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Vigabatrin e sensibilità all'insulina

11 aprile 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine

L'effetto di Vigabatrin sulla sensibilità all'insulina

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è una complicanza comune dell'obesità ed è associata ad un aumentato rischio di sviluppare il diabete di tipo 2. La caratteristica distintiva della NAFLD è un aumento del contenuto di trigliceridi intraepatici (IHTG). I dati degli studi condotti su modelli di roditori suggeriscono che un aumento del contenuto di IHTG può alterare l'attività del nervo afferente vagale epatico (HVAN). Nei modelli di roditori di obesità e NAFLD, l'attività HVAN è ridotta, portando a una ridotta sensibilità all'insulina e al controllo del glucosio. La riduzione dell'attività HVAN è probabilmente dovuta all'aumentato rilascio epatico di GABA, un neurotrasmettitore inibitorio, attribuibile all'aumentata espressione di GABA-transaminasi (GABA-T). L'inibizione farmacologica del GABA-T nei topi obesi mediante trattamento con vigabatrin, un inibitore irreversibile del GABA-T, migliora la tolleranza al glucosio e riduce l'iperinsulinemia, l'iperglicemia e la resistenza all'insulina. Non è noto se vigabatrin possa anche migliorare la funzione metabolica nelle persone. Proponiamo di condurre uno studio clinico controllato randomizzato per determinare l'effetto del vigabatrin sulla sensibilità all'insulina e sulla tolleranza al glucosio orale negli adulti con obesità e NAFLD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 25-60 anni
  • IMC 30,0-49,9 kg/m2
  • Contenuto IHTG ≥5.6
  • Punteggio del modello omeostatico di resistenza all'insulina (HOMA-IR)> 2,5.

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento bariatrico
  • esercizio strutturato ≥250 min a settimana (ad es. camminata veloce)
  • peso instabile (variazione >4% negli ultimi 2 mesi prima dell'ingresso nello studio)
  • significativa disfunzione del sistema organico (ad es. diabete, malattie polmonari, renali o cardiovascolari gravi)
  • cancro
  • sindrome delle ovaie policistiche
  • grave malattia psichiatrica (inclusa ideazione suicidaria o precedenti tentativi di suicidio)
  • condizioni che rendono il soggetto incapace di completare tutte le procedure di test (ad esempio, gravi compromissioni deambulatorie, amputazioni degli arti o impianti metallici che interferiscono con le procedure di imaging; disturbi della coagulazione)
  • uso regolare di prodotti del tabacco
  • consumo eccessivo di alcol (≥3 bicchieri/giorno per gli uomini e ≥2 bicchieri/giorno per le donne)
  • uso di farmaci noti per influenzare le misure di esito dello studio o aumentare il rischio delle procedure dello studio e che non possono essere temporaneamente interrotti per questo studio
  • deficit preesistenti del campo visivo; o quelli ad alto rischio di perdita della vista irreversibile, compresi i pazienti con retinopatia o glaucoma
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • condizioni che rendono il soggetto incapace di completare tutte le procedure di test (ad es. avversione per aghi, impianti metallici che impediscono la risonanza magnetica
  • persone che non sono in grado o non vogliono seguire il protocollo di studio
  • persone che non sono in grado di prestare il consenso informato volontario
  • pazienti a rischio di anemia grave (emoglobina < 14 g/dL (uomini) o <12,0 g/dL (donne) e/o ematocrito <40% negli uomini o < 37% nelle donne)
  • pazienti con anamnesi di edema degli arti inferiori (rischio di insufficienza cardiaca)
  • pazienti con insufficienza renale lieve o più grave (CrCl <100 mL/min (uomini) o <80 mL/min (donne))
  • pazienti con neuropatia periferica esistente
  • donne che hanno cicli mestruali attivi ma non usano il controllo delle nascite (la contraccezione accettabile include barriera/ormonale/IUD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Compressa orale di placebo
Pillola, 1 pillola due volte al giorno per 7 giorni (giorni 0-6), 2 pillole due volte al giorno per 7 giorni (giorni 7-13), 3 pillole due volte al giorno per 10 giorni (giorni 14-23), 2 pillole due volte al giorno per 7 giorni (giorni 24-30), 1 pillola due volte al giorno per 7 giorni (giorni 31-37) e si interromperà il giorno 38.
Sperimentale: Vigabatrin
Droga: Vigabatrin
Vigabatrin - Pillola, 500 mg due volte al giorno per 7 giorni (giorni 0-6), 1000 mg due volte al giorno per 7 giorni (giorni 7-13), 1500 mg due volte al giorno per 10 giorni (giorni 14-23), 1000 mg due volte al giorno per 7 giorni (giorni 24-30), 500 mg due volte al giorno per 7 giorni (giorni 31-37) e interromperà il trattamento il giorno 38.
Altri nomi:
  • Sabril

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misurato dal morsetto euglicemico iperglicemico
3 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza orale al glucosio
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misurato dal test di tolleranza al glucosio orale di 75 grammi
3 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202006177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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