Avanzando Juntas：为西班牙裔乳腺癌幸存者制定循证减肥计划
2022年12月14日 更新者：Melinda Stolley、Medical College of Wisconsin
本研究检验了 Avanzando Juntas 的可行性和有效性，这是一项为期四个月的基于社区的生活方式干预，植根于与 AA 乳腺癌幸存者一起开发并为 AA 乳腺癌幸存者开发的基于证据的前进生活方式干预。
该干预措施是与西班牙裔/拉丁裔 BC 和 GC 幸存者合作改编的。
它将提供每周两次的课程，旨在支持遵守 ACS 营养和身体活动指南，以促进减肥和提高生活质量。
研究概览
详细说明
目标 1。 使用西班牙裔 BCS 和社区咨询委员会参与的迭代过程，针对超重/肥胖的西班牙裔 BCS 调整前进减肥干预措施。
目标 2. 对 40 名超重/肥胖的西班牙裔 BCS 进行随机试验，以确定基于招募、依从性、保留率和有效性的适应性前进计划的可行性。
目标 3. 探索适应后的前进计划 (Avanzando Juntas) 对人体测量（体重、体脂百分比、瘦体重）、行为（饮食摄入、体育活动）社会心理（生活质量）和生物（胆固醇、血红蛋白）的影响A1c、脂联素、瘦素、炎症、胰岛素抵抗）结果。
假设：与候补名单对照组中的女性相比，减肥计划中的女性将表现出更好的结果。
Avanzando Juntas 支持 BC 和 GC 幸存者采用体育锻炼和饮食模式来促进减肥、提高 QOL 并降低合并症的风险，并可能降低 BC 和 GC 复发的风险。 一个强大的多学科研究团队在西班牙裔 BCS、认知行为生活方式干预、身体成分、乳腺癌和项目适应的文化主管项目方面提供专业知识。
这项研究的新颖之处在于它关注西班牙裔 BCS 的体重减轻以及人体测量、行为、生物学和心理社会结果的结合。 另一个优势是社区合作伙伴关系的基础，它将支持当前研究的努力，以及更大规模试验的努力，如果成功，还会传播该计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 自我认同为西班牙裔或拉丁裔
- 女性
- 0 -III 期乳腺癌和妇科癌症幸存者
- 在招募前至少三个月完成治疗（手术、化疗和/或放疗）（可接受持续的激素治疗）
- 诊断时年龄 >18 岁
- BMI 至少 25 kg/m2 BMI 在 25 到 55 之间——之所以选择，是因为这将仅包括那些超重且不会因减重 5% 而受到伤害的参与者
排除标准：
- 计划在研究期间离开社区
- 限制坚持饮食或身体活动成分的医疗状况
- 重大精神疾病史
- 目前怀孕，产后不到 3 个月，或在研究期间预计怀孕
- 服用任何医生开的减肥药 参加任何有组织的减肥计划或已经进行减肥手术或计划在明年进行减肥手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：引导生活方式计划
干预将在 20 人（预计）的队列中进行，旨在提高自我效能、社会支持和对健康饮食和锻炼资源的感知，并促进减肥。
被分配到生活方式指导计划的参与者将参加每周两次的课程——第一次每周课程的时长为 120 分钟，第一个小时将讨论生活方式改变教育和策略。
第二个小时将在监督下进行锻炼，包括有氧运动和阻力训练。
第二周的课程将是一小时的监督锻炼课程。
参与者还将每周收到 2-3 条短信。他们还将收到一个参与者信息活页夹，其中包含按照 ACS 营养和身体活动指南指导的健康和锻炼信息和工具。引导式生活方式计划为期四个月（16 周）。
请注意，Guided Lifestyle 计划的参与者将在课外参加强化课程。
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指导生活方式计划将收到每周两次的会议和每周 2-3 条短信。他们还将收到一份参与者信息活页夹（健康指南），其中包含 ACS 营养和体育活动指南所指导的健康和锻炼信息和工具。
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ACTIVE_COMPARATOR：自助生活方式计划
在自我指导的减肥计划中，参与者将按照 ACS 营养和身体活动指南的指导获得包含健康和锻炼信息和工具的健康信息活页夹，但他们不会收到面对面的课程或短信。
研究小组将每月给这些参与者打电话一次，以进行登记。
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在自我指导的减肥计划中，参与者将按照 ACS 营养和身体活动指南的指导获得包含健康和运动信息和工具的健康信息活页夹，但他们不会收到面对面的课程或短信
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体成分的变化
大体时间：基线至 4 个月
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通过生物电阻抗分析量表测量的瘦体重百分比与肥胖百分比的比率。
更多的瘦体重和更少的肥胖是有利的
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基线至 4 个月
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水果和蔬菜摄入量的变化
大体时间：基线至 4 个月
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ASA24 自我报告食物消费的膳食分析
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基线至 4 个月
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红肉/加工肉类摄入量的变化
大体时间：基线至 4 个月
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ASA24 自我报告食物消费的膳食分析
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基线至 4 个月
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体力活动水平的变化——每周几分钟
大体时间：基线至 4 个月
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ActiGraph 监控活动的变化
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基线至 4 个月
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体力活动水平的变化——每周 #times
大体时间：基线至 4 个月
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ActiGraph 监控活动的变化
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基线至 4 个月
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阻力训练的变化——握力
大体时间：基线至 4 个月
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Jamar Plus 数字手测力计
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基线至 4 个月
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阻力训练的变化——力量和耐力
大体时间：基线至 4 个月
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30 秒椅立（坐到站）
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基线至 4 个月
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生活质量的变化 - PROMIS（患者报告结果测量信息系统）
大体时间：基线至 4 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) T 分数指标，其中 50 是相关参考人群的平均值，10 是该人群的标准差 (SD)。
PROMIS 测量身体机能、抑郁、焦虑、疲劳、睡眠障碍、社会角色、疼痛干扰、社会孤立、认知功能、支持、自我效能和性功能。
最终分数由 T 分数表示，这是一个标准化分数，平均值为 50，标准差 (SD) 为 10。
较高的 PROMIS T 分数代表更多被测量的概念。
对于像疼痛干扰这样的负面措辞概念，60 的 T 分数比平均水平差一个 SD。
相比之下，40 的疼痛干扰 T 分数比平均水平高一个 SD。
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基线至 4 个月
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收缩压和舒张压的变化
大体时间：基线至 4 个月
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将使用数字自动化装置测量参与者的收缩压和舒张压
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基线至 4 个月
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生物标志物的变化 - 脂质
大体时间：基线至 4 个月
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威斯康星诊断实验室测量的血脂测试
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基线至 4 个月
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生物标志物的变化 - Glycohem
大体时间：基线至 4 个月
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威斯康星州诊断实验室测量的糖化血液测试
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基线至 4 个月
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生物标志物的变化 - 葡萄糖
大体时间：基线至 4 个月
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威斯康星诊断实验室测量的葡萄糖血液测试
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基线至 4 个月
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生物标志物的变化 - C 肽
大体时间：基线至 4 个月
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威斯康星诊断实验室测量的 C 肽血液测试
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基线至 4 个月
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生物标志物的变化 - 胰岛素
大体时间：基线至 4 个月
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威斯康星诊断实验室测量的胰岛素血液测试
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基线至 4 个月
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生物标志物的变化 - hs CRP
大体时间：基线至 4 个月
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威斯康星诊断实验室测量的 hs CRP 血液测试
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基线至 4 个月
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生物标志物-脂肪因子-脂联素的变化
大体时间：基线至 4 个月
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脂联素血液检查
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基线至 4 个月
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生物标志物-脂肪因子-瘦素的变化
大体时间：基线至 4 个月
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脂联素血液检查
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基线至 4 个月
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腰围变化
大体时间：基线至 4 个月
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腰围测量值变化
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基线至 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月30日
研究完成 (实际的)
2022年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月24日
首次发布 (实际的)
2020年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月14日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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