Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avanzando Juntas: aanpassing van een op bewijzen gebaseerd programma voor gewichtsverlies voor overlevenden van Spaanse borstkanker

14 december 2022 bijgewerkt door: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin
Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en werkzaamheid van Avanzando Juntas, een vier maanden durende community-based leefstijlinterventie die geworteld is in de evidence-based Moving Forward-levensstijlinterventie die is ontwikkeld met en voor overlevenden van borstkanker met AA. Deze interventie werd aangepast in samenwerking met overlevenden van Hispanic/Latina BC & GC. Het zal tweewekelijkse sessies aanbieden die gericht zijn op het ondersteunen van de naleving van ACS-richtlijnen voor voeding en lichaamsbeweging om gewichtsverlies en verbeterde kwaliteit van leven te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1. Aanpassing van de Moving Forward-interventie voor gewichtsverlies voor Latijns-Amerikaanse BCS met overgewicht/obesitas met behulp van een iteratief proces waarbij Hispanic BCS en een gemeenschapsadviescommissie betrokken zijn.

Doel 2. Een gerandomiseerde pilot uitvoeren met 40 Spaanse BCS met overgewicht/obesitas om de haalbaarheid van het aangepaste Moving Forward-programma vast te stellen op basis van werving, therapietrouw, retentie en werkzaamheid.

Doel 3. De effecten onderzoeken van het aangepaste Moving Forward-programma (Avanzando Juntas) op antropometrisch (gewicht, % lichaamsvet, vetvrije massa), gedragsmatig (voedingsinname, fysieke activiteit), psychosociaal (kwaliteit van leven) en biologisch (cholesterol, hemoglobine A1c, adiponectine, leptine, ontsteking, insulineresistentie) uitkomsten.

Hypothese: Vrouwen in het afslankprogramma zullen betere resultaten laten zien in vergelijking met vrouwen in de wachtlijstcontrolegroep.

Avanzando Juntas ondersteunt BC & GC-overlevenden bij het aannemen van fysieke activiteit en eetpatronen om gewichtsverlies te bevorderen, kwaliteit van leven te versterken en het risico op comorbiditeit en mogelijk herhaling van BC & GC te verminderen. Een sterk, multidisciplinair onderzoeksteam biedt expertise in cultureel competente programma's voor Spaanse BCS, cognitieve gedragsmatige leefstijlinterventies, lichaamssamenstelling, borstkanker en programma-aanpassing.

Deze studie is nieuw in zijn focus op gewichtsverlies bij Spaanse BCS en de integratie van antropometrische, gedrags-, biologische en psychosociale uitkomsten. Een extra sterkte is de basis van gemeenschapspartnerschappen die de inspanningen van de huidige studie zullen ondersteunen, evenals die voor een grotere proef, en, indien succesvol, de verspreiding van het programma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Identificeer jezelf als Hispanic of Latina
  2. Vrouwelijk
  3. Stadium 0-III Overlevenden van borst- en gynaecologische kanker
  4. Behandeling (chirurgie, chemotherapie en/of bestraling) voltooid ten minste drie maanden voor rekrutering (voortdurende hormonale therapie is acceptabel)
  5. Leeftijd >18 op het moment van diagnose
  6. BMI minimaal 25 kg/m2 BMI tussen 25 en 55 - gekozen omdat dit alleen die deelnemers omvat die overgewicht hebben en geen schade zouden ondervinden van een gewichtsverlies van 5%

Uitsluitingscriteria:

  1. Plannen om tijdens de studie uit de gemeenschap te verhuizen
  2. Een medische aandoening die de naleving van dieet- of lichamelijke activiteitscomponenten beperkt
  3. Geschiedenis van significante geestesziekte
  4. Momenteel zwanger, minder dan 3 maanden na de bevalling, of zwangerschap verwacht tijdens het onderzoek
  5. Medicijnen gebruiken die door een arts zijn voorgeschreven om af te vallen Deelnemen aan georganiseerde afslankprogramma's of een afslankoperatie hebben ondergaan of van plan zijn om in het komende jaar een afslankoperatie te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Begeleid Leefstijlprogramma
De interventie zal worden uitgevoerd in een cohort van 20 (verwacht) en is ontworpen om zelfredzaamheid, sociale steun en waargenomen toegang tot gezonde voeding en lichaamsbeweging te vergroten en gewichtsverlies te bevorderen. Deelnemers die zijn toegewezen aan het Guided Lifestyle Program, nemen deel aan tweewekelijkse sessies - de eerste wekelijkse sessie duurt 120 minuten, waarbij het eerste uur aandacht besteedt aan voorlichting over levensstijlverandering en strategieën. Het tweede uur bestaat uit oefeningen onder toezicht, inclusief aerobics en weerstandstraining. De tweede wekelijkse sessie is een begeleide oefensessie van een uur. Deelnemers ontvangen ook wekelijks 2-3 sms-berichten. Ze ontvangen ook een informatiemap voor deelnemers met informatie over gezondheid en beweging en hulpmiddelen zoals aangegeven in de ACS-richtlijnen voor voeding en lichaamsbeweging. Het programma Begeleide levensstijl duurt vier maanden (16 weken). Let op: deelnemers aan het Guided Lifestyle-programma krijgen een boostersessie aangeboden buiten hun studie.
Gedragsmatig: Begeleide leefstijlprogramma-interventie
Het Begeleide Lifestyle-programma ontvangt sessies die twee keer per week samenkomen en 2-3 sms-berichten per week. Ze ontvangen ook een informatiemap voor deelnemers (wellnessgids) met informatie over gezondheid en lichaamsbeweging en hulpmiddelen zoals voorgeschreven door de ACS-richtlijnen voor voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Zelfgeleid lifestyle-programma
In het zelfgeleide programma voor gewichtsverlies krijgen deelnemers de gezonde informatiemap met gezondheids- en bewegingsinformatie en hulpmiddelen zoals aangegeven door de ACS-richtlijnen voor voeding en lichaamsbeweging, maar ze ontvangen geen persoonlijke lessen of sms-berichten. Het onderzoeksteam belt deze deelnemers één keer per maand om in te checken.
Gedragsmatig: Zelfgeleid levensstijlprogramma (controlearm)
In het zelfgeleide programma voor gewichtsverlies krijgen deelnemers de gezonde informatiemap met gezondheids- en bewegingsinformatie en hulpmiddelen zoals aangegeven door de ACS-richtlijnen voor voeding en lichaamsbeweging, maar ze ontvangen geen persoonlijke lessen of sms-berichten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Verhouding van het percentage magere massa tot het percentage adipositas, zoals gemeten met de bio-elektrische impedantieanalyseschaal. Meer vetvrije massa en minder vetzucht is gunstig
Basislijn tot 4 maanden
Verandering in de inname van groenten en fruit
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
ASA24 voedingsanalyse van zelfgerapporteerde voedselconsumptie
Basislijn tot 4 maanden
Wijziging inname rood vlees/bewerkt vlees
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
ASA24 voedingsanalyse van zelfgerapporteerde voedselconsumptie
Basislijn tot 4 maanden
Verandering in niveaus van fysieke activiteit - minuten per week
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Verandering van ActiGraph-gecontroleerde activiteit
Basislijn tot 4 maanden
Verandering in niveaus van fysieke activiteit - # keer per week
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Verandering van ActiGraph-gecontroleerde activiteit
Basislijn tot 4 maanden
Verandering in weerstandstraining - Handgreepkracht
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Jamar Plus digitale handdynamometer
Basislijn tot 4 maanden
Verandering in weerstandstraining - Kracht en uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
30 seconden stoelstand (van zitten naar staan)
Basislijn tot 4 maanden
Verandering in kwaliteit van leven - PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) T-score-metriek waarin 50 het gemiddelde is van een relevante referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie (SD) van die populatie. PROMIS meet fysiek functioneren, depressie, angst, vermoeidheid, slaapstoornissen, sociale rollen, pijninterferentie, sociaal isolement, cognitief functioneren, ondersteuning, zelfredzaamheid en seksueel functioneren. De eindscore wordt weergegeven door de T-score, een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten. Voor negatief geformuleerde concepten zoals pijninterferentie is een T-score van 60 één SD slechter dan gemiddeld. Ter vergelijking: een T-score voor pijninterferentie van 40 is één SD beter dan gemiddeld.
Basislijn tot 4 maanden
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
De systolische en diastolische bloeddruk van de deelnemers wordt gemeten met behulp van een digitale, geautomatiseerde eenheid
Basislijn tot 4 maanden
Verandering in biomarkers-lipiden
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Lipidenbloedtesten gemeten door Wisconsin Diagnostic Laboratory
Basislijn tot 4 maanden
Verandering in biomarkers - Glycohem
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Glycohem-bloedtesten gemeten door Wisconsin Diagnostic Laboratory
Basislijn tot 4 maanden
Verandering in biomarkers - Glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Glucose bloedtesten gemeten door Wisconsin Diagnostic Laboratory
Basislijn tot 4 maanden
Verandering in biomarkers - C-peptide
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
C-Peptide-bloedtesten gemeten door Wisconsin Diagnostic Laboratory
Basislijn tot 4 maanden
Verandering in biomarkers - insuline
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Insulinebloedtesten gemeten door Wisconsin Diagnostic Laboratory
Basislijn tot 4 maanden
Verandering in Biomarkers-hs CRP
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
hs CRP-bloedtesten gemeten door Wisconsin Diagnostic Laboratory
Basislijn tot 4 maanden
Verandering in biomarkers-Adipokines-Adiponectin
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Adiponectine bloedonderzoek
Basislijn tot 4 maanden
Verandering in biomarkers-adipokines-leptine
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Adiponectine bloedonderzoek
Basislijn tot 4 maanden
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Verandering in tailleomtrekmeting
Basislijn tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Medewerkers

Loyola University Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00030295

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Begeleide leefstijlprogramma-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren