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Avanzando Juntas: Adaptando um programa de perda de peso baseado em evidências para sobreviventes hispânicas de câncer de mama

14 de dezembro de 2022 atualizado por: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin
Este estudo examina a viabilidade e eficácia de Avanzando Juntas, uma intervenção de estilo de vida baseada na comunidade de quatro meses enraizada na intervenção de estilo de vida Moving Forward baseada em evidências desenvolvida com e para sobreviventes de câncer de mama AA. Esta intervenção foi adaptada em colaboração com sobreviventes hispânicos/latinos BC & GC. Ele oferecerá sessões duas vezes por semana destinadas a apoiar a adesão às diretrizes de nutrição e atividade física da ACS para promover a perda de peso e melhorar a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1. Adaptar a intervenção de perda de peso Moving Forward para BCS hispânicos com sobrepeso/obesidade usando um processo iterativo envolvendo BCS hispânicos e um comitê consultivo da comunidade.

Objetivo 2. Conduzir um piloto randomizado com 40 BCS hispânicos com sobrepeso/obesidade para estabelecer a viabilidade do programa Moving Forward adaptado com base no recrutamento, adesão, retenção e eficácia.

Objetivo 3. Explorar os efeitos do programa Moving Forward adaptado (Avanzando Juntas) sobre antropométricos (peso, % de gordura corporal, massa magra), comportamentais (ingestão alimentar, atividade física), psicossociais (qualidade de vida) e biológicos (colesterol, hemoglobina A1c, adiponectina, leptina, inflamação, resistência à insulina).

Hipótese: As mulheres no programa de perda de peso exibirão melhorias nos resultados em comparação com as mulheres no grupo de controle da lista de espera.

Avanzando Juntas apoia os sobreviventes de BC e GC na adoção de padrões de atividade física e alimentação para promover a perda de peso, reforçar a qualidade de vida e reduzir o risco de comorbidades e, potencialmente, recorrência de BC e GC. Uma equipe de estudo forte e multidisciplinar fornece experiência em programas culturalmente competentes para hispânico BCS, intervenções de estilo de vida cognitivo-comportamentais, composição corporal, câncer de mama e adaptação do programa.

Este estudo é inovador em seu foco na perda de peso entre hispânicos BCS e na incorporação de resultados antropométricos, comportamentais, biológicos e psicossociais. Uma força adicional é a fundação de parcerias comunitárias que irão apoiar os esforços do estudo atual, bem como aqueles para um teste maior e, se for bem-sucedido, a disseminação do programa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Autoidentifica-se como hispânica ou latina
  2. Fêmea
  3. Sobreviventes de câncer de mama e ginecológico estágio 0-III
  4. Tratamento (cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia) concluído pelo menos três meses antes do recrutamento (a terapia hormonal contínua é aceitável)
  5. Idade > 18 no momento do diagnóstico
  6. IMC de pelo menos 25 kg/m2 IMC entre 25 e 55 - escolhido porque incluirá apenas os participantes com excesso de peso e que não seriam prejudicados por uma perda de peso de 5%

Critério de exclusão:

  1. Planos de mudança da comunidade durante o estudo
  2. Uma condição médica que limita a adesão à dieta ou aos componentes da atividade física
  3. História de doença mental significativa
  4. Atualmente grávida, menos de 3 meses após o parto ou gravidez prevista durante o estudo
  5. Tomar qualquer medicamento prescrito por um médico para perder peso, participar de qualquer programa organizado de perda de peso ou se submeter a uma cirurgia para perda de peso ou planejar se submeter a uma cirurgia para perda de peso no próximo ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Programa de estilo de vida guiado
A intervenção será conduzida em uma coorte de 20 (previsto) e foi projetada para aumentar a autoeficácia, o apoio social e o acesso percebido a uma alimentação saudável e recursos de exercícios e promover a perda de peso. Os participantes designados para o Programa de Estilo de Vida Guiado participarão de sessões duas vezes por semana - a primeira sessão semanal terá 120 minutos de duração, com a primeira hora abordando estratégias e educação para mudança de estilo de vida. A segunda hora será de exercícios supervisionados, incluindo aeróbica e treinamento de resistência. A segunda sessão semanal será uma sessão de exercícios supervisionados de uma hora. Os participantes também receberão 2-3 mensagens de texto semanalmente. Eles também receberão um fichário informativo do participante com informações e ferramentas sobre saúde e exercícios, conforme orientado pelas diretrizes de nutrição e atividade física da ACS. O programa Guided Lifestyle tem quatro meses de duração (16 semanas). Observe que os participantes do programa Guided Lifestyle receberão uma sessão de reforço fora do estudo.
Comportamental: Intervenção do Programa de Estilo de Vida Guiado
O Programa de Estilo de Vida Guiado receberá sessões que acontecem duas vezes por semana e 2-3 mensagens de texto semanalmente. Eles também receberão um fichário informativo do participante (guia de bem-estar) com informações e ferramentas de saúde e exercícios conforme indicado pelas diretrizes de nutrição e atividade física da ACS.
ACTIVE_COMPARATOR: Programa de estilo de vida autoguiado
No programa de perda de peso autoguiado, os participantes receberão o fichário informativo saudável com informações e ferramentas sobre saúde e exercícios, conforme orientado pelas diretrizes de nutrição e atividade física da ACS, mas não receberão aulas presenciais ou mensagens de texto. A equipe de estudo ligará para esses participantes uma vez por mês para fazer o check-in.
Comportamental: Programa de estilo de vida autoguiado (braço de controle)
No programa de perda de peso autoguiado, os participantes receberão o fichário informativo saudável com informações e ferramentas sobre saúde e exercícios, conforme indicado pelas diretrizes de nutrição e atividade física da ACS, mas não receberão aulas presenciais ou mensagens de texto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição corporal
Prazo: Linha de base até 4 meses
Proporção de porcentagem de massa magra para porcentagem de adiposidade medida pela Escala de Análise de Impedância Bioelétrica. Mais massa magra e menos adiposidade é favorável
Linha de base até 4 meses
Mudança na ingestão de frutas e vegetais
Prazo: Linha de base até 4 meses
Análise dietética ASA24 de auto-relato de consumo de alimentos
Linha de base até 4 meses
Alteração do consumo de carne vermelha/processada
Prazo: Linha de base até 4 meses
Análise dietética ASA24 de auto-relato de consumo de alimentos
Linha de base até 4 meses
Mudança nos níveis de atividade física - minutos por semana
Prazo: Linha de base até 4 meses
Alteração da atividade monitorada do ActiGraph
Linha de base até 4 meses
Mudança nos níveis de atividade física - #vezes por semana
Prazo: Linha de base até 4 meses
Alteração da atividade monitorada do ActiGraph
Linha de base até 4 meses
Mudança no treinamento de resistência - Força de preensão palmar
Prazo: Linha de base até 4 meses
Dinamômetro manual digital Jamar Plus
Linha de base até 4 meses
Mudança no treinamento de resistência - Força e resistência
Prazo: Linha de base até 4 meses
Suporte de cadeira de 30 segundos (sentar para levantar)
Linha de base até 4 meses
Mudança na Qualidade de Vida - PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente)
Prazo: Linha de base até 4 meses
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) T-score métrico em que 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população. O PROMIS mede a função física, depressão, ansiedade, fadiga, distúrbios do sono, papéis sociais, interferência da dor, isolamento social, função cognitiva, suporte, autoeficácia e função sexual. A pontuação final é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10. Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido. Para conceitos formulados negativamente, como interferência na dor, um T-score de 60 é um DP pior que a média. Em comparação, um T-score de interferência da dor de 40 é um DP melhor que a média.
Linha de base até 4 meses
Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base até 4 meses
A pressão arterial sistólica e diastólica dos participantes será medida usando uma unidade digital automatizada
Linha de base até 4 meses
Mudança em Biomarcadores - Lipídios
Prazo: Linha de base até 4 meses
Exames de sangue lipídicos medidos pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
Linha de base até 4 meses
Mudança em Biomarcadores - Glicohem
Prazo: Linha de base até 4 meses
Exames de sangue de glicohem medidos pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
Linha de base até 4 meses
Mudança em Biomarcadores - Glicose
Prazo: Linha de base até 4 meses
Exames de sangue de glicose medidos pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
Linha de base até 4 meses
Mudança em Biomarcadores - Peptídeo C
Prazo: Linha de base até 4 meses
Exames de sangue do peptídeo C medidos pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
Linha de base até 4 meses
Mudança em Biomarcadores - Insulina
Prazo: Linha de base até 4 meses
Exames de sangue de insulina medidos pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
Linha de base até 4 meses
Alteração nos biomarcadores - hs CRP
Prazo: Linha de base até 4 meses
hs CRP exames de sangue medidos pelo Wisconsin Diagnostic Laboratory
Linha de base até 4 meses
Mudança em Biomarcadores-Adipocinas- Adiponectina
Prazo: Linha de base até 4 meses
Exames de sangue de adiponectina
Linha de base até 4 meses
Mudança em Biomarcadores-Adipocinas-Leptina
Prazo: Linha de base até 4 meses
Exames de sangue de adiponectina
Linha de base até 4 meses
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base até 4 meses
Mudança na medida da circunferência da cintura
Linha de base até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Colaboradores

Loyola University Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de julho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

25 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00030295

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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