Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vigabatrin og insulinfølsomhed

19. december 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine

Virkningen af ​​Vigabatrin på insulinfølsomhed

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en almindelig komplikation til fedme og er forbundet med en øget risiko for at udvikle type 2-diabetes. Kendetegnet ved NAFLD er en stigning i indholdet af intrahepatisk triglycerid (IHTG). Data fra undersøgelser udført i gnavermodeller tyder på, at øget IHTG-indhold kan ændre den hepatiske vagale afferente nerve (HVAN) aktivitet. I gnavermodeller af fedme og NAFLD er HVAN-aktiviteten reduceret, hvilket fører til nedsat insulinfølsomhed og glukosekontrol. Reduktionen i HVAN-aktivitet skyldes sandsynligvis øget hepatisk frigivelse af GABA, en hæmmende neurotransmitter, som kan tilskrives øget ekspression af GABA-transaminase (GABA-T). Farmakologisk hæmning af GABA-T hos overvægtige mus ved behandling med vigabatrin, en irreversibel hæmmer af GABA-T, forbedrer glukosetolerancen og reducerer hyperinsulinemi, hyperglykæmi og insulinresistens. Det vides ikke, om vigabatrin også kan forbedre den metaboliske funktion hos mennesker. Vi foreslår at udføre et randomiseret klinisk kontrolleret forsøg for at bestemme effekten af ​​vigabatrin på insulinfølsomhed og oral glukosetolerance hos voksne med fedme og NAFLD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 25-60 år
  • BMI 30,0-49,9 kg/m2
  • IHTG-indhold ≥5,6
  • Homøostatisk model for insulinresistens (HOMA-IR) Score>2,5.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere fedmekirurgi
  • struktureret træning ≥250 minutter om ugen (f.eks. rask gang)
  • ustabil vægt (>4 % ændring i løbet af de sidste 2 måneder før indtræden i undersøgelsen)
  • signifikant dysfunktion i organsystemet (f.eks. diabetes, svær lunge-, nyre- eller hjerte-kar-sygdom)
  • Kræft
  • polycystisk ovariesyndrom
  • større psykiatrisk sygdom (herunder selvmordstanker eller tidligere selvmordsforsøg)
  • tilstande, der gør forsøgspersonen ude af stand til at gennemføre alle testprocedurer (f.eks. alvorlige ambulatoriske svækkelser, amputationer af lemmer eller metalimplantater, der forstyrrer billeddannelsesprocedurer, koagulationsforstyrrelser)
  • regelmæssig brug af tobaksvarer
  • overdreven indtagelse af alkohol (≥ 3 drinks/dag for mænd og ≥ 2 drinks/dag for kvinder)
  • brug af medicin, der vides at påvirke undersøgelsens resultatmål eller øge risikoen for undersøgelsesprocedurer, og som ikke kan afbrydes midlertidigt for denne undersøgelse
  • allerede eksisterende synsfeltunderskud; eller dem med høj risiko for irreversibelt synstab, herunder patienter med retinopati eller glaukom
  • gravide eller ammende kvinder
  • forhold, der gør forsøgspersonen ude af stand til at gennemføre alle testprocedurer (f. aversion mod nåle, metalimplantater, der forhindrer magnetisk resonansbilleddannelse
  • personer, der ikke er i stand til eller ønsker at følge undersøgelsesprotokollen
  • personer, der ikke er i stand til at give frivilligt informeret samtykke
  • patienter med risiko for svær anæmi (hæmoglobin < 14 g/dL (mænd) eller <12,0 g/dL (kvinder) og/eller hæmatokrit <40 % hos mænd eller < 37 % hos kvinder)
  • patienter med anamnese med ødem i underekstremiteterne (risiko for hjertesvigt)
  • patienter med mild eller mere alvorlig nyreinsufficiens (CrCl <100 ml/min (mænd) eller <80 ml/min (kvinder))
  • patienter med eksisterende perifer neuropati
  • kvinder, der har aktiv menstruationscyklus, men ikke bruger prævention (acceptabel prævention omfatter barriere/hormon/spiral)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vigabatrin
Medicin: Vigabatrin
Vigabatrin - Pille, 500 mg to gange dagligt i 7 dage (dage 0-6), 1000 mg to gange dagligt i 7 dage (dage 7-13), 1500 mg to gange dagligt i 10 dage (dage 14-23), 1000 mg to gange dagligt i 7 dage (dage 24-30), 500 mg to gange dagligt i 7 dage (dage 31-37) og vil afbryde behandlingen på dag 38.
Andre navne:
  • sabril

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 3 uger efter behandlingsstart
Målt ved hyperglykæmisk euglykæmisk klemme
3 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral glukosetolerance
Tidsramme: 3 uger efter behandlingsstart
Målt ved 75 grams oral glukosetolerancetest
3 uger efter behandlingsstart
Oral glucose insulinfølsomhed
Tidsramme: Efter 3 uger på medicin
Insulinfølsomhed baseret på oral glucosetolerance. Værdier beregnes ved hjælp af glukose og insulin fra en 3-timers 75 grams oral glukosetolerancetest efter 0, 2 og 3 timer. Højere værdier indikerer bedre insulinfølsomhed.
Efter 3 uger på medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202006177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vigabatrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner