Sensibilidad a la vigabatrina y la insulina
11 de abril de 2022 actualizado por: Washington University School of Medicine
El efecto de la vigabatrina en la sensibilidad a la insulina
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es una complicación común de la obesidad y se asocia con un mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2.
La característica distintiva de NAFLD es un aumento en el contenido de triglicéridos intrahepáticos (IHTG).
Los datos de estudios realizados en modelos de roedores sugieren que un mayor contenido de IHTG puede alterar la actividad del nervio aferente vagal hepático (HVAN).
En modelos de roedores de obesidad y NAFLD, la actividad de HVAN se reduce, lo que conduce a un deterioro de la sensibilidad a la insulina y del control de la glucosa.
La reducción de la actividad de HVAN probablemente se deba a una mayor liberación hepática de GABA, un neurotransmisor inhibidor, atribuible a una mayor expresión de GABA-transaminasa (GABA-T).
La inhibición farmacológica de GABA-T en ratones obesos mediante el tratamiento con vigabatrina, un inhibidor irreversible de GABA-T, mejora la tolerancia a la glucosa y reduce la hiperinsulinemia, la hiperglucemia y la resistencia a la insulina.
No se sabe si la vigabatrina también puede mejorar la función metabólica en las personas.
Proponemos realizar un ensayo clínico controlado aleatorizado para determinar el efecto de la vigabatrina sobre la sensibilidad a la insulina y la tolerancia oral a la glucosa en adultos con obesidad y NAFLD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah S Farabi, PhD
- Número de teléfono: 3143628554
- Correo electrónico: ssfarabi@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University in St. Louis
-
Contacto:
- Sarah Farabi
- Número de teléfono: 314-556-4574
- Correo electrónico: ssfarabi@wustl.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 25-60 años
- IMC 30,0-49,9 kg/m2
- Contenido IHTG ≥5.6
- Puntuación del Modelo Homeostático de Resistencia a la Insulina (HOMA-IR)>2.5.
Criterio de exclusión:
- cirugía bariátrica previa
- ejercicio estructurado ≥250 min por semana (p. ej., caminar a paso ligero)
- peso inestable (> 4% de cambio durante los últimos 2 meses antes de ingresar al estudio)
- disfunción significativa del sistema de órganos (por ejemplo, diabetes, enfermedad pulmonar, renal o cardiovascular grave)
- cáncer
- sindrome de Ovario poliquistico
- enfermedad psiquiátrica mayor (incluyendo ideación suicida o intentos de suicidio previos)
- condiciones que hacen que el sujeto no pueda completar todos los procedimientos de prueba (por ejemplo, deficiencias ambulatorias graves, amputaciones de extremidades o implantes metálicos que interfieren con los procedimientos de imagen; trastornos de la coagulación)
- uso regular de productos de tabaco
- consumo excesivo de alcohol (≥3 copas/día para hombres y ≥2 copas/día para mujeres)
- uso de medicamentos que se sabe que afectan las medidas de resultado del estudio o aumentan el riesgo de los procedimientos del estudio y que no se pueden suspender temporalmente para este estudio
- déficits de campo visual preexistentes; o aquellos con alto riesgo de pérdida irreversible de la visión, incluidos pacientes con retinopatía o glaucoma
- mujeres embarazadas o lactantes
- condiciones que hacen que el sujeto no pueda completar todos los procedimientos de prueba (p. aversión a las agujas, implantes metálicos que impiden la formación de imágenes por resonancia magnética
- personas que no pueden o no quieren seguir el protocolo del estudio
- personas que no pueden otorgar un consentimiento informado voluntario
- pacientes con riesgo de anemia grave (hemoglobina < 14 g/dl (hombres) o <12,0 g/dl (mujeres) y/o hematocrito <40 % en hombres o < 37 % en mujeres)
- pacientes con antecedentes de edema de miembros inferiores (riesgo de insuficiencia cardíaca)
- pacientes con insuficiencia renal leve o más grave (CrCl <100 ml/min (hombres) o <80 ml/min (mujeres))
- pacientes con neuropatía periférica existente
- mujeres que tienen ciclos menstruales activos pero que no usan métodos anticonceptivos (los anticonceptivos aceptables incluyen barrera/hormonales/DIU)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Píldora, 1 píldora dos veces al día durante 7 días (días 0 a 6), 2 píldoras dos veces al día durante 7 días (días 7 a 13), 3 píldoras dos veces al día durante 10 días (días 14 a 23), 2 píldoras dos veces al día durante 7 días días (días 24 a 30), 1 pastilla dos veces al día durante 7 días (días 31 a 37) y se suspenderá el día 38.
|
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Experimental: Vigabatrina
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Vigabatrina: píldora, 500 mg dos veces al día durante 7 días (días 0 a 6), 1000 mg dos veces al día durante 7 días (días 7 a 13), 1500 mg dos veces al día durante 10 días (días 14 a 23), 1000 mg dos veces al día durante 7 días (días 24-30), 500 mg dos veces al día durante 7 días (días 31-37) y suspenderá el tratamiento el día 38.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio del tratamiento
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Medido por abrazadera euglucémica hiperglucémica
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3 semanas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio del tratamiento
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Medido por prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 gramos
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3 semanas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202006177
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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