Авансандо Хунтас: Адаптация научно обоснованной программы снижения веса для выживших после рака молочной железы латиноамериканцев
14 декабря 2022 г. обновлено: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin
В этом исследовании изучается осуществимость и эффективность Avanzando Juntas, четырехмесячного вмешательства в образ жизни на уровне сообщества, основанного на научно обоснованном вмешательстве в образ жизни «Движение вперед», разработанном с участием и для выживших после рака молочной железы АА.
Это вмешательство было адаптировано в сотрудничестве с латиноамериканцами/латиноамериканцами, пережившими BC и GC.
Он будет предлагать занятия два раза в неделю, направленные на поддержку соблюдения рекомендаций ACS по питанию и физической активности, чтобы способствовать снижению веса и улучшению качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Цель 1. Адаптировать вмешательство по снижению веса Moving Forward для латиноамериканских BCS с избыточным весом / ожирением, используя итеративный процесс с участием латиноамериканских BCS и консультативного комитета сообщества.
Цель 2. Провести рандомизированный пилотный проект с участием 40 латиноамериканцев с избыточной массой тела/ожирением, чтобы установить осуществимость адаптированной программы «Движение вперед» на основе набора, приверженности, удержания и эффективности.
Цель 3. Изучить влияние адаптированной программы «Движение вперед» (Avanzando Juntas) на антропометрические (вес, % жира в организме, безжировая масса), поведенческие (пищевой рацион, физическая активность), психосоциальные (качество жизни) и биологические (холестерин, гемоглобин) A1c, адипонектин, лептин, воспаление, резистентность к инсулину).
Гипотеза: женщины, участвующие в программе по снижению веса, продемонстрируют улучшение результатов по сравнению с женщинами из контрольной группы списка ожидания.
Avanzando Juntas поддерживает выживших после РМЖ и РЖ в принятии физической активности и режима питания, чтобы способствовать снижению веса, улучшению качества жизни и снижению риска сопутствующих заболеваний и, возможно, рецидивов РМЖ и РЖ. Сильная междисциплинарная исследовательская группа предоставляет экспертные знания в области культурно компетентных программ для латиноамериканцев BCS, когнитивных поведенческих вмешательств в образ жизни, состава тела, рака груди и адаптации программ.
Это исследование является новым, поскольку оно сосредоточено на потере веса среди испаноязычных BCS и включении антропометрических, поведенческих, биологических и психосоциальных результатов. Дополнительным преимуществом является основа партнерских отношений с сообществами, которые будут поддерживать усилия текущего исследования, а также усилия по более широкому испытанию и, в случае успеха, распространению программы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Самоидентифицируйте себя как латиноамериканца или латиноамериканца
- Женский
- Стадия 0-III Выжившие после рака молочной железы и гинекологического рака
- Лечение (хирургическое, химиотерапия и/или лучевая терапия), завершенное не менее чем за три месяца до набора (продолжающаяся гормональная терапия приемлема)
- Возраст >18 лет на момент постановки диагноза
- ИМТ не менее 25 кг/м2 ИМТ от 25 до 55 — выбрано потому, что это будет включать только тех участников, которые имеют избыточный вес и которым не повредит потеря веса на 5%.
Критерий исключения:
- Планы по выходу из сообщества на время учебы
- Медицинское состояние, ограничивающее соблюдение диеты или компонентов физической активности.
- История серьезного психического заболевания
- Беременность в настоящее время, менее 3 месяцев после родов или беременность, ожидаемая во время исследования
- Принимает какие-либо лекарства, назначенные врачом для похудения, участвует в любых организованных программах по снижению веса или перенес операцию по снижению веса или планирует пройти операцию по снижению веса в следующем году.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа управляемого образа жизни
Интервенция будет проводиться в когорте из 20 человек (ожидается) и предназначена для повышения самоэффективности, социальной поддержки и предполагаемого доступа к здоровому питанию и ресурсам для физических упражнений, а также для содействия снижению веса.
Участники программы Guided Lifestyle Program будут участвовать в занятиях два раза в неделю: первое еженедельное занятие будет длиться 120 минут, а первый час будет посвящен обучению и стратегиям изменения образа жизни.
Второй час будет посвящен упражнениям под наблюдением, включая аэробику и силовые тренировки.
Вторая еженедельная сессия будет представлять собой одночасовую тренировку под наблюдением.
Участники также будут получать 2–3 текстовых сообщения в неделю. Они также получат информационную брошюру для участников с информацией о здоровье и упражнениях и инструментами в соответствии с рекомендациями ACS по питанию и физической активности. Программа Guided Lifestyle рассчитана на четыре месяца (16 недель).
Обратите внимание, что участникам программы Guided Lifestyle будет предложена дополнительная сессия вне учебы.
|
Управляемая программа образа жизни будет получать сеансы, которые будут встречаться два раза в неделю и отправлять 2-3 текстовых сообщения в неделю. Они также получат информационную брошюру участника (руководство по оздоровлению) с информацией о здоровье и упражнениях и инструментами в соответствии с рекомендациями ACS по питанию и физической активности.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Самостоятельная программа образа жизни
В программе самостоятельного похудения участникам будет предоставлена разумная информационная брошюра с информацией и инструментами о здоровье и упражнениях, как указано в рекомендациях ACS по питанию и физической активности, но они не будут получать личные занятия или текстовые сообщения.
Исследовательская группа будет звонить этим участникам раз в месяц для регистрации.
|
В программе самостоятельного похудения участникам будет предоставлена разумная информационная брошюра с информацией и инструментами о здоровье и упражнениях, как указано в рекомендациях ACS по питанию и физической активности, но они не будут получать личные занятия или текстовые сообщения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Отношение процента мышечной массы к проценту ожирения, измеренное по шкале анализа биоэлектрического импеданса.
Больше мышечной массы и меньше ожирения благоприятны
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Изменение потребления фруктов и овощей
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
ASA24 диетический анализ потребления пищи, о котором сообщают сами
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Изменение потребления красного мяса/обработанного мяса
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
ASA24 диетический анализ потребления пищи, о котором сообщают сами
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Изменение уровней физической активности - минут в неделю
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Изменение отслеживаемой активности ActiGraph
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Изменение уровней физической активности - # раз в неделю
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Изменение отслеживаемой активности ActiGraph
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Изменения в тренировках с отягощениями – сила хвата
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Цифровой кистевой динамометр Jamar Plus
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Изменения в тренировках с отягощениями - Сила и выносливость
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
30-секундная стойка на стуле (сидя, чтобы встать)
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Изменение качества жизни - PROMIS (информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Показатель T-score, в котором 50 — это среднее значение соответствующей эталонной популяции, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой популяции.
PROMIS измеряет физическую функцию, депрессию, беспокойство, усталость, нарушение сна, социальные роли, воздействие боли, социальную изоляцию, когнитивную функцию, поддержку, самоэффективность и сексуальную функцию.
Окончательная оценка представлена T-оценкой, стандартизированной оценкой со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10.
Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции.
Для негативно сформулированных понятий, таких как воздействие боли, T-показатель 60 на одно стандартное отклонение хуже среднего.
Для сравнения, Т-показатель интерференции боли, равный 40, на одно стандартное отклонение лучше, чем в среднем.
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Изменения систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление участников будут измерять с помощью цифрового автоматизированного устройства.
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Изменение биомаркеров - липидов
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Анализы крови на липиды, измеренные диагностической лабораторией Висконсина
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Изменение биомаркеров - Glycohem
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Анализы крови на гликогем, измеренные диагностической лабораторией Висконсина
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Изменение биомаркеров – глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Анализы крови на глюкозу, измеренные диагностической лабораторией Висконсина
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Изменение биомаркеров - С-пептид
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Анализы крови на С-пептид, измеренные диагностической лабораторией Висконсина
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Изменение биомаркеров – инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Анализы крови на инсулин, измеренные диагностической лабораторией Висконсина
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Изменение биомаркеров - hs CRP
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
hs Анализы крови на СРБ, измеренные диагностической лабораторией Висконсина
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Изменение биомаркеров-адипокинов-адипонектина
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Анализы крови на адипонектин
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Изменение биомаркеров-адипокинов-лептина
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Анализы крови на адипонектин
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Изменение измерения окружности талии
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00030295
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство в программу управляемого образа жизни
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Ожирение | Повреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйПреддиабет | Диабет 2 типа | Ожирение, Детство | Избыточный вес и ожирение | Образ жизни, Здоровый | Избыточный вес, ДетствоСоединенные Штаты