비가바트린과 인슐린 감수성
2024년 12월 19일 업데이트: Washington University School of Medicine
Vigabatrin이 인슐린 감수성에 미치는 영향
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 비만의 일반적인 합병증이며 제2형 당뇨병 발병 위험 증가와 관련이 있습니다.
NAFLD의 특징은 간내 트리글리세리드(IHTG) 함량의 증가입니다.
설치류 모델에서 수행된 연구의 데이터는 증가된 IHTG 함량이 간 미주 구심 신경(HVAN) 활동을 변화시킬 수 있음을 시사합니다.
비만 및 NAFLD의 설치류 모델에서 HVAN 활동이 감소하여 인슐린 민감성과 포도당 조절 장애가 발생합니다.
HVAN 활동의 감소는 GABA-트랜스아미나제(GABA-T)의 발현 증가로 인해 억제성 신경 전달 물질인 GABA의 간 방출 증가로 인한 것 같습니다.
GABA-T의 비가역적 억제제인 비가바트린으로 비만 마우스에서 GABA-T를 약리학적으로 억제하면 포도당 내성이 개선되고 고인슐린혈증, 고혈당증 및 인슐린 저항성이 감소합니다.
비가바트린이 사람의 신진대사 기능을 향상시킬 수 있는지는 알려지지 않았습니다.
우리는 비만 및 NAFLD가 있는 성인의 인슐린 감수성과 경구 포도당 내성에 대한 vigabatrin의 효과를 결정하기 위해 무작위 임상 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 25-60세
- BMI 30.0-49.9kg/m2
- IHTG 콘텐츠 ≥5.6
- 인슐린 저항의 항상성 모델(HOMA-IR) 점수>2.5.
제외 기준:
- 이전 비만 수술
- 구조화된 운동 주당 ≥250분(예: 빠르게 걷기)
- 불안정한 체중(연구 시작 전 마지막 2개월 동안 >4% 변화)
- 심각한 장기 시스템 기능 장애(예: 당뇨병, 중증 폐, 신장 또는 심혈관 질환)
- 암
- 다낭성 난소 증후군
- 주요 정신 질환(자살 생각 또는 이전 자살 시도 포함)
- 피험자가 모든 테스트 절차를 완료할 수 없게 만드는 조건(예: 심각한 보행 장애, 사지 절단 또는 이미징 절차를 방해하는 금속 이식, 응고 장애)
- 담배 제품의 규칙적인 사용
- 과도한 알코올 섭취(남성의 경우 하루 3잔 이상, 여성의 경우 하루 2잔 이상)
- 연구 결과 측정에 영향을 미치거나 연구 절차의 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있고 이 연구를 위해 일시적으로 중단할 수 없는 약물의 사용
- 기존 시야 결손; 또는 망막병증 또는 녹내장 환자를 포함하여 돌이킬 수 없는 시력 손실 위험이 높은 사람
- 임산부 또는 수유부
- 피험자가 모든 테스트 절차를 완료할 수 없게 만드는 조건(예: 바늘에 대한 혐오감, 자기 공명 영상을 방지하는 금속 임플란트
- 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 사람
- 자발적 동의를 할 수 없는 사람
- 중증 빈혈 위험이 있는 환자(헤모글로빈 < 14g/dL(남성) 또는 < 12.0g/dL(여성) 및/또는 헤마토크리트 < 남성의 경우 40% 또는 여성의 경우 < 37%)
- 하지 부종 병력이 있는 환자(심부전 위험)
- 경증 또는 중증 신부전 환자(CrCl <100 mL/min(남성) 또는 <80 mL/min(여성))
- 기존 말초신경병증 환자
- 활성 월경 주기가 있지만 피임을 사용하지 않는 여성(허용되는 피임에는 장벽/호르몬/IUD가 포함됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비가바트린
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Vigabatrin - 알약, 7일 동안(0-6일) 1일 2회 500 mg, 7일(7-13일) 동안 1일 2회 1000 mg, 10일 동안(14-23일) 1500 mg 1일 2회, 1000 mg 1일 2회 7일 동안(24-30일), 7일 동안(31-37일) 1일 2회 500mg을 투여하고 38일째에 치료를 중단합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성
기간: 치료 시작 후 3주
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고혈당 정상혈당 클램프로 측정
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치료 시작 후 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 포도당 내성
기간: 치료 시작 후 3주
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75g 경구 포도당 내성 검사로 측정
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치료 시작 후 3주
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경구 포도당 인슐린 민감도
기간: 약물 복용 3주 후
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경구 포도당 내성에 따른 인슐린 민감도.
값은 0, 2, 3시간에 3시간 동안 75g 경구 포도당 내성 테스트를 통해 얻은 포도당과 인슐린을 사용하여 계산됩니다.
값이 높을수록 인슐린 민감도가 더 우수함을 나타냅니다.
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약물 복용 3주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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