Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanzando Juntas: Tilpasning af et evidensbaseret vægttabsprogram for latinamerikanske brystkræftoverlevere

14. december 2022 opdateret af: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin
Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden og effektiviteten af ​​Avanzando Juntas, en fire-måneders samfundsbaseret livsstilsintervention med rod i den evidensbaserede Moving Forward livsstilsintervention udviklet med og for AA-brystkræftoverlevere. Denne intervention blev tilpasset i samarbejde med Hispanic/Latina BC & GC overlevende. Det vil tilbyde to gange ugentlige sessioner, der har til formål at støtte overholdelse af ACS ernærings- og fysisk aktivitetsretningslinjer for at fremme vægttab og forbedret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1. At tilpasse Moving Forward vægttabsinterventionen for overvægtige/fedme Hispanic BCS ved hjælp af en iterativ proces, der involverer Hispanic BCS og en rådgivende komité for lokalsamfundet.

Mål 2. At gennemføre en randomiseret pilot med 40 overvægtige/fede latinamerikanske BCS for at etablere gennemførligheden af ​​det tilpassede Moving Forward-program baseret på rekruttering, overholdelse, fastholdelse og effektivitet.

Mål 3. At udforske virkningerne af det tilpassede Moving Forward-program (Avanzando Juntas) på antropometrisk (vægt, % kropsfedt, mager masse), adfærdsmæssig (diætindtag, fysisk aktivitet) psykosocial (livskvalitet) og biologisk (kolesterol, hæmoglobin) A1c, adiponectin, leptin, inflammation, insulinresistens) resultater.

Hypotese: Kvinder i vægttabsprogrammet vil udvise forbedringer i resultater sammenlignet med kvinder i ventelistekontrolgruppen.

Avanzando Juntas støtter BC & GC-overlevere i at adoptere fysisk aktivitet og spisemønstre for at fremme vægttab, styrke QOL og reducere risikoen for komorbiditeter og potentielt BC & GC-gentagelse. Et stærkt, tværfagligt studieteam leverer ekspertise i kulturelt kompetente programmer for latinamerikansk BCS, kognitive adfærdsmæssige livsstilsinterventioner, kropssammensætning, brystkræft og programtilpasning.

Denne undersøgelse er ny i sit fokus på vægttab blandt latinamerikanske BCS og inkorporering af antropometriske, adfærdsmæssige, biologiske og psykosociale resultater. En yderligere styrke er grundlaget for fællesskabspartnerskaber, der vil understøtte den nuværende undersøgelses indsats, såvel som dem for en større forsøg, og, hvis det lykkes, formidlingen af ​​programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Identificer dig selv som Hispanic eller Latina
  2. Kvinde
  3. Fase 0-III Overlevere af brystkræft og gynækologisk cancer
  4. Behandling (kirurgi, kemoterapi og/eller stråling) afsluttet mindst tre måneder før rekruttering (igangværende hormonbehandling er acceptabel)
  5. Alder >18 på tidspunktet for diagnosen
  6. BMI mindst 25 kg/m2 BMI mellem 25 og 55 - valgt, fordi dette kun vil omfatte de deltagere, der er overvægtige og ikke ville tage skade af et vægttab på 5 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlægger at flytte fra samfundet under studiet
  2. En medicinsk tilstand, der begrænser overholdelse af diæt eller fysisk aktivitetskomponenter
  3. Historie om betydelig psykisk sygdom
  4. I øjeblikket gravid, mindre end 3 måneder efter fødslen, eller forventet graviditet under undersøgelsen
  5. Tager medicin ordineret af en læge for at tabe sig, deltager i organiserede vægttabsprogrammer eller har gennemgået en vægttabsoperation eller planlægger at gennemgå en vægttabsoperation inden for det næste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Guidet livsstilsprogram
Interventionen vil blive gennemført i en kohorte på 20 (forventet) og er designet til at øge selveffektivitet, social støtte og opfattet adgang til sunde kost- og motionsressourcer og fremme vægttab. Deltagere, der er tildelt det guidede livsstilsprogram, vil deltage i to gange ugentlige sessioner - den første ugentlige session vil vare 120 minutter med den første time omhandlende uddannelse og strategier for livsstilsændringer. Den anden time vil være overvåget træning inklusive aerobic og modstandstræning. Den anden ugentlige session vil være en en-times superviseret træningssession. Deltagerne vil også modtage 2-3 tekstbeskeder ugentligt. De vil også modtage en informationsfolder for deltagere med information om sundhed og træning og værktøjer som anvist af ACS retningslinjer for ernæring og fysisk aktivitet. Programmet Guided Lifestyle er fire måneder langt (16 uger). Bemærk venligst, at deltagerne i Guided Lifestyle-programmet vil blive tilbudt en booster-session uden for studiet.
Adfærdsmæssigt: Guidet Livsstilsprogram Intervention
Det guidede livsstilsprogram vil modtage sessioner, der mødes to gange om ugen og 2-3 sms-beskeder om ugen. De vil også modtage en informationsbinder for deltagere (wellness-guide) med information om sundhed og træning og værktøjer som anvist af ACS-retningslinjerne for ernæring og fysisk aktivitet.
ACTIVE_COMPARATOR: Selvstyret livsstilsprogram
I det selv-guidede vægttabsprogram vil deltagerne få udleveret det fornuftige informationsbind med sundheds- og træningsoplysninger og værktøjer som anvist af ACS-retningslinjerne for ernæring og fysisk aktivitet, men de vil ikke modtage personlig undervisning eller sms-beskeder. Undersøgelsesteamet vil ringe til disse deltagere en gang om måneden for at tjekke ind.
Adfærdsmæssigt: Selvstyret livsstilsprogram (kontrolarm)
I det selv-guidede vægttabsprogram vil deltagerne få udleveret det fornuftige informationsbind med sundheds- og træningsoplysninger og værktøjer som anvist af ACS retningslinjer for ernæring og fysisk aktivitet, men de vil ikke modtage personlig undervisning eller sms

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Forholdet mellem procent mager masse og procent fedt som målt ved bio-elektrisk impedansanalyseskala. Mere mager masse og mindre fedt er gunstigt
Baseline til 4 måneder
Ændring i indtaget af frugt og grøntsager
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
ASA24 diætanalyse af selvrapporteret madforbrug
Baseline til 4 måneder
Ændring af indtag af rødt kød/forarbejdet kød
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
ASA24 diætanalyse af selvrapporteret madforbrug
Baseline til 4 måneder
Ændring i niveauer af fysisk aktivitet - minutter om ugen
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Ændring af ActiGraph-overvåget aktivitet
Baseline til 4 måneder
Ændring i niveauer af fysisk aktivitet - # gange om ugen
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Ændring af ActiGraph-overvåget aktivitet
Baseline til 4 måneder
Ændring i modstandstræning- Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Jamar Plus Digital hånddynamometer
Baseline til 4 måneder
Ændring i modstandstræning- Styrke og udholdenhed
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
30-sekunders stolestativ (sid til stående)
Baseline til 4 måneder
Ændring i livskvalitet - PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population. PROMIS måler fysisk funktion, depression, angst, træthed, søvnforstyrrelser, sociale roller, smerteinterferens, social isolation, kognitiv funktion, støtte, self-efficacy og seksuel funktion. Den endelige score er repræsenteret af T-score, en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For negativt formulerede begreber som smerteinterferens er en T-score på 60 én SD dårligere end gennemsnittet. Til sammenligning er en smerteinterferens T-score på 40 en SD bedre end gennemsnittet.
Baseline til 4 måneder
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Deltagernes systoliske og diastoliske blodtryk vil blive målt ved hjælp af en digital, automatiseret enhed
Baseline til 4 måneder
Ændring i biomarkører-lipider
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Lipid blodprøver målt af Wisconsin Diagnostic Laboratory
Baseline til 4 måneder
Ændring i biomarkører - Glycohem
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Glycohem blodprøver målt af Wisconsin Diagnostic Laboratory
Baseline til 4 måneder
Ændring i biomarkører - Glukose
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Glukose blodprøver målt af Wisconsin Diagnostic Laboratory
Baseline til 4 måneder
Ændring i biomarkører - C-peptid
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
C-Peptid blodprøver målt af Wisconsin Diagnostic Laboratory
Baseline til 4 måneder
Ændring i biomarkører - Insulin
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Insulin blodprøver målt af Wisconsin Diagnostic Laboratory
Baseline til 4 måneder
Ændring i Biomarkører- hs CRP
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
hs CRP-blodprøver målt af Wisconsin Diagnostic Laboratory
Baseline til 4 måneder
Ændring i biomarkører-adipokiner-adiponectin
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Adiponectin blodprøver
Baseline til 4 måneder
Ændring i biomarkører-adipokiner-leptin
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Adiponectin blodprøver
Baseline til 4 måneder
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Ændring i taljemål
Baseline til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

Loyola University Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00030295

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Guidet Livsstilsprogram Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner