Avanzando Juntas: ヒスパニック系乳がんサバイバーのためのエビデンスに基づく減量プログラムの適応
調査の概要
詳細な説明
目的 1. ヒスパニック系BCSとコミュニティ諮問委員会が関与する反復プロセスを使用して、過体重/肥満のヒスパニック系BCSにMoving Forward減量介入を適応させる。
目的 2. 40 人の太りすぎ/肥満のヒスパニック系 BCS を対象にランダム化されたパイロットを実施し、採用、順守、保持、および有効性に基づいて、適応した Move Forward プログラムの実現可能性を確立します。
目的 3. 人体測定 (体重、体脂肪率、除脂肪体重)、行動 (食事摂取、身体活動)、心理社会 (生活の質)、および生物学 (コレステロール、ヘモグロビン) に対する、適応された Move Forward プログラム (Avanzando Juntas) の効果を調査するA1c、アディポネクチン、レプチン、炎症、インスリン抵抗性)の結果。
仮説: 減量プログラムの女性は、待機リストの対照群の女性と比較して、結果の改善を示します。
Avanzando Juntas は、体重減少を促進し、QOL を強化し、併存疾患のリスクを減らし、BC と GC の再発の可能性を減らすために、BC と GC の生存者が身体活動と食事パターンを採用するのをサポートします。 強力な学際的な研究チームは、ヒスパニック BCS、認知行動のライフスタイル介入、体組成、乳がん、およびプログラム適応のための文化的に有能なプログラムの専門知識を提供します。
この研究は、ヒスパニック系 BCS の減量に焦点を当て、人体測定、行動、生物学、心理社会的結果を組み込むという点で斬新です。 追加の強みは、現在の研究の取り組みだけでなく、より大規模な試験の取り組み、そして成功した場合のプログラムの普及をサポートするコミュニティ パートナーシップの基盤です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ヒスパニックまたはラティーナであると自認する
- 女性
- ステージ 0 ~ III の乳がんおよび婦人科がんサバイバー
- -治療(手術、化学療法および/または放射線)は、募集の少なくとも3か月前に完了しました(継続中のホルモン療法は許容されます)
- 診断時の年齢 > 18
- BMI が少なくとも 25 kg/m2 25 から 55 の間の BMI - 選択されたのは、太りすぎで、5% の減量によって害を受けない参加者のみが含まれるためです。
除外基準:
- 調査中にコミュニティから移動する予定がある
- 食事や身体活動の構成要素への順守を制限する病状
- 重大な精神疾患の病歴
- -現在妊娠中、産後3か月未満、または研究中に妊娠が予想される
- 体重を減らすために医師が処方した薬を服用している 組織化された減量プログラムに参加している、または減量手術を受けている、または来年に減量手術を受ける予定がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ガイド付きライフスタイル プログラム
介入は20人のコホート(予想)で実施され、自己効力感、社会的支援、健康的な食事と運動資源へのアクセスの認識を高め、減量を促進するように設計されています.
ガイド付きライフスタイル プログラムに割り当てられた参加者は、週 2 回のセッションに参加します。週 1 回の最初のセッションは 120 分で、最初の 1 時間はライフスタイルの変化に関する教育と戦略に取り組みます。
2 時間目は、エアロビクスやレジスタンス トレーニングを含む監視付きのエクササイズです。
週 2 回目のセッションは、1 時間の監視付きエクササイズ セッションです。
参加者はまた、毎週 2 ~ 3 通のテキスト メッセージを受け取ります。参加者には、ACS の栄養と身体活動のガイドラインに従って、健康と運動に関する情報とツールが記載された参加者用の情報バインダーも届きます。ガイド付きライフスタイル プログラムは 4 か月間 (16 週間) です。
Guided Lifestyle プログラムの参加者には、勉強の合間にブースター セッションが提供されることに注意してください。
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ガイド付きライフスタイル プログラムでは、週に 2 回、週に 2 ~ 3 回のテキスト メッセージでセッションが行われます。また、ACS の栄養と身体活動のガイドラインに従って、健康と運動に関する情報とツールが記載された参加者情報バインダー (ウェルネス ガイド) も受け取ります。
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ACTIVE_COMPARATOR:セルフガイド ライフスタイル プログラム
セルフガイドの減量プログラムでは、ACS の栄養と身体活動のガイドラインに従って、参加者には健康と運動に関する情報とツールが含まれた正気の情報バインダーが提供されますが、対面でのクラスやテキスト メッセージは受け取りません。
調査チームは、これらの参加者に月に 1 回電話してチェックインします。
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セルフガイドの減量プログラムでは、ACS の栄養と身体活動のガイドラインに従って、健康と運動に関する情報とツールを含む健全な情報バインダーが参加者に提供されますが、対面でのクラスやテキスト メッセージは受けられません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成の変化
時間枠:ベースラインから 4 か月
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Bio-electrical Impedance Analysis Scale によって測定された、除脂肪体重のパーセントと肥満のパーセントの比率。
除脂肪体重が多く、脂肪が少ないことが望ましい
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ベースラインから 4 か月
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果物と野菜の摂取量の変化
時間枠:ベースラインから 4 か月
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自己報告された食物消費量の ASA24 食事分析
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ベースラインから 4 か月
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赤身肉・加工肉の摂取量の推移
時間枠:ベースラインから 4 か月
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自己報告された食物消費量の ASA24 食事分析
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ベースラインから 4 か月
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身体活動レベルの変化 - 週あたりの分数
時間枠:ベースラインから 4 か月
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ActiGraph 監視アクティビティの変更
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ベースラインから 4 か月
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身体活動レベルの変化 - 週に #回
時間枠:ベースラインから 4 か月
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ActiGraph 監視アクティビティの変更
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ベースラインから 4 か月
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レジスタンストレーニングの変化 - 握力
時間枠:ベースラインから 4 か月
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Jamar Plus デジタルハンドダイナモメーター
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ベースラインから 4 か月
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抵抗トレーニングの変化 - 強さと持久力
時間枠:ベースラインから 4 か月
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30 秒チェアスタンド (座って立つ)
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ベースラインから 4 か月
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生活の質の変化 - PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
時間枠:ベースラインから 4 か月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の T スコア指標。50 は関連する参照母集団の平均であり、10 はその母集団の標準偏差 (SD) です。
PROMIS は、身体機能、うつ病、不安、疲労、睡眠障害、社会的役割、疼痛障害、社会的孤立、認知機能、サポート、自己効力感、性機能を測定します。
最終的なスコアは、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。
痛みの干渉のような否定的な言葉の概念の場合、T スコア 60 は平均より 1 SD 悪いことです。
比較すると、40 の疼痛干渉 T スコアは、平均よりも 1 SD 優れています。
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ベースラインから 4 か月
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収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインから 4 か月
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参加者の収縮期および拡張期血圧は、デジタル自動ユニットを使用して測定されます
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ベースラインから 4 か月
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バイオマーカーの変化 - 脂質
時間枠:ベースラインから 4 か月
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ウィスコンシン診断研究所で測定された脂質血液検査
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ベースラインから 4 か月
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バイオマーカーの変化 - Glycohem
時間枠:ベースラインから 4 か月
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ウィスコンシン診断研究所で測定されたグリコヘム血液検査
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ベースラインから 4 か月
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バイオマーカーの変化 - グルコース
時間枠:ベースラインから 4 か月
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ウィスコンシン診断研究所で測定されたグルコース血液検査
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ベースラインから 4 か月
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バイオマーカーの変化 - C-ペプチド
時間枠:ベースラインから 4 か月
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ウィスコンシン診断研究所で測定されたC-ペプチド血液検査
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ベースラインから 4 か月
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バイオマーカーの変化 - インスリン
時間枠:ベースラインから 4 か月
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ウィスコンシン診断研究所で測定されたインスリン血液検査
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ベースラインから 4 か月
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バイオマーカーの変化 - hs CRP
時間枠:ベースラインから 4 か月
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hs ウィスコンシン診断研究所で測定された CRP 血液検査
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ベースラインから 4 か月
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バイオマーカーの変化 - アディポカイン - アディポネクチン
時間枠:ベースラインから 4 か月
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アディポネクチン血液検査
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ベースラインから 4 か月
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バイオマーカーの変化 - アディポカイン - レプチン
時間枠:ベースラインから 4 か月
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アディポネクチン血液検査
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ベースラインから 4 か月
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胴囲の変化
時間枠:ベースラインから 4 か月
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胴囲測定値の変更
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ベースラインから 4 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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