심각한 호흡기 합병증이 발생한 COVID-19 감염 진단 환자의 실툭시맙(SYLVANT) 사용에 대한 관찰 연구 (SISCO)
이 관찰 연구는 심각한 호흡기 합병증을 동반한 SARS-CoV-2 감염 치료를 위해 실툭시맙 프로그램으로 치료받은 환자로부터 데이터를 수집할 예정입니다.
이 관찰 연구는 실툭시맙을 투여받는 두 집단으로 환자를 분류할 것입니다.
환자의 결과는 실툭시맙 없이 표준 치료를 받는 환자 코호트와 비교됩니다.
환자는 2개의 코호트로 나뉩니다. 코호트 A에 포함된 환자는 지속 양압(CPAP) 또는 비침습적 환기(NIV)를 사용한 후 치료를 받았습니다. 코호트 B의 환자는 삽관 후 치료를 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 환기(침습적 또는 비침습적)의 필요성으로 정의되는 심각한 호흡기 합병증이 발생한 COVID-19 환자에서 실툭시맙으로 치료한 후 단일 센터 관찰 코호트 연구입니다. 후향적 데이터 수집은 Covid-19에 대한 치료제로 실툭시맙을 받은 환자와 COVID-19 진단이 확인된 연속 환자를 등록하는 후향적 연구인 ReCOVID19-2020에 등록된 환자(간질성 폐렴 및 양성 테스트)에 대해 수행됩니다. SARS-COV-2의 경우) 표준 치료를 받고 2020년 2월 23일부터 3월 13일까지 Papa Giovanni XXIII 병원에 입원한 사람.
코호트 연구의 통제 코호트에는 비침습적 환기(CPAP 또는 NIV) 또는 삽관이 필요하고 ReCOVID-19-2020에서 실험적 치료를 받지 않는 모든 폐렴/ARDS 환자가 포함됩니다. 포함되는 환자는 다음과 같습니다. 2개의 코호트로 나뉘고 현재 추정치에 따라 3:1 비율로 분할됩니다. 75%는 CPAP/NIV로 치료받은 코호트 A에 속하고 25%는 코호트 B를 형성하며 기계적 치료를 받는 ICU 환경의 환자로 구성됩니다. 통풍.
이 프로토콜에 설명된 절차는 임상의의 최선의 판단과 모범 사례에 따라 환자를 관리한 방법을 기반으로 합니다. 이 관찰 프로토콜에는 임상 절차가 필요하지 않습니다. COVID-19 환자의 일상적인 진단 및 치료 중에 이미 수행된 절차에 대한 데이터가 수집됩니다. 이 관찰 연구를 위한 직접적인 데이터 수집을 위해 임상 및 검사실 매개변수 목록이 제공됩니다(의료 기록에서 이용 가능).
입원 기간 동안 환자는 COVID-19 발생과 관련된 특별한 상황에 따라 표준 병원 관행 또는 국가(응급) 지침에 따라 모니터링됩니다. 퇴원 후 환자는 인공호흡(기계적 또는 비침습적)을 통한 COVID-19 치료 시작 후 약 30일 동안 관련 실험실 결과 및 안전 정보를 (주치의로부터) 제공해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- ASST - Papa Giovanni XXIII
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- COVID-19에 의한 폐 감염의 임상적 및 방사선학적 진단
- SARS-CoV-2 감염의 긍정적인 미생물학적 증거
- 베를린 2012 기준에 따른 급성 호흡 곤란 증후군 임상 패널의 진단
- 비침습적 인공호흡(NIV 또는 CPAP) 또는 침습적 인공호흡(삽관)이 필요한 경우
제외 기준:
- 박테리아 또는 바이러스(non-Covid-19) 기원의 활동성 감염
- 다른 항인터류킨 요법으로 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1
코호트 A의 환자들은 지속 양압(CPAP) 또는 비침습적 환기(NIV)를 사용한 후 실툭시맙으로 치료를 받았습니다.
코호트 B의 환자는 삽관 후 치료를 받았습니다.
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그룹 2
대조군 코호트는 비침습적 인공호흡(CPAP 또는 NIV) 또는 삽관이 필요하고 ReCOVID-19-2020에서 실험적 치료를 받지 않는 모든 폐렴/ARDS 환자를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실툭시맙 치료 환자의 사망률
기간: 30 일
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이 연구의 주요 목적은 실툭시맙 치료 환자의 사망률을 평가하고 그 결과를 대조군 코호트와 비교하는 것입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실툭시맙 환자의 침습적 환기의 필요성 환기 지원 시간의 필요성 감소
기간: 30 일
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코호트 A에서 치료받은 실툭시맙 환자의 침습적 환기의 필요성을 평가하고 그 결과를 대조군 코호트와 비교
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30 일
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실툭시맙으로 치료받은 환자의 임상 경과 기관절개술을 받은 환자의 비율
기간: 30 일
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실툭시맙으로 치료받은 환자(코호트 A 및 B)의 임상 과정을 환기 지원 측면에서 설명하고 그 결과를 대조군 코호트와 비교하십시오.
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30 일
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방사선 소견으로 평가한 폐기능의 안전성 향상
기간: 30 일
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실툭시맙 치료의 안전성
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30 일
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염증 매개변수에 대한 효과
기간: 30 일
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염증 매개변수(CRP)에 대한 실툭시맙의 효과 평가
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30 일
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IL-6 수준과 결과의 상관관계
기간: 30 일
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IL-6 수준과 결과의 상관관계
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe GRITTI, MD, Asst Papa Giovanni XXIII
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Zumla A, Hui DS, Azhar EI, Memish ZA, Maeurer M. Reducing mortality from 2019-nCoV: host-directed therapies should be an option. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):e35-e36. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30305-6. Epub 2020 Feb 5. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- v 2 22nd April 2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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