Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Avanzando Juntas: Adaptacja programu odchudzania opartego na dowodach dla Latynosów, którzy przeżyli raka piersi

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin
W tym badaniu zbadano wykonalność i skuteczność Avanzando Juntas, czteromiesięcznej interwencji dotyczącej stylu życia opartej na społeczności, zakorzenionej w opartej na dowodach interwencji dotyczącej stylu życia Moving Forward, opracowanej z udziałem i dla AA osób, które przeżyły raka piersi. Ta interwencja została dostosowana we współpracy z ocalałymi Hiszpanami / Latynosami BC i GC. Będzie oferować sesje dwa razy w tygodniu mające na celu wspieranie przestrzegania zaleceń ACS dotyczących żywienia i aktywności fizycznej w celu promowania utraty wagi i poprawy jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1. Dostosowanie interwencji odchudzającej Moving Forward dla latynoskich BCS z nadwagą/otyłością przy użyciu iteracyjnego procesu angażującego latynoskich BCS i społeczny komitet doradczy.

Cel 2. Przeprowadzenie randomizowanego pilotażu z 40 latynoskimi BCS z nadwagą/otyłością w celu ustalenia wykonalności dostosowanego programu Moving Forward w oparciu o rekrutację, przestrzeganie zaleceń, retencję i skuteczność.

Cel 3. Zbadanie wpływu zaadaptowanego programu Moving Forward (Avanzando Juntas) na czynniki antropometryczne (waga, % tkanki tłuszczowej, beztłuszczowa masa ciała), behawioralne (spożycie pokarmu, aktywność fizyczna), psychospołeczne (jakość życia) i biologiczne (cholesterol, hemoglobina A1c, adiponektyna, leptyna, zapalenie, insulinooporność).

Hipoteza: Kobiety biorące udział w programie odchudzania będą wykazywać poprawę wyników w porównaniu z kobietami z grupy kontrolnej z listy oczekujących.

Avanzando Juntas wspiera osoby, które przeżyły BC i GC w przyjmowaniu aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych w celu promowania utraty wagi, poprawy jakości życia i zmniejszenia ryzyka chorób współistniejących oraz potencjalnego nawrotu BC i GC. Silny, multidyscyplinarny zespół badawczy zapewnia wiedzę fachową w zakresie kompetentnych kulturowo programów dla latynoskich BCS, poznawczo-behawioralnych interwencji dotyczących stylu życia, składu ciała, raka piersi i adaptacji programów.

To badanie jest nowatorskie, ponieważ koncentruje się na utracie wagi wśród latynoskich BCS i uwzględnia wyniki antropometryczne, behawioralne, biologiczne i psychospołeczne. Dodatkową siłą są fundamenty partnerstw społecznościowych, które będą wspierać wysiłki w ramach obecnego badania, a także te dotyczące większego badania, a jeśli się powiedzie, rozpowszechnianie programu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zidentyfikuj się jako Latynos lub Latynos
  2. Kobieta
  3. Etap 0 -III Osoby, które przeżyły raka piersi i raka ginekologicznego
  4. Leczenie (operacja, chemioterapia i/lub radioterapia) zakończone co najmniej trzy miesiące przed rekrutacją (dopuszczalna jest trwająca terapia hormonalna)
  5. Wiek >18 lat w chwili rozpoznania
  6. BMI co najmniej 25 kg/m2 BMI między 25 a 55 - wybrano, ponieważ obejmie tylko tych uczestników, którzy mają nadwagę i nie zaszkodzi im utrata masy ciała o 5%

Kryteria wyłączenia:

  1. Planuje wyprowadzić się ze społeczności w trakcie studiów
  2. Stan chorobowy ograniczający przestrzeganie składników diety lub aktywności fizycznej
  3. Historia poważnych chorób psychicznych
  4. Obecnie w ciąży, mniej niż 3 miesiące po porodzie lub ciąża przewidywana w trakcie badania
  5. Przyjmowanie jakichkolwiek leków przepisanych przez lekarza w celu schudnięcia Uczestnictwo w jakichkolwiek zorganizowanych programach odchudzania lub poddanie się operacji odchudzania lub planowanie operacji odchudzania w ciągu najbliższego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Program stylu życia z przewodnikiem
Interwencja zostanie przeprowadzona w kohorcie 20 (przewidywanej) i ma na celu zwiększenie poczucia własnej skuteczności, wsparcia społecznego i postrzeganego dostępu do zdrowego odżywiania i zasobów ćwiczeń oraz promowanie utraty wagi. Uczestnicy przydzieleni do programu Guided Lifestyle będą uczestniczyć w sesjach dwa razy w tygodniu – pierwsza sesja tygodniowa będzie trwała 120 minut, a pierwsza godzina dotyczy edukacji i strategii zmiany stylu życia. Druga godzina to nadzorowane ćwiczenia, w tym aerobik i trening oporowy. Druga cotygodniowa sesja będzie godzinną sesją nadzorowanych ćwiczeń. Uczestnicy będą również otrzymywać 2-3 wiadomości tekstowe tygodniowo. Otrzymają również segregator z informacjami dotyczącymi zdrowia i ćwiczeń oraz narzędziami zgodnie z wytycznymi ACS dotyczącymi żywienia i aktywności fizycznej. Program Guided Lifestyle trwa cztery miesiące (16 tygodni). Uwaga: uczestnikom programu Guided Lifestyle zostanie zaoferowana sesja przypominająca poza nauką.
Behawioralne: Interwencja programu stylu życia z przewodnikiem
W ramach programu Guided Lifestyle będą odbywały się sesje odbywające się dwa razy w tygodniu i 2-3 wiadomości tekstowe tygodniowo. Otrzymają oni również segregator informacyjny dla uczestnika (przewodnik dotyczący dobrego samopoczucia) z informacjami i narzędziami dotyczącymi zdrowia i ćwiczeń, zgodnie z wytycznymi ACS dotyczącymi odżywiania i aktywności fizycznej.
ACTIVE_COMPARATOR: Samodzielny program stylu życia
W samodzielnym programie odchudzania uczestnicy otrzymają zdrowy segregator z informacjami na temat zdrowia i ćwiczeń oraz narzędziami zgodnie z wytycznymi ACS dotyczącymi odżywiania i aktywności fizycznej, ale nie będą otrzymywać zajęć osobistych ani wiadomości tekstowych. Zespół badawczy będzie dzwonił do tych uczestników raz w miesiącu, aby się zameldować.
Behawioralne: Samodzielny program stylu życia (ramię kontrolne)
W samodzielnym programie odchudzania uczestnicy otrzymają zdrowy segregator z informacjami o zdrowiu i ćwiczeniach oraz narzędziami zgodnie z wytycznymi ACS dotyczącymi odżywiania i aktywności fizycznej, ale nie będą otrzymywać zajęć osobistych ani wiadomości tekstowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy
Stosunek procentowej masy beztłuszczowej do procentowej tkanki tłuszczowej mierzony za pomocą skali analizy impedancji bioelektrycznej. Większa beztłuszczowa masa ciała i mniejsza otyłość jest korzystna
Linia bazowa do 4 miesięcy
Zmiana spożycia owoców i warzyw
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy
Analiza dietetyczna ASA24 dotycząca samodzielnego spożycia żywności
Linia bazowa do 4 miesięcy
Zmiana spożycia mięsa czerwonego/przetworów mięsnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy
Analiza dietetyczna ASA24 dotycząca samodzielnego spożycia żywności
Linia bazowa do 4 miesięcy
Zmiana poziomów aktywności fizycznej – minuty tygodniowo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy
Zmiana monitorowanej aktywności ActiGraph
Linia bazowa do 4 miesięcy
Zmiana poziomu aktywności fizycznej — #razy w tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy
Zmiana monitorowanej aktywności ActiGraph
Linia bazowa do 4 miesięcy
Zmiana w treningu oporowym – Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy
Cyfrowy dynamometr ręczny Jamar Plus
Linia bazowa do 4 miesięcy
Zmiana w treningu oporowym – Siła i wytrzymałość
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy
30-sekundowe stanie na krześle (od siedzenia do stania)
Linia bazowa do 4 miesięcy
Zmiana jakości życia – PROMIS (system informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Wskaźnik T-score, w którym 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji. PROMIS mierzy sprawność fizyczną, depresję, niepokój, zmęczenie, zaburzenia snu, role społeczne, ingerencję w ból, izolację społeczną, funkcje poznawcze, wsparcie, poczucie własnej skuteczności i funkcje seksualne. Wynik końcowy jest reprezentowany przez T-score, wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza większą część mierzonej koncepcji. W przypadku negatywnie sformułowanych pojęć, takich jak interferencja bólu, T-score wynoszący 60 jest o jedno SD gorszy od średniej. Dla porównania, wynik T-score interferencji bólu wynoszący 40 jest o jedno SD lepszy niż średnia.
Linia bazowa do 4 miesięcy
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi uczestników będzie mierzone za pomocą cyfrowego, automatycznego urządzenia
Linia bazowa do 4 miesięcy
Zmiana w biomarkerach - lipidach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy
Badania lipidów krwi mierzone przez Laboratorium Diagnostyczne Wisconsin
Linia bazowa do 4 miesięcy
Zmiana biomarkerów - glikohem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy
Badania krwi glikohemu mierzone przez Laboratorium Diagnostyczne Wisconsin
Linia bazowa do 4 miesięcy
Zmiana w Biomarkers- Glukoza
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy
Badania poziomu glukozy we krwi mierzone przez Laboratorium Diagnostyczne Wisconsin
Linia bazowa do 4 miesięcy
Zmiana biomarkerów - peptydu C
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy
Badania krwi peptydu C mierzone przez Laboratorium Diagnostyczne Wisconsin
Linia bazowa do 4 miesięcy
Zmiana biomarkerów – insulina
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy
Testy krwi na insulinę mierzone przez Laboratorium Diagnostyczne Wisconsin
Linia bazowa do 4 miesięcy
Zmiana w biomarkerach - hs CRP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy
hs Badania krwi CRP mierzone przez Wisconsin Diagnostic Laboratory
Linia bazowa do 4 miesięcy
Zmiana biomarkerów-adipokin-adiponektyny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy
Badania krwi z adiponektyną
Linia bazowa do 4 miesięcy
Zmiana w biomarkerach-adipokinach-leptynie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy
Badania krwi z adiponektyną
Linia bazowa do 4 miesięcy
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy
Zmiana pomiaru obwodu talii
Linia bazowa do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

Loyola University Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00030295

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj