Vigabatrina e sensibilidade à insulina
19 de dezembro de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
O efeito da vigabatrina na sensibilidade à insulina
A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) é uma complicação comum da obesidade e está associada a um risco aumentado de desenvolver diabetes tipo 2.
A característica marcante da NAFLD é um aumento no conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos (IHTG).
Dados de estudos conduzidos em modelos de roedores sugerem que o aumento do conteúdo de IHTG pode alterar a atividade do nervo aferente vagal hepático (HVAN).
Em modelos de roedores de obesidade e NAFLD, a atividade HVAN é reduzida, levando a sensibilidade à insulina prejudicada e controle da glicose.
A redução na atividade do HVAN provavelmente se deve ao aumento da liberação hepática de GABA, um neurotransmissor inibitório, atribuível ao aumento da expressão da GABA-Transaminase (GABA-T).
A inibição farmacológica de GABA-T em camundongos obesos por tratamento com vigabatrina, um inibidor irreversível de GABA-T melhora a tolerância à glicose e reduz a hiperinsulinemia, hiperglicemia e resistência à insulina.
Não se sabe se a vigabatrina também pode melhorar a função metabólica nas pessoas.
Propomos a realização de um ensaio clínico randomizado controlado para determinar o efeito da vigabatrina na sensibilidade à insulina e tolerância oral à glicose em adultos com obesidade e DHGNA.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 25-60 anos
- IMC 30,0-49,9 kg/m2
- Conteúdo IHTG ≥5,6
- Modelo Homeostático de Resistência à Insulina (HOMA-IR) Pontuação>2.5.
Critério de exclusão:
- cirurgia bariátrica anterior
- exercício estruturado ≥250 min por semana (por exemplo, caminhada rápida)
- peso instável (alteração >4% durante os últimos 2 meses antes de entrar no estudo)
- disfunção significativa do sistema de órgãos (por exemplo, diabetes, doença pulmonar, renal ou cardiovascular grave)
- Câncer
- síndrome dos ovários policísticos
- doença psiquiátrica grave (incluindo ideação suicida ou tentativas anteriores de suicídio)
- condições que tornam o sujeito incapaz de concluir todos os procedimentos de teste (por exemplo, deficiências ambulatoriais graves, amputações de membros ou implantes de metal que interferem nos procedimentos de imagem; distúrbios de coagulação)
- uso regular de produtos de tabaco
- consumo excessivo de álcool (≥3 drinques/dia para homens e ≥2 drinques/dia para mulheres)
- uso de medicamentos que sabidamente afetam as medidas dos resultados do estudo ou aumentam o risco dos procedimentos do estudo e que não podem ser temporariamente descontinuados para este estudo
- déficits de campo visual pré-existentes; ou aqueles com alto risco de perda irreversível da visão, incluindo pacientes com retinopatia ou glaucoma
- mulheres grávidas ou lactantes
- condições que tornem o sujeito incapaz de concluir todos os procedimentos de teste (por exemplo, aversão a agulhas, implantes metálicos que impedem a ressonância magnética
- pessoas que não podem ou não querem seguir o protocolo do estudo
- pessoas que não são capazes de conceder consentimento informado voluntário
- pacientes com risco de anemia grave (hemoglobina < 14 g/dL (homens) ou <12,0 g/dL (mulheres) e/ou hematócrito <40% em homens ou < 37% em mulheres)
- pacientes com história de edema de membros inferiores (risco de insuficiência cardíaca)
- pacientes com insuficiência renal leve ou mais grave (CrCl <100 mL/min (homens) ou <80 mL/min (mulheres))
- pacientes com neuropatia periférica existente
- mulheres que têm ciclos menstruais ativos, mas não estão usando controle de natalidade (a contracepção aceitável inclui barreira/hormonal/DIU)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vigabatrina
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Vigabatrina - Comprimido, 500 mg duas vezes ao dia durante 7 dias (dias 0-6), 1000 mg duas vezes ao dia durante 7 dias (dias 7-13), 1500 mg duas vezes ao dia durante 10 dias (dias 14-23), 1000 mg duas vezes ao dia por 7 dias (dias 24-30), 500 mg duas vezes ao dia por 7 dias (dias 31-37) e descontinuará o tratamento no dia 38.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à Insulina
Prazo: 3 semanas após o início do tratamento
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Medido por grampo euglicêmico hiperglicêmico
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3 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância Oral à Glicose
Prazo: 3 semanas após o início do tratamento
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Medido pelo teste oral de tolerância à glicose de 75 gramas
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3 semanas após o início do tratamento
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Sensibilidade Oral à Insulina à Glicose
Prazo: Após 3 semanas de uso da droga
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Sensibilidade à insulina baseada na tolerância oral à glicose.
Os valores são calculados usando glicose e insulina a partir de um teste oral de tolerância à glicose de 75 gramas de 3 horas em 0, 2 e 3 horas.
Valores mais altos indicam melhor sensibilidade à insulina.
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Após 3 semanas de uso da droga
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202006177
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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