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Avanzando Juntas: Anpassung eines evidenzbasierten Gewichtsverlustprogramms für hispanische Brustkrebsüberlebende

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin
Diese Studie untersucht die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Avanzando Juntas, einer viermonatigen gemeinschaftsbasierten Lebensstilintervention, die auf der evidenzbasierten Moving Forward-Lebensstilintervention basiert, die mit und für AA-Brustkrebsüberlebende entwickelt wurde. Diese Intervention wurde in Zusammenarbeit mit hispanischen/latinischen BC- und GC-Überlebenden angepasst. Es wird zweimal wöchentlich Sitzungen anbieten, die darauf abzielen, die Einhaltung der ACS-Richtlinien für Ernährung und körperliche Aktivität zu unterstützen, um Gewichtsverlust und verbesserte Lebensqualität zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1. Anpassung der Moving Forward-Gewichtsverlustintervention für übergewichtige/fettleibige hispanische BCS unter Verwendung eines iterativen Prozesses, an dem hispanische BCS und ein Beratungsausschuss der Gemeinschaft beteiligt sind.

Ziel 2. Durchführung eines randomisierten Pilotprojekts mit 40 übergewichtigen/fettleibigen hispanischen BCS, um die Durchführbarkeit des angepassten Moving-Forward-Programms basierend auf Rekrutierung, Einhaltung, Bindung und Wirksamkeit festzustellen.

Ziel 3. Untersuchung der Auswirkungen des angepassten Programms „Moving Forward“ (Avanzando Juntas) auf anthropometrische (Gewicht, % Körperfett, Magermasse), verhaltensbezogene (Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität), psychosoziale (Lebensqualität) und biologische (Cholesterin, Hämoglobin). A1c, Adiponektin, Leptin, Entzündung, Insulinresistenz) Ergebnisse.

Hypothese: Frauen im Programm zur Gewichtsabnahme werden im Vergleich zu Frauen in der Kontrollgruppe auf der Warteliste bessere Ergebnisse zeigen.

Avanzando Juntas unterstützt BC- und GC-Überlebende dabei, körperliche Aktivität und Essgewohnheiten anzunehmen, um die Gewichtsabnahme zu fördern, die Lebensqualität zu verbessern und das Risiko für Komorbiditäten und möglicherweise ein BC- und GC-Rezidiv zu verringern. Ein starkes, multidisziplinäres Studienteam bietet Expertise in kulturell kompetenten Programmen für Hispanic BCS, kognitive verhaltensbezogene Lebensstilinterventionen, Körperzusammensetzung, Brustkrebs und Programmanpassung.

Diese Studie ist neuartig in ihrem Fokus auf den Gewichtsverlust bei hispanischen BCS und die Einbeziehung von anthropometrischen, verhaltensbezogenen, biologischen und psychosozialen Ergebnissen. Eine weitere Stärke ist die Gründung von Community-Partnerschaften, die die Bemühungen der aktuellen Studie sowie die Bemühungen um eine größere Studie und, falls erfolgreich, die Verbreitung des Programms unterstützen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Identifizieren Sie sich selbst als Hispanic oder Latina
  2. Weiblich
  3. Brust- und gynäkologische Krebsüberlebende der Stadien 0–III
  4. Die Behandlung (Operation, Chemotherapie und/oder Bestrahlung) wurde mindestens drei Monate vor der Einstellung abgeschlossen (eine laufende Hormontherapie ist akzeptabel)
  5. Alter >18 zum Zeitpunkt der Diagnose
  6. BMI mindestens 25 kg/m2 BMI zwischen 25 und 55 - gewählt, weil dies nur diejenigen Teilnehmer umfasst, die übergewichtig sind und denen eine Gewichtsabnahme von 5 % nicht schaden würde

Ausschlusskriterien:

  1. Plan, während des Studiums aus der Gemeinde auszuziehen
  2. Ein medizinischer Zustand, der die Einhaltung von Diät- oder körperlichen Aktivitätskomponenten einschränkt
  3. Vorgeschichte einer erheblichen psychischen Erkrankung
  4. Derzeit schwanger, weniger als 3 Monate nach der Geburt oder während der Studie erwartete Schwangerschaft
  5. Einnahme von Medikamenten, die von einem Arzt verschrieben wurden, um Gewicht zu verlieren Teilnahme an organisierten Programmen zur Gewichtsreduktion oder sich einer Operation zur Gewichtsreduktion unterzogen haben oder planen, sich im nächsten Jahr einer Operation zur Gewichtsreduktion zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Geführtes Lifestyle-Programm
Die Intervention wird in einer Kohorte von 20 (voraussichtlich) durchgeführt und soll die Selbstwirksamkeit, die soziale Unterstützung und den wahrgenommenen Zugang zu gesunder Ernährung und Bewegungsressourcen verbessern und die Gewichtsabnahme fördern. Teilnehmer, die dem geführten Lifestyle-Programm zugewiesen sind, nehmen zweimal wöchentlich an Sitzungen teil – die erste wöchentliche Sitzung dauert 120 Minuten, wobei die erste Stunde sich mit der Aufklärung und den Strategien zur Änderung des Lebensstils befasst. Die zweite Stunde besteht aus beaufsichtigten Übungen, einschließlich Aerobic und Widerstandstraining. Die zweite wöchentliche Sitzung wird eine einstündige überwachte Übungseinheit sein. Die Teilnehmer erhalten außerdem wöchentlich 2-3 Textnachrichten. Sie erhalten außerdem einen Informationsordner für Teilnehmer mit Gesundheits- und Bewegungsinformationen und Hilfsmitteln gemäß den ACS-Richtlinien für Ernährung und körperliche Aktivität. Das geführte Lebensstilprogramm dauert vier Monate (16 Wochen). Bitte beachten Sie, dass den Teilnehmern des Guided Lifestyle-Programms außerhalb des Studiums eine Auffrischungssitzung angeboten wird.
Verhalten: Geführte Lifestyle-Programm-Intervention
Das geführte Lifestyle-Programm erhält Sitzungen, die sich zweimal wöchentlich treffen, und 2-3 Textnachrichten wöchentlich. Sie erhalten außerdem eine Informationsmappe für Teilnehmer (Wellness-Leitfaden) mit Gesundheits- und Bewegungsinformationen und Hilfsmitteln gemäß den ACS-Richtlinien für Ernährung und körperliche Aktivität.
ACTIVE_COMPARATOR: Selbstgeführtes Lifestyle-Programm
Im Programm zur selbstgesteuerten Gewichtsabnahme erhalten die Teilnehmer den vernünftigen Informationsordner mit Informationen und Hilfsmitteln zu Gesundheit und Bewegung gemäß den ACS-Richtlinien zu Ernährung und körperlicher Aktivität, aber sie erhalten keinen persönlichen Unterricht oder Textnachrichten. Das Studienteam wird diese Teilnehmer einmal im Monat anrufen, um sich einzuchecken.
Verhalten: Selbstgeführtes Lifestyle-Programm (Kontrollarm)
Im Programm zur selbstgesteuerten Gewichtsabnahme erhalten die Teilnehmer den vernünftigen Informationsordner mit Informationen und Hilfsmitteln zu Gesundheit und Bewegung gemäß den ACS-Richtlinien zu Ernährung und körperlicher Aktivität, aber sie erhalten keinen persönlichen Unterricht oder Textnachrichten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Verhältnis von prozentualer magerer Masse zu prozentualer Adipositas, gemessen anhand einer bioelektrischen Impedanzanalyseskala. Mehr Magermasse und weniger Adipositas sind günstig
Baseline bis 4 Monate
Änderung der Aufnahme von Obst und Gemüse
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
ASA24-Ernährungsanalyse des selbstberichteten Lebensmittelverzehrs
Baseline bis 4 Monate
Änderung der Aufnahme von rotem Fleisch/verarbeitetem Fleisch
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
ASA24-Ernährungsanalyse des selbstberichteten Lebensmittelverzehrs
Baseline bis 4 Monate
Änderung der körperlichen Aktivität – Minuten pro Woche
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Änderung der von ActiGraph überwachten Aktivität
Baseline bis 4 Monate
Änderung der körperlichen Aktivität – #mal pro Woche
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Änderung der von ActiGraph überwachten Aktivität
Baseline bis 4 Monate
Änderung des Widerstandstrainings – Stärke des Handgriffs
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Jamar Plus Digitaler Handdynamometer
Baseline bis 4 Monate
Veränderung im Widerstandstraining – Kraft und Ausdauer
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
30-Sekunden-Stuhlstand (Sitzen zum Stehen)
Baseline bis 4 Monate
Veränderung der Lebensqualität – PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) T-Score-Metrik, bei der 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist. PROMIS misst körperliche Funktion, Depression, Angst, Müdigkeit, Schlafstörungen, soziale Rollen, Schmerzinterferenz, soziale Isolation, kognitive Funktion, Unterstützung, Selbstwirksamkeit und sexuelle Funktion. Das Endergebnis wird durch den T-Score dargestellt, ein standardisierter Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Ein höherer PROMIS T-Score repräsentiert mehr von dem gemessenen Konzept. Für negativ formulierte Konzepte wie Schmerzinterferenz ist ein T-Score von 60 eine SD schlechter als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu ist ein Schmerzinterferenz-T-Score von 40 eine SD besser als der Durchschnitt.
Baseline bis 4 Monate
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Der systolische und diastolische Blutdruck der Teilnehmer wird mit einem digitalen, automatisierten Gerät gemessen
Baseline bis 4 Monate
Veränderung der Biomarker – Lipide
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Lipid-Bluttests, gemessen vom Wisconsin Diagnostic Laboratory
Baseline bis 4 Monate
Änderung der Biomarker – Glykohem
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Glycohem-Bluttests, gemessen vom Wisconsin Diagnostic Laboratory
Baseline bis 4 Monate
Veränderung der Biomarker – Glukose
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Glukose-Bluttests, gemessen vom Wisconsin Diagnostic Laboratory
Baseline bis 4 Monate
Veränderung der Biomarker – C-Peptid
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
C-Peptid-Bluttests, gemessen vom Wisconsin Diagnostic Laboratory
Baseline bis 4 Monate
Veränderung der Biomarker – Insulin
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Insulin-Bluttests, gemessen vom Wisconsin Diagnostic Laboratory
Baseline bis 4 Monate
Veränderung der Biomarker – hs CRP
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
hs CRP-Bluttests, gemessen vom Wisconsin Diagnostic Laboratory
Baseline bis 4 Monate
Veränderung der Biomarker-Adipokine-Adiponectin
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Adiponektin-Bluttests
Baseline bis 4 Monate
Veränderung der Biomarker-Adipokine-Leptin
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Adiponektin-Bluttests
Baseline bis 4 Monate
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Änderung der Taillenumfangsmessung
Baseline bis 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

Loyola University Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00030295

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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