Avanzando Juntas: Anpassning av ett evidensbaserat viktminskningsprogram för latinamerikanska bröstcanceröverlevande
14 december 2022 uppdaterad av: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin
Denna studie undersöker genomförbarheten och effektiviteten av Avanzando Juntas, en fyra månader lång gemenskapsbaserad livsstilsintervention med rötter i den evidensbaserade Moving Forward livsstilsinterventionen utvecklad med och för AA-bröstcanceröverlevande.
Denna intervention anpassades i samarbete med Hispanic/Latina BC & GC överlevande.
Den kommer att erbjuda sessioner två gånger i veckan som syftar till att stödja efterlevnaden av ACS-näringsriktlinjer och riktlinjer för fysisk aktivitet för att främja viktminskning och förbättrad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål 1. Att anpassa Moving Forward viktminskningsintervention för överviktiga/fetma Hispanic BCS genom att använda en iterativ process som engagerar Hispanic BCS och en rådgivande kommitté för samhället.
Syfte 2. Att genomföra en randomiserad pilot med 40 överviktiga/fetma latinamerikanska BCS för att fastställa genomförbarheten av det anpassade Moving Forward-programmet baserat på rekrytering, följsamhet, retention och effektivitet.
Syfte 3. Att utforska effekterna av det anpassade Moving Forward-programmet (Avanzando Juntas) på antropometrisk (vikt, % kroppsfett, mager massa), beteendemässiga (kostintag, fysisk aktivitet) psykosocial (livskvalitet) och biologisk (kolesterol, hemoglobin) A1c, adiponektin, leptin, inflammation, insulinresistens).
Hypotes: Kvinnor i viktminskningsprogrammet kommer att uppvisa förbättringar i resultat jämfört med kvinnor i väntelistans kontrollgrupp.
Avanzando Juntas stöder BC & GC överlevande att anta fysisk aktivitet och ätmönster för att främja viktminskning, stärka QOL och minska risken för samsjukligheter och, potentiellt, BC & GC återfall. Ett starkt, multidisciplinärt studieteam tillhandahåller expertis inom kulturellt kompetenta program för latinamerikansk BCS, kognitiva beteendemässiga livsstilsinterventioner, kroppssammansättning, bröstcancer och programanpassning.
Denna studie är ny i sitt fokus på viktminskning bland latinamerikanska BCS och införlivandet av antropometriska, beteendemässiga, biologiska och psykosociala resultat. En ytterligare styrka är grunden för gemenskapspartnerskap som kommer att stödja den aktuella studiens ansträngningar, såväl som de för ett större försök, och, om det lyckas, spridningen av programmet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifiera dig själv som latinamerikansk eller latino
- Kvinna
- Steg 0-III Överlevande av bröstcancer och gynekologisk cancer
- Behandling (kirurgi, kemoterapi och/eller strålning) avslutad minst tre månader före rekryteringen (pågående hormonbehandling är acceptabel)
- Ålder >18 vid tidpunkten för diagnos
- BMI minst 25 kg/m2 BMI mellan 25 och 55 - valt eftersom detta endast kommer att inkludera de deltagare som är överviktiga och inte skulle skadas av en viktminskning på 5 %
Exklusions kriterier:
- Planerar att flytta från samhället under studietiden
- Ett medicinskt tillstånd som begränsar följsamheten till diet eller fysisk aktivitet
- Historik om betydande psykisk sjukdom
- För närvarande gravid, mindre än 3 månader efter förlossningen, eller förväntad graviditet under studien
- Att ta mediciner som ordinerats av en läkare för att gå ner i vikt delta i organiserade viktminskningsprogram eller har genomgått en viktminskningsoperation eller planerar att genomgå en viktminskningsoperation under nästa år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Guidet livsstilsprogram
Interventionen kommer att genomföras i en kohort på 20 (förväntat) och är utformad för att öka själveffektivitet, socialt stöd och upplevd tillgång till hälsosamma kost- och träningsresurser och främja viktminskning.
Deltagare som tilldelats det guidade livsstilsprogrammet kommer att delta i sessioner två gånger i veckan - det första veckopasset kommer att vara 120 minuter långt med den första timmen som behandlar utbildning och strategier för livsstilsförändringar.
Den andra timmen kommer att vara övervakad träning inklusive aerobics och styrketräning.
Det andra veckopasset kommer att vara ett entimmes övervakat träningspass.
Deltagarna kommer också att få 2-3 textmeddelanden varje vecka. De kommer också att få en informationspärm för deltagarna med information om hälsa och träning och verktyg enligt ACS riktlinjer för kost och fysisk aktivitet. Programmet för guidad livsstil är fyra månader långt (16 veckor).
Observera att deltagarna i Guidad livsstilsprogrammet kommer att erbjudas en boostersession utanför studierna.
|
Det guidade livsstilsprogrammet kommer att få sessioner som träffas två gånger i veckan och 2-3 sms i veckan. De kommer också att få en informationspärm för deltagare (hälsoguide) med hälso- och träningsinformation och verktyg enligt anvisningarna i ACS:s riktlinjer för näring och fysisk aktivitet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Självguidad livsstilsprogram
I det självstyrda viktminskningsprogrammet kommer deltagarna att ges den förnuftiga informationspärmen med hälso- och träningsinformation och verktyg enligt riktlinjerna för ACS-näring och fysisk aktivitet, men de kommer inte att få personliga klasser eller textmeddelanden.
Studieteamet kommer att ringa dessa deltagare en gång i månaden för att checka in.
|
I det självvägledda viktminskningsprogrammet kommer deltagarna att få den vettiga informationspärmen med hälso- och träningsinformation och verktyg enligt anvisningarna i ACS:s riktlinjer för näring och fysisk aktivitet, men de kommer inte att få personliga klasser eller sms.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Förhållandet mellan procent mager massa och procent fett mätt med bio-elektrisk impedansanalysskala.
Mer mager massa och mindre fett är fördelaktigt
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Förändring i intaget av frukt och grönsaker
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
ASA24 kostanalys av självrapporterad matkonsumtion
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Ändring av intag av rött kött/processerat kött
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
ASA24 kostanalys av självrapporterad matkonsumtion
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Förändring i nivåer av fysisk aktivitet - minuter per vecka
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Ändring av ActiGraph-övervakad aktivitet
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Förändring i nivåer av fysisk aktivitet - # gånger per vecka
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Ändring av ActiGraph-övervakad aktivitet
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Förändring i styrketräning- Handgreppsstyrka
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Jamar Plus digital handdynamometer
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Förändring i styrketräning- Styrka och uthållighet
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
30-sekunders stolstativ (sitta att stå)
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Förändring i livskvalitet - PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) T-poängmått där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen.
PROMIS mäter fysisk funktion, depression, ångest, trötthet, sömnstörningar, sociala roller, smärtinterferens, social isolering, kognitiv funktion, stöd, self-efficacy och sexuell funktion.
Slutpoängen representeras av T-poängen, en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts.
För negativt formulerade begrepp som smärtinterferens är ett T-poäng på 60 ett SD sämre än genomsnittet.
Som jämförelse är ett T-värde för smärtinterferens på 40 ett SD bättre än genomsnittet.
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Deltagarnas systoliska och diastoliska blodtryck kommer att mätas med hjälp av en digital, automatiserad enhet
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Förändring i biomarkörer-lipider
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Lipidblodprov mätt av Wisconsin Diagnostic Laboratory
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Förändring i biomarkörer- Glykohem
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Glykohem-blodprov mätt av Wisconsin Diagnostic Laboratory
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Förändring av biomarkörer - Glukos
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Glukosblodprov mätt av Wisconsin Diagnostic Laboratory
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Förändring i biomarkörer-C-peptid
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
C-peptidblodprov mätt av Wisconsin Diagnostic Laboratory
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Förändring av biomarkörer - Insulin
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Insulin blodprov mätt av Wisconsin Diagnostic Laboratory
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Förändring i Biomarkers- hs CRP
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
hs CRP-blodprov mätt av Wisconsin Diagnostic Laboratory
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Förändring i biomarkörer-adipokiner-adiponectin
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Adiponectin blodprov
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Förändring i biomarkörer-adipokiner-leptin
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Adiponectin blodprov
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Ändring av midjemåttet
|
Baslinje till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juli 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
25 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00030295
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .