adiponectina, leptina, infiammazione, insulino-resistenza).

Ipotesi: le donne nel programma di perdita di peso mostreranno miglioramenti nei risultati rispetto alle donne nel gruppo di controllo della lista di attesa.

Avanzando Juntas supporta i sopravvissuti a BC e GC nell'adottare attività fisica e modelli alimentari per promuovere la perdita di peso, rafforzare la qualità della vita e ridurre il rischio di comorbilità e, potenzialmente, recidiva di BC e GC. Un team di studio forte e multidisciplinare fornisce esperienza in programmi culturalmente competenti per BCS ispanici, interventi sullo stile di vita comportamentale cognitivo, composizione corporea, cancro al seno e adattamento del programma.

Questo studio è nuovo nella sua attenzione alla perdita di peso tra BCS ispanici e all'incorporazione di risultati antropometrici, comportamentali, biologici e psicosociali. Un ulteriore punto di forza è la fondazione di partenariati comunitari che sosterranno gli sforzi dell'attuale studio, nonché quelli per una sperimentazione più ampia e, in caso di successo, la diffusione del programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Identificati come ispanico o latino
  2. Femmina
  3. Stadio 0 -III Sopravvissute al cancro al seno e ginecologico
  4. Trattamento (chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia) completato almeno tre mesi prima del reclutamento (la terapia ormonale in corso è accettabile)
  5. Età > 18 anni al momento della diagnosi
  6. BMI almeno 25 kg/m2 BMI tra 25 e 55 - scelto perché questo includerà solo i partecipanti che sono in sovrappeso e non sarebbero danneggiati da una perdita di peso del 5%

Criteri di esclusione:

  1. Prevede di trasferirsi dalla comunità durante lo studio
  2. Una condizione medica che limita l'aderenza alla dieta o ai componenti dell'attività fisica
  3. Storia di malattia mentale significativa
  4. - Attualmente incinta, da meno di 3 mesi dopo il parto o gravidanza prevista durante lo studio
  5. Prendere qualsiasi farmaco prescritto da un medico per perdere peso partecipare a qualsiasi programma di perdita di peso organizzato o ha subito un intervento chirurgico per la perdita di peso o ha intenzione di sottoporsi a un intervento chirurgico per la perdita di peso nel prossimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma di stile di vita guidato
L'intervento sarà condotto in una coorte di 20 (previsto) ed è progettato per aumentare l'autoefficacia, il supporto sociale e l'accesso percepito a un'alimentazione sana e risorse per l'esercizio fisico e promuovere la perdita di peso. I partecipanti assegnati al programma di stile di vita guidato parteciperanno a due sessioni settimanali: la prima sessione settimanale durerà 120 minuti con la prima ora che affronterà l'educazione e le strategie per il cambiamento dello stile di vita. La seconda ora sarà un esercizio supervisionato tra cui aerobica e allenamento di resistenza. La seconda sessione settimanale sarà una sessione di esercizi supervisionati di un'ora. I partecipanti riceveranno anche 2-3 messaggi di testo settimanali. Riceveranno anche un raccoglitore informativo per i partecipanti con informazioni e strumenti sulla salute e l'esercizio fisico come indicato dalle linee guida ACS sull'alimentazione e l'attività fisica. Il programma di stile di vita guidato dura quattro mesi (16 settimane). Si prega di notare che ai partecipanti al programma Guided Lifestyle verrà offerta una sessione di richiamo fuori dallo studio.
Comportamentale: Programma di intervento sullo stile di vita guidato
Il programma di stile di vita guidato riceverà sessioni che si incontrano due volte alla settimana e 2-3 messaggi di testo alla settimana. Riceveranno inoltre un raccoglitore informativo per i partecipanti (guida al benessere) con informazioni e strumenti sulla salute e sull'esercizio fisico come indicato dalle linee guida ACS sull'alimentazione e l'attività fisica.
ACTIVE_COMPARATORE: Programma di stile di vita autoguidato
Nel programma di perdita di peso autoguidato, i partecipanti riceveranno il raccoglitore informativo sano con informazioni e strumenti sulla salute e l'esercizio fisico come indicato dalle linee guida sull'alimentazione e l'attività fisica di ACS, ma non riceveranno lezioni di persona o messaggi di testo. Il team di studio chiamerà questi partecipanti una volta al mese per il check-in.
Comportamentale: Programma di stile di vita autoguidato (braccio di controllo)
Nel programma di perdita di peso autoguidato, i partecipanti riceveranno il raccoglitore informativo sano con informazioni e strumenti sulla salute e l'esercizio fisico come indicato dalle linee guida sull'alimentazione e l'attività fisica dell'ACS, ma non riceveranno lezioni di persona o messaggi di testo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Rapporto tra percentuale di massa magra e percentuale di adiposità misurata dalla scala di analisi dell'impedenza bioelettrica. Più massa magra e meno adiposità sono favorevoli
Basale a 4 mesi
Cambiamento nell'assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Analisi dietetica ASA24 del consumo di cibo autodichiarato
Basale a 4 mesi
Modifica dell'assunzione di carne rossa/carni trasformate
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Analisi dietetica ASA24 del consumo di cibo autodichiarato
Basale a 4 mesi
Variazione dei livelli di attività fisica - minuti a settimana
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Modifica dell'attività monitorata da ActiGraph
Basale a 4 mesi
Variazione dei livelli di attività fisica- #volte a settimana
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Modifica dell'attività monitorata da ActiGraph
Basale a 4 mesi
Cambiamento nell'allenamento di resistenza - Forza della presa
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Dinamometro manuale digitale Jamar Plus
Basale a 4 mesi
Cambiamento nell'allenamento di resistenza: forza e resistenza
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Supporto per sedia da 30 secondi (seduto per stare in piedi)
Basale a 4 mesi
Cambiamento nella qualità della vita - PROMIS (Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente)
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione. PROMIS misura la funzione fisica, la depressione, l'ansia, l'affaticamento, i disturbi del sonno, i ruoli sociali, l'interferenza del dolore, l'isolamento sociale, la funzione cognitiva, il supporto, l'autoefficacia e la funzione sessuale. Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato. Per concetti formulati negativamente come l'interferenza del dolore, un punteggio T di 60 è una SD peggiore della media. In confronto, un punteggio T di interferenza del dolore di 40 è una DS migliore della media.
Basale a 4 mesi
Cambiamenti nella pressione sanguigna sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
La pressione arteriosa sistolica e diastolica dei partecipanti verrà misurata utilizzando un'unità digitale automatizzata
Basale a 4 mesi
Cambiamento nei biomarcatori-Lipidi
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Esami del sangue dei lipidi misurati dal Wisconsin Diagnostic Laboratory
Basale a 4 mesi
Cambiamento nei biomarcatori - Glycohem
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Esami del sangue Glycohem misurati dal Wisconsin Diagnostic Laboratory
Basale a 4 mesi
Variazione dei biomarcatori: glucosio
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Esami del glucosio nel sangue misurati dal Wisconsin Diagnostic Laboratory
Basale a 4 mesi
Cambiamento nei biomarcatori - C-Peptide
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Esami del sangue C-Peptide misurati dal Wisconsin Diagnostic Laboratory
Basale a 4 mesi
Cambiamento nei biomarcatori - Insulina
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Analisi del sangue dell'insulina misurate dal Wisconsin Diagnostic Laboratory
Basale a 4 mesi
Variazione dei biomarcatori - hs CRP
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
hs esami del sangue CRP misurati dal Wisconsin Diagnostic Laboratory
Basale a 4 mesi
Modifica dei biomarcatori-adipochine-adiponectina
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Analisi del sangue di adiponectina
Basale a 4 mesi
Variazione di biomarcatori-adipochine-leptina
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Analisi del sangue di adiponectina
Basale a 4 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Modifica della misura della circonferenza della vita
Basale a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

Loyola University Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00030295

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Programma di intervento sullo stile di vita guidato

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