Avanzando Juntas: Todisteisiin perustuvan painonpudotusohjelman mukauttaminen latinalaisamerikkalaisille rintasyövästä selviytyneille
keskiviikko 14. joulukuuta 2022 päivittänyt: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Avanzando Juntasin toteutettavuutta ja tehokkuutta. Se on neljä kuukautta kestävä yhteisöpohjainen elämäntapainterventio, joka perustuu todisteisiin perustuvaan Moving Forward -elämäntapainterventioon, joka on kehitetty AA-rintasyövästä selviytyneiden kanssa ja niille.
Tämä interventio mukautettiin yhteistyössä Hispanic/Latina BC & GC selviytyjien kanssa.
Se tarjoaa kahdesti viikossa istuntoja, joiden tarkoituksena on tukea ACS-ravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden ohjeiden noudattamista painonpudotuksen ja elämänlaadun parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1. Mukautetaan Moving Forward -painonpudotusinterventio ylipainoiselle/lihaville latinalaisamerikkalaiselle BCS:lle käyttäen iteratiivista prosessia, jossa osallistuvat latinalaisamerikkalainen BCS ja yhteisön neuvoa-antava komitea.
Tavoite 2. Suorittaa satunnaistettu pilotti, jossa on 40 ylipainoista/lihavia latinalaisamerikkalaista BCS:ää, jotta voidaan selvittää mukautetun Moving Forward -ohjelman toteutettavuus rekrytoinnin, sitoutumisen, säilyttämisen ja tehokkuuden perusteella.
Tavoite 3. Tutkia mukautetun Moving Forward -ohjelman (Avanzando Juntas) vaikutuksia antropometrisiin (paino, rasvaprosentti, laiha massa), käyttäytymiseen (ruokavalion saanti, fyysinen aktiivisuus), psykososiaalisiin (elämänlaatu) ja biologisiin (kolesteroli, hemoglobiini) A1c, adiponektiini, leptiini, tulehdus, insuliiniresistenssi) tulokset.
Hypoteesi: Painonpudotusohjelman naiset parantavat tuloksia jonotuslistalla oleviin naisiin verrattuna.
Avanzando Juntas tukee BC & GC:stä selviytyneitä fyysisen aktiivisuuden ja ruokailutottumusten omaksumisessa painonpudotuksen edistämiseksi, elämänlaadun vahvistamiseksi ja samanaikaisten sairauksien ja mahdollisesti BC & GC:n uusiutumisen riskin vähentämiseksi. Vahva, monitieteinen tutkimusryhmä tarjoaa asiantuntemusta kulttuurisesti pätevistä ohjelmista latinalaisamerikkalaiseen BCS:ään, kognitiiviseen käyttäytymiseen liittyviin elämäntapainterventioihin, kehon koostumukseen, rintasyöpään ja ohjelmien mukauttamiseen.
Tämä tutkimus on uusi, koska se keskittyy latinalaisamerikkalaisen BCS:n painonpudotukseen ja antropometristen, käyttäytymiseen liittyvien, biologisten ja psykososiaalisten tulosten sisällyttämiseen. Lisävahvistuksena on perusta yhteisön kumppanuuksille, jotka tukevat meneillään olevan tutkimuksen ponnisteluja sekä laajempaa kokeilua ja onnistuessaan ohjelman levittämistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnista itsesi latinalaisamerikkalaiseksi tai latinaksi
- Nainen
- Vaihe 0-III Rintasyövästä ja gynekologisesta syövästä selviytyneet
- Hoito (leikkaus, kemoterapia ja/tai sädehoito) suoritettu vähintään kolme kuukautta ennen työhönottoa (jatkuva hormonihoito on hyväksyttävää)
- Ikä > 18 diagnoosihetkellä
- BMI vähintään 25 kg/m2 BMI välillä 25-55 - valittu, koska tämä koskee vain niitä osallistujia, jotka ovat ylipainoisia ja joita 5 % painonpudotus ei vahingoita
Poissulkemiskriteerit:
- Aikoo muuttaa yhteisöstä opiskelun aikana
- Lääketieteellinen tila, joka rajoittaa ruokavalion tai fyysisen aktiivisuuden osien noudattamista
- Merkittävien mielisairauksien historia
- Tällä hetkellä raskaana, alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen tai raskauden odotettavissa tutkimuksen aikana
- Lääkärin määräämiä painonpudotuslääkkeitä käyttävä osallistuu mihin tahansa laihdutusohjelmaan tai olet käynyt painonpudotusleikkauksessa tai suunnittelee laihdutusleikkausta seuraavan vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ohjattu elämäntapaohjelma
Interventio suoritetaan 20 hengen kohortissa (odotettu), ja sen tarkoituksena on lisätä omatehokkuutta, sosiaalista tukea ja terveellisen ruokavalion ja liikuntaresurssien koettua saatavuutta sekä edistää painonpudotusta.
Opastettuun elämäntapaohjelmaan nimetyt osallistujat osallistuvat kahdesti viikossa järjestettäviin istuntoihin – ensimmäinen viikoittainen istunto on 120 minuutin mittainen, ja ensimmäinen tunti käsittelee elämäntapamuutoskasvatusta ja -strategioita.
Toinen tunti on ohjattua harjoittelua sisältäen aerobicin ja vastusharjoittelun.
Toinen viikoittainen harjoituskerta on tunnin ohjattu harjoitus.
Osallistujat saavat myös 2-3 tekstiviestiä viikossa. He saavat myös osallistujatietokansion, jossa on terveys- ja liikuntatietoja ja työkaluja ACS:n ravitsemus- ja liikuntaohjeiden ohjeiden mukaisesti. Ohjattu elämäntapa -ohjelma kestää neljä kuukautta (16 viikkoa).
Huomaa, että Opastettu Lifestyle -ohjelman osallistujille tarjotaan tehosteistunto opintojen ulkopuolella.
|
Opastettu Lifestyle -ohjelma saa istuntoja, jotka kokoontuvat kahdesti viikossa ja 2-3 tekstiviestiä viikossa. He saavat myös osallistujille tiedotuskansion (hyvinvointioppaan), joka sisältää terveys- ja liikuntatietoja ja työkaluja ACS:n ravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden ohjeiden mukaisesti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Itseohjattu elämäntapaohjelma
Itseohjatussa painonpudotusohjelmassa osallistujat saavat terveyttä ja liikuntaa koskevia tietoja ja työkaluja ACS:n ravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden ohjeiden mukaisesti, mutta he eivät saa henkilökohtaisia tunteja tai tekstiviestejä.
Tutkimusryhmä soittaa näille osallistujille kerran kuukaudessa kirjautuakseen sisään.
|
Itseohjatussa painonpudotusohjelmassa osallistujille tarjotaan terveyttä ja liikuntaa koskevia tietoja ja työkaluja ACS:n ravitsemus- ja liikuntaohjeiden mukaisesti, mutta he eivät saa henkilötunteja tai tekstiviestejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Laihamassan prosentin suhde rasvaisuusprosenttiin mitattuna biosähköisen impedanssianalyysin asteikolla.
Lisää vähärasvaista massaa ja vähemmän rasvaisuutta on edullista
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Hedelmien ja vihannesten syönnin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
ASA24-ruokavalioanalyysi itse ilmoittamasta ruuankulutuksesta
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Punaisen lihan/jalostetun lihan saannin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
ASA24-ruokavalioanalyysi itse ilmoittamasta ruuankulutuksesta
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasossa - minuuttia viikossa
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
ActiGraphin valvoman toiminnan muutos
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasossa - # kertaa viikossa
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
ActiGraphin valvoman toiminnan muutos
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Muutos vastustusharjoitteluun - Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Jamar Plus digitaalinen käsidynamometri
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Muutos vastustusharjoittelussa – voimaa ja kestävyyttä
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
30 sekunnin tuoliteline (istutaan seisomaan)
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Elämänlaadun muutos - PROMIS (potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä)
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) T-pistemittaus, jossa 50 on relevantin vertailupopulaation keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD).
PROMIS mittaa fyysistä toimintaa, masennusta, ahdistusta, väsymystä, unihäiriöitä, sosiaalisia rooleja, kipuhäiriöitä, sosiaalista eristäytymistä, kognitiivisia toimintoja, tukea, itsetehokkuutta ja seksuaalista toimintaa.
Lopullinen pistemäärä esitetään T-pisteenä, joka on standardoitu pistemäärä, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
Negatiivisesti muotoiltujen käsitteiden, kuten kipuhäiriöiden, T-pistemäärä 60 on yksi SD keskiarvoa huonompi.
Vertailun vuoksi kivun häiriön T-pistemäärä 40 on yhden SD:n keskiarvoa parempi.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Osallistujien systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan digitaalisella automaattisella laitteella
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Muutos biomarkkereissa - lipideissä
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Lipidiverikokeet Wisconsin Diagnostic Laboratoryn mittaamana
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Muutos biomarkkereissa - Glykohem
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Wisconsin Diagnostic Laboratoryn mittaamat glykohemiverikokeet
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Muutos biomarkkereissa - glukoosi
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Wisconsin Diagnostic Laboratoryn mittaamat glukoosiverikokeet
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Muutos biomarkkereissa - C-peptidi
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Wisconsin Diagnostic Laboratoryn mittaamat C-peptidiverikokeet
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Muutos biomarkkereissa - insuliini
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Wisconsin Diagnostic Laboratoryn mittaamat insuliiniverikokeet
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Muutos Biomarkers-hs CRP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Wisconsin Diagnostic Laboratoryn mittaama hs CRP-veritesti
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Muutos biomarkkereissa-adipokiinissa-adiponektiinissa
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Adiponektiinin verikokeet
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Muutos biomarkkereissa-adipokiinit-leptiini
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Adiponektiinin verikokeet
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Muutos vyötärön ympärysmitan mittauksessa
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00030295
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .