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Avanzando Juntas : Adaptation d'un programme de perte de poids fondé sur des données probantes pour les survivantes hispaniques du cancer du sein

14 décembre 2022 mis à jour par: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin
Cette étude examine la faisabilité et l'efficacité d'Avanzando Juntas, une intervention communautaire de quatre mois sur le mode de vie enracinée dans l'intervention sur le mode de vie Moving Forward fondée sur des données probantes développée avec et pour les survivantes du cancer du sein AA. Cette intervention a été adaptée en collaboration avec des survivants hispaniques/latinos de BC & GC. Il proposera des séances bihebdomadaires visant à soutenir le respect des directives de l'ACS en matière de nutrition et d'activité physique afin de favoriser la perte de poids et l'amélioration de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1. Adapter l'intervention de perte de poids Moving Forward pour les BCS hispaniques en surpoids/obèses en utilisant un processus itératif impliquant les BCS hispaniques et un comité consultatif communautaire.

Objectif 2. Mener un projet pilote randomisé auprès de 40 BCS hispaniques en surpoids/obèses afin d'établir la faisabilité du programme adapté Moving Forward basé sur le recrutement, l'adhésion, la rétention et l'efficacité.

Objectif 3. Explorer les effets du programme adapté Moving Forward (Avanzando Juntas) sur les facteurs anthropométriques (poids, % de graisse corporelle, masse maigre), comportementaux (apport alimentaire, activité physique) psychosociaux (qualité de vie) et biologiques (cholestérol, taux d'hémoglobine). A1c, adiponectine, leptine, inflammation, résistance à l'insuline).

Hypothèse : Les femmes participant au programme de perte de poids présenteront des améliorations des résultats par rapport aux femmes du groupe témoin sur liste d'attente.

Avanzando Juntas aide les survivants de BC & GC à adopter une activité physique et des habitudes alimentaires pour favoriser la perte de poids, renforcer la qualité de vie et réduire le risque de comorbidités et, potentiellement, de récidive de BC & GC. Une équipe d'étude solide et multidisciplinaire fournit une expertise dans les programmes culturellement compétents pour le BCS hispanique, les interventions cognitivo-comportementales sur le mode de vie, la composition corporelle, le cancer du sein et l'adaptation des programmes.

Cette étude est nouvelle dans son accent sur la perte de poids chez les BCS hispaniques et l'incorporation de résultats anthropométriques, comportementaux, biologiques et psychosociaux. Une force supplémentaire est la fondation de partenariats communautaires qui soutiendront les efforts de l'étude actuelle, ainsi que ceux d'un essai plus large et, en cas de succès, la diffusion du programme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. S'identifier comme hispanique ou latina
  2. Femme
  3. Survivants du cancer du sein et gynécologique de stade 0 à III
  4. Traitement (chirurgie, chimiothérapie et/ou radiothérapie) terminé au moins trois mois avant le recrutement (une hormonothérapie continue est acceptable)
  5. Âge > 18 ans au moment du diagnostic
  6. IMC d'au moins 25 kg/m2 IMC entre 25 et 55 - choisi car il n'inclura que les participants en surpoids et qui ne seraient pas affectés par une perte de poids de 5 %

Critère d'exclusion:

  1. Prévoit de quitter la communauté pendant l'étude
  2. Une condition médicale limitant l'adhésion au régime alimentaire ou aux composants de l'activité physique
  3. Antécédents de maladie mentale importante
  4. Actuellement enceinte, moins de 3 mois après l'accouchement ou grossesse prévue pendant l'étude
  5. Prendre des médicaments prescrits par un médecin pour perdre du poids participer à des programmes de perte de poids organisés ou avoir subi une chirurgie bariatrique ou planifier de subir une chirurgie bariatrique au cours de la prochaine année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Programme de style de vie guidé
L'intervention sera menée dans une cohorte de 20 personnes (prévue) et est conçue pour accroître l'auto-efficacité, le soutien social et l'accès perçu à une alimentation saine et à des ressources d'exercice et favoriser la perte de poids. Les participants affectés au programme de style de vie guidé participeront à des sessions deux fois par semaine - la première session hebdomadaire durera 120 minutes, la première heure traitant de l'éducation et des stratégies de changement de style de vie. La deuxième heure sera consacrée à des exercices supervisés comprenant de l'aérobic et de l'entraînement en résistance. La deuxième séance hebdomadaire sera une séance d'exercices supervisés d'une heure. Les participants recevront également 2 à 3 SMS par semaine. Ils recevront également un classeur d'informations pour les participants contenant des informations et des outils sur la santé et l'exercice, conformément aux directives de l'ACS sur la nutrition et l'activité physique. Le programme Guided Lifestyle dure quatre mois (16 semaines). Veuillez noter que les participants au programme Guided Lifestyle se verront proposer une session de rappel hors étude.
Comportemental: Intervention guidée du programme de style de vie
Le programme de style de vie guidé recevra des sessions qui se réuniront deux fois par semaine et 2 à 3 SMS par semaine. Ils recevront également un classeur d'informations pour les participants (guide de bien-être) avec des informations et des outils sur la santé et l'exercice, conformément aux directives de l'ACS sur la nutrition et l'activité physique.
ACTIVE_COMPARATOR: Programme de style de vie autoguidé
Dans le programme de perte de poids autoguidée, les participants recevront le classeur d'information sain avec des informations et des outils sur la santé et l'exercice conformément aux directives de l'ACS sur la nutrition et l'activité physique, mais ils ne recevront pas de cours en personne ni de messagerie texte. L'équipe de l'étude appellera ces participants une fois par mois pour s'enregistrer.
Comportemental: Programme de style de vie autoguidé (bras de contrôle)
Dans le programme de perte de poids autoguidée, les participants recevront le classeur d'information sain avec des informations et des outils sur la santé et l'exercice conformément aux directives de l'ACS sur la nutrition et l'activité physique, mais ils ne recevront pas de cours en personne ni de messagerie texte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition corporelle
Délai: De base à 4 mois
Rapport du pourcentage de masse maigre au pourcentage d'adiposité mesuré par l'échelle d'analyse d'impédance bioélectrique. Plus de masse maigre et moins d'adiposité sont favorables
De base à 4 mois
Modification de la consommation de fruits et légumes
Délai: De base à 4 mois
Analyse alimentaire ASA24 de la consommation alimentaire autodéclarée
De base à 4 mois
Modification de la consommation de viande rouge/viande transformée
Délai: De base à 4 mois
Analyse alimentaire ASA24 de la consommation alimentaire autodéclarée
De base à 4 mois
Changement des niveaux d'activité physique - minutes par semaine
Délai: De base à 4 mois
Changement d'activité surveillée par ActiGraph
De base à 4 mois
Changement des niveaux d'activité physique - #fois par semaine
Délai: De base à 4 mois
Changement d'activité surveillée par ActiGraph
De base à 4 mois
Changement dans l'entraînement en résistance - Force de la poignée
Délai: De base à 4 mois
Dynamomètre à main numérique Jamar Plus
De base à 4 mois
Changement dans l'entraînement en résistance - Force et endurance
Délai: De base à 4 mois
Support de chaise de 30 secondes (assis pour se tenir debout)
De base à 4 mois
Changement de la qualité de vie - PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: De base à 4 mois
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Mesure du score T dans laquelle 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (SD) de cette population. PROMIS mesure la fonction physique, la dépression, l'anxiété, la fatigue, les troubles du sommeil, les rôles sociaux, l'interférence de la douleur, l'isolement social, la fonction cognitive, le soutien, l'auto-efficacité et la fonction sexuelle. Le score final est représenté par le T-score, un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré. Pour les concepts formulés négativement comme l'interférence de la douleur, un T-score de 60 est un SD inférieur à la moyenne. En comparaison, un score T d'interférence de la douleur de 40 est supérieur d'un écart-type à la moyenne.
De base à 4 mois
Modifications de la tension artérielle systolique et diastolique
Délai: De base à 4 mois
La pression artérielle systolique et diastolique des participants sera mesurée à l'aide d'une unité numérique automatisée
De base à 4 mois
Modification des biomarqueurs - lipides
Délai: De base à 4 mois
Tests sanguins lipidiques mesurés par le Wisconsin Diagnostic Laboratory
De base à 4 mois
Modification des biomarqueurs - Glycohem
Délai: De base à 4 mois
Tests sanguins Glycohem mesurés par le Wisconsin Diagnostic Laboratory
De base à 4 mois
Modification des biomarqueurs - Glucose
Délai: De base à 4 mois
Tests sanguins de glucose mesurés par le Wisconsin Diagnostic Laboratory
De base à 4 mois
Modification des biomarqueurs - C-Peptide
Délai: De base à 4 mois
Tests sanguins C-Peptide mesurés par le Wisconsin Diagnostic Laboratory
De base à 4 mois
Modification des biomarqueurs - insuline
Délai: De base à 4 mois
Tests sanguins d'insuline mesurés par le Wisconsin Diagnostic Laboratory
De base à 4 mois
Modification des biomarqueurs - hs CRP
Délai: De base à 4 mois
tests sanguins hs CRP mesurés par le Wisconsin Diagnostic Laboratory
De base à 4 mois
Modification des biomarqueurs - Adipokines - Adiponectine
Délai: De base à 4 mois
Tests sanguins d'adiponectine
De base à 4 mois
Modification des biomarqueurs-adipokines-leptine
Délai: De base à 4 mois
Tests sanguins d'adiponectine
De base à 4 mois
Changement de tour de taille
Délai: De base à 4 mois
Modification de la mesure du tour de taille
De base à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Collaborateurs

Loyola University Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juillet 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Première publication (RÉEL)

25 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00030295

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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