Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avanzando Juntas: Přizpůsobení programu hubnutí založeného na důkazech pro pacienty, kteří přežili hispánskou rakovinu prsu

14. prosince 2022 aktualizováno: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin
Tato studie zkoumá proveditelnost a účinnost Avanzando Juntas, čtyřměsíčního komunitního zásahu do životního stylu založeného na důkazech založeném zásahu do životního stylu Moving Forward vyvinutém s pacienty, kteří přežili AA rakovinu prsu, a pro ně. Tato intervence byla upravena ve spolupráci s přeživšími Hispánci/Latina BC & GC. Nabídne dvakrát týdně sezení zaměřená na podporu dodržování pokynů pro výživu a fyzickou aktivitu ACS s cílem podpořit hubnutí a zlepšení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1. Přizpůsobit intervenci na hubnutí Moving Forward pro hispánské BCS s nadváhou/obezitou pomocí iterativního procesu zahrnujícího hispánské BCS a komunitní poradní výbor.

Cíl 2. Provést randomizovaný pilotní test se 40 hispánskými BCS s nadváhou/obezitou, aby se zjistila proveditelnost adaptovaného programu Moving Forward založeného na náboru, dodržování, udržení a účinnosti.

Cíl 3. Prozkoumat účinky upraveného programu Moving Forward (Avanzando Juntas) na antropometrické (hmotnost, % tělesného tuku, netuková hmota), behaviorální (příjem ze stravy, fyzická aktivita), psychosociální (kvalita života) a biologické (cholesterol, hemoglobin A1c, adiponektin, leptin, zánět, inzulinová rezistence).

Hypotéza: Ženy v programu hubnutí budou vykazovat zlepšení ve výsledcích ve srovnání s ženami v kontrolní skupině na čekací listině.

Avanzando Juntas podporuje osoby, které přežily BC & GC, v osvojení si fyzické aktivity a stravovacích návyků, aby podpořily hubnutí, posílily kvalitu života a snížily riziko komorbidit a potenciálně recidivy BC & GC. Silný, multidisciplinární studijní tým poskytuje odborné znalosti v kulturně kompetentních programech pro hispánské BCS, kognitivně behaviorální intervence v oblasti životního stylu, složení těla, rakovinu prsu a adaptaci programu.

Tato studie je nová ve svém zaměření na hubnutí u hispánských BCS a začlenění antropometrických, behaviorálních, biologických a psychosociálních výsledků. Další silnou stránkou je základ komunitních partnerství, která podpoří úsilí současné studie, stejně jako úsilí o rozsáhlejší zkoušku a v případě úspěchu i šíření programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Identifikujte se jako Hispánec nebo Latina
  2. ženský
  3. Stádium 0 -III Přeživší rakoviny prsu a gynekologické rakoviny
  4. Léčba (operace, chemoterapie a/nebo ozařování) dokončená alespoň tři měsíce před náborem (přípustná je pokračující hormonální terapie)
  5. Věk >18 v době diagnózy
  6. BMI alespoň 25 kg/m2 BMI mezi 25 a 55 – zvoleno proto, že toto bude zahrnovat pouze ty účastníky, kteří mají nadváhu a neublížilo by jim 5% snížení hmotnosti

Kritéria vyloučení:

  1. Během studia plánuje přestěhovat se z komunity
  2. Zdravotní stav omezující dodržování diety nebo složek fyzické aktivity
  3. Historie závažné duševní choroby
  4. V současné době těhotná, méně než 3 měsíce po porodu nebo těhotenství očekávané během studie
  5. Užívání jakýchkoli léků předepsaných lékařem za účelem hubnutí účastnit se jakýchkoli organizovaných programů na hubnutí nebo podstoupit operaci hubnutí nebo plánujete podstoupit operaci hubnutí v příštím roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Program řízeného životního stylu
Intervence bude provedena v kohortě 20 (očekávané) a je navržena tak, aby zvýšila sebeúčinnost, sociální podporu a vnímaný přístup ke zdrojům zdravé výživy a cvičení a podpořila hubnutí. Účastníci zařazení do Programu řízeného životního stylu se budou účastnit lekcí dvakrát týdně – první týdenní sezení bude trvat 120 minut a první hodina se bude věnovat vzdělávání a strategiím o změně životního stylu. Druhá hodina bude pod dohledem cvičení včetně aerobiku a silového tréninku. Druhé týdenní sezení bude jednohodinové cvičení pod dohledem. Účastníci také obdrží 2-3 textové zprávy týdně. Obdrží také informační pořadač s informacemi o zdraví a cvičení a nástroji podle pokynů ACS pro výživu a fyzickou aktivitu. Program Guided Lifestyle trvá čtyři měsíce (16 týdnů). Upozorňujeme, že účastníkům programu Guided Lifestyle bude nabídnuta posilovací lekce mimo studium.
Behaviorální: Intervence programu řízeného životního stylu
Program řízeného životního stylu bude přijímat sezení, která se scházejí dvakrát týdně a 2-3 textové zprávy týdně. Obdrží také účastníka informačního pořadače (průvodce wellness) s informacemi o zdraví a cvičení a nástroji podle pokynů ACS pro výživu a fyzickou aktivitu.
ACTIVE_COMPARATOR: Program životního stylu s vlastním průvodcem
V samořízeném programu hubnutí dostanou účastníci rozumný informační pořadač s informacemi o zdraví a cvičení a nástroji podle pokynů ACS pro výživu a fyzickou aktivitu, ale nebudou dostávat osobní kurzy ani textové zprávy. Studijní tým bude těmto účastníkům volat jednou měsíčně, aby se přihlásili.
Behaviorální: Program životního stylu s vlastním průvodcem (ovládací rameno)
V samořízeném programu hubnutí dostanou účastníci rozumný informační pořadač s informacemi o zdraví a cvičení a nástroji podle pokynů ACS pro výživu a fyzickou aktivitu, ale nebudou dostávat osobní kurzy ani textové zprávy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení těla
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Poměr procenta beztukové hmoty k procentu adipozity měřeno pomocí stupnice analýzy bioelektrické impedance. Více libové hmoty a méně adipozity je příznivé
Výchozí stav do 4 měsíců
Změna v příjmu ovoce a zeleniny
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
ASA24 dietní analýza vlastní spotřeby potravin
Výchozí stav do 4 měsíců
Změna příjmu červeného masa/zpracovaného masa
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
ASA24 dietní analýza vlastní spotřeby potravin
Výchozí stav do 4 měsíců
Změna úrovně fyzické aktivity – minuty za týden
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Změna sledované aktivity ActiGraph
Výchozí stav do 4 měsíců
Změna úrovně fyzické aktivity - #krát za týden
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Změna sledované aktivity ActiGraph
Výchozí stav do 4 měsíců
Změna odporového tréninku – síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Digitální ruční dynamometr Jamar Plus
Výchozí stav do 4 měsíců
Změna v odporovém tréninku - Síla a vytrvalost
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Stojan na 30 sekund židli (od sedu ke stoji)
Výchozí stav do 4 měsíců
Změna v kvalitě života - PROMIS (Informační systém měření hlášených výsledků pacienta)
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Metrika T-skóre pro pacienty hlášené výsledky měření (PROMIS), ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. PROMIS měří fyzické funkce, depresi, úzkost, únavu, poruchy spánku, sociální role, interferenci bolesti, sociální izolaci, kognitivní funkce, podporu, vlastní účinnost a sexuální funkce. Konečné skóre představuje T-skóre, standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. U negativně formulovaných pojmů, jako je interference bolesti, je T-skóre 60 o jednu SD horší než průměr. Pro srovnání, T-skóre interference bolesti 40 je o jednu SD lepší než průměr.
Výchozí stav do 4 měsíců
Změny systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Účastníkům bude měřen systolický a diastolický krevní tlak pomocí digitální, automatizované jednotky
Výchozí stav do 4 měsíců
Změna biomarkerů - lipidů
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Lipidové krevní testy měřené Wisconsin Diagnostic Laboratory
Výchozí stav do 4 měsíců
Změna biomarkerů - Glykohem
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Glykohemové krevní testy měřené Wisconsin Diagnostic Laboratory
Výchozí stav do 4 měsíců
Změna biomarkerů - glukóza
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Krevní testy na glukózu měřené diagnostickou laboratoří Wisconsin
Výchozí stav do 4 měsíců
Změna biomarkerů - C-peptid
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Krevní testy C-peptidu měřené diagnostickou laboratoří Wisconsin
Výchozí stav do 4 měsíců
Změna biomarkerů – inzulín
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Krevní testy na inzulín měřené diagnostickou laboratoří Wisconsin
Výchozí stav do 4 měsíců
Změna biomarkerů- hs CRP
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
hs krevní testy CRP měřené diagnostickou laboratoří Wisconsin
Výchozí stav do 4 měsíců
Změna biomarkerů-adipokiny-adiponektin
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Krevní testy na adiponektin
Výchozí stav do 4 měsíců
Změna biomarkerů-adipokiny-leptin
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Krevní testy na adiponektin
Výchozí stav do 4 měsíců
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Změna měření obvodu pasu
Výchozí stav do 4 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

Loyola University Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00030295

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Intervence programu řízeného životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit