ビガバトリンとインスリン感受性
2022年4月11日 更新者：Washington University School of Medicine
インスリン感受性に対するビガバトリンの効果
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、肥満の一般的な合併症であり、2 型糖尿病を発症するリスクの増加と関連しています。
NAFLD の顕著な特徴は、肝内トリグリセリド (IHTG) 含有量の増加です。
げっ歯類モデルで実施された研究のデータは、IHTG 含有量の増加が肝迷走神経求心性神経 (HVAN) 活動を変化させる可能性があることを示唆しています。
肥満および NAFLD のげっ歯類モデルでは、HVAN 活性が低下し、インスリン感受性およびグルコース制御が損なわれます。
HVAN 活性の低下は、GABA-トランスアミナーゼ (GABA-T) の発現増加に起因する、抑制性神経伝達物質である GABA の肝臓放出の増加によるものと思われます。
GABA-T の不可逆的阻害剤であるビガバトリンによる治療による肥満マウスの GABA-T の薬理学的阻害は、耐糖能を改善し、高インスリン血症、高血糖症、およびインスリン抵抗性を低下させます。
ビガバトリンが人の代謝機能も改善できるかどうかはわかっていません。
肥満およびNAFLDの成人におけるインスリン感受性および経口耐糖能に対するビガバトリンの効果を決定するために、無作為化臨床対照試験を実施することを提案します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah S Farabi, PhD
- 電話番号：3143628554
- メール：ssfarabi@wustl.edu
研究場所
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University in St. Louis
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コンタクト：
- Sarah Farabi
- 電話番号：314-556-4574
- メール：ssfarabi@wustl.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 25～60歳
- BMI 30.0～49.9kg/m2
- IHTG含有量≧5.6
- インスリン抵抗性の恒常性モデル (HOMA-IR) スコア>2.5。
除外基準:
- 以前の肥満手術
- 週に250分以上の構造化された運動（早歩きなど）
- -不安定な体重（研究に入る前の過去2か月間の> 4％の変化）
- 重大な臓器系の機能障害（糖尿病、重度の肺、腎臓または心血管疾患など）
- 癌
- 多嚢胞性卵巣症候群
- 主要な精神疾患（自殺念慮または以前の自殺未遂を含む）
- -被験者がすべての検査手順を完了できなくなる状態（例：重度の歩行障害、四肢切断、または画像検査手順を妨げる金属インプラント;凝固障害）
- たばこ製品の定期的な使用
- アルコールの過剰摂取（男性は1日3杯以上、女性は1日2杯以上）
- -研究結果の測定に影響を与える、または研究手順のリスクを高めることが知られている薬物の使用、およびこの研究のために一時的に中止することはできません
- 既存の視野欠損;または、網膜症または緑内障の患者を含む、不可逆的な視力喪失のリスクが高い人
- 妊娠中または授乳中の女性
- 被験者がすべての実験手順を完了できなくなる状況 (例: 針への嫌悪感、磁気共鳴画像法を妨げる金属インプラント
- -研究プロトコルに従うことができない、または従うことを望まない人
- 自発的なインフォームドコンセントを与えることができない人
- 重度の貧血のリスクがある患者 (ヘモグロビン < 14 g/dL (男性) または < 12.0 g/dL (女性) および/またはヘマトクリット < 40% 男性でまたは < 37% 女性で)
- 下肢浮腫の既往歴のある患者（心不全のリスク）
- 軽度または重度の腎機能不全の患者 (CrCl < 100 mL/min (男性) または < 80 mL/分 (女性))
- 既存の末梢神経障害のある患者
- 活発な月経周期があるが、避妊を使用していない女性 (容認できる避妊法には、バリア/ホルモン/IUD が含まれます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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ピル、1 錠を 1 日 2 回 7 日間 (0 日目から 6 日目)、2 錠を 1 日 2 回 7 日間 (7 日目から 13 日目)、3 錠を 1 日 2 回 10 日間 (14 日目から 23 日目)、2 錠を 1 日 2 回 7 日間日 (24 ～ 30 日目)、1 錠を 1 日 2 回、7 日間 (31 ～ 37 日目)、38 日目に中止します。
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実験的：ビガバトリン
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ビガバトリン - ピル、500 mg を 1 日 2 回 7 日間 (0 ～ 6 日)、1,000 mg を 1 日 2 回、7 日間 (7 ～ 13 日)、1,500 mg を 1 日 2 回、10 日間 (14 ～ 23 日)、1,000 mg を 1 日 2 回7 日間 (24 ～ 30 日目)、500 mg を 1 日 2 回、7 日間 (31 ～ 37 日目)、38 日目に治療を中止します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性
時間枠：治療開始から3週間後
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高血糖正常血糖クランプで測定
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治療開始から3週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口耐糖能
時間枠：治療開始から3週間後
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75 グラムの経口ブドウ糖負荷試験で測定
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治療開始から3週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月23日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月23日
最初の投稿 (実際)
2020年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月11日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。