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氨己烯酸和胰岛素敏感性

2022年4月11日 更新者:Washington University School of Medicine

氨己烯酸对胰岛素敏感性的影响

非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是肥胖的常见并发症,与患 2 型糖尿病的风险增加有关。 NAFLD 的标志性特征是肝内甘油三酯 (IHTG) 含量增加。 在啮齿动物模型中进行的研究数据表明,增加 IHTG 含量可以改变肝迷走神经传入神经 (HVAN) 的活动。 在肥胖和 NAFLD 的啮齿动物模型中,HVAN 活性降低,导致胰岛素敏感性和葡萄糖控制受损。 HVAN 活性的降低可能是由于 GABA 的肝脏释放增加,GABA 是一种抑制性神经递质,可归因于 GABA 转氨酶 (GABA-T) 的表达增加。 通过用氨己烯酸治疗肥胖小鼠的 GABA-T 的药理学抑制作用,氨己烯酸是一种不可逆的 GABA-T 抑制剂,可改善葡萄糖耐量并减少高胰岛素血症、高血糖和胰岛素抵抗。 目前尚不清楚氨己烯酸是否也可以改善人体的代谢功能。 我们建议进行一项随机临床对照试验,以确定氨己烯酸对患有肥胖症和 NAFLD 的成年人的胰岛素敏感性和口服葡萄糖耐量的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University in St. Louis
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 25-60岁
  • 体重指数 30.0-49.9 公斤/平方米
  • IHTG含量≥5.6
  • 胰岛素抵抗稳态模型 (HOMA-IR) 评分>2.5。

排除标准:

  • 先前的减肥手术
  • 每周 ≥ 250 分钟的结构化运动(例如,快走)
  • 体重不稳定(在进入研究前的最后 2 个月内变化 >4%)
  • 严重的器官系统功能障碍(例如糖尿病、严重的肺部、肾脏或心血管疾病)
  • 癌症
  • 多囊卵巢综合征
  • 重大精神疾病(包括自杀意念或既往自杀未遂)
  • 导致受试者无法完成所有测试程序的情况(例如,严重的行走障碍、肢体截肢或干扰成像程序的金属植入物;凝血障碍)
  • 经常使用烟草制品
  • 过量饮酒(男性≥3 杯/天,女性≥2 杯/天)
  • 使用已知会影响研究结果测量或增加研究程序风险并且不能暂时停止进行该研究的药物
  • 预先存在的视野缺陷;或那些有不可逆视力丧失高风险的人,包括视网膜病变或青光眼患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 使受试者无法完成所有测试程序的条件(例如 厌恶针头、阻碍磁共振成像的金属植入物
  • 不能或不愿遵守研究方案的人
  • 无法给予自愿知情同意的人
  • 有严重贫血风险的患者(血红蛋白 < 14 g/dL(男性)或 <12.0 g/dL(女性)和/或男性血细胞比容 <40% 或女性 < 37%)
  • 有下肢水肿病史的患者(有心力衰竭的风险)
  • 轻度或更严重肾功能不全患者(CrCl <100 mL/min(男性)或 <80 mL/min(女性))
  • 患有周围神经病变的患者
  • 月经周期活跃但未使用节育措施的女性(可接受的避孕措施包括屏障/激素/宫内节育器)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
药丸,每天两次,每次 1 片,持续 7 天(第 0-6 天),每天两次,每次 2 片,持续 7 天(第 7-13 天),每天两次,每次 3 片,持续 10 天(第 14-23 天),每天两次,每次 2 片,持续 7 天天(第 24-30 天),每天两次,每次 1 粒,持续 7 天(第 31-37 天),并将在第 38 天停药。
实验性的:喜保宁
Vigabatrin - 药丸,500 毫克,每天两次,持续 7 天(第 0-6 天),1000 毫克,每天两次,持续 7 天(第 7-13 天),1500 毫克,每天两次,持续 10 天(第 14-23 天),1000 毫克,每天两次持续 7 天(第 24-30 天),每天两次 500 毫克,持续 7 天(第 31-37 天),并将在第 38 天停止治疗。
其他名称:
  • 沙百利

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素敏感性
大体时间:治疗开始后 3 周
通过高血糖正常血糖钳测量
治疗开始后 3 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口服葡萄糖耐量
大体时间:治疗开始后 3 周
通过 75 克口服葡萄糖耐量试验测量
治疗开始后 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月23日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月23日

首次发布 (实际的)

2020年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月11日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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