Un estudio observacional del uso de siltuximab (SYLVANT) en pacientes diagnosticados con infección por COVID-19 que han desarrollado complicaciones respiratorias graves (SISCO)
Este estudio observacional recopilará datos de pacientes tratados con el programa siltuximab para el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2 complicada con complicaciones respiratorias graves.
Este estudio observacional agrupará a los pacientes en dos cohortes que recibirán siltuximab.
El resultado de los pacientes se comparará con una cohorte de pacientes que reciben tratamiento estándar sin siltuximab.
Los pacientes se dividirán en 2 cohortes. Los contenidos en la Cohorte A fueron tratados después del uso de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o ventilación no invasiva (VNI). Los pacientes de la cohorte B fueron tratados después de la intubación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional de un solo centro que sigue el uso del tratamiento con siltuximab en pacientes con COVID-19 que han desarrollado complicaciones respiratorias graves, definidas por la necesidad de ventilación (ya sea invasiva o no invasiva). Se realizará una recogida de datos retrospectiva de aquellos pacientes que hayan recibido siltuximab como tratamiento de su Covid-19 y de los pacientes incluidos en ReCOVID19-2020, un estudio retrospectivo que incluye a pacientes consecutivos con diagnóstico confirmado de COVID-19 (neumonía intersticial y test positivo). para SARS-COV-2) y que recibieron tratamiento estándar y que estuvieron hospitalizados del 23 de febrero al 13 de marzo de 2020 en el hospital Papa Giovanni XXIII.
La cohorte de control del estudio de cohortes incluirá a todos los pacientes con neumonía/SDRA que necesiten ventilación no invasiva (CPAP o VNI) o intubación y que no reciban tratamientos experimentales en el ReCOVID-19-2020. Los pacientes que se incluirán serán dividido en 2 cohortes, y según la estimación actual dividida en una proporción de 3:1: el 75 % estará en la Cohorte A como tratado con CPAP/NIV, mientras que el 25 % formará la Cohorte B y consiste en pacientes en un entorno de UCI que reciben tratamiento mecánico. ventilación.
Los procedimientos descritos en este protocolo se basan en cómo se manejó a los pacientes según el mejor criterio y las mejores prácticas de los médicos. Este protocolo de observación no requiere procedimientos clínicos. Se recopilarán datos sobre los procedimientos ya realizados durante el diagnóstico y tratamiento de rutina de los pacientes con COVID-19. La lista de parámetros clínicos y de laboratorio se proporciona para dirigir la recopilación de datos para este estudio observacional (según esté disponible en los registros médicos).
Durante su hospitalización, los pacientes serán monitoreados según la práctica hospitalaria estándar o según las pautas nacionales (de emergencia) de acuerdo con circunstancias extraordinarias relacionadas con el brote de COVID-19. Después del alta, se les pedirá a los pacientes que proporcionen (de sus proveedores de atención médica primaria) resultados de laboratorio relevantes e información de seguridad durante aproximadamente 30 días después del inicio del tratamiento con COVID-19 a través de ventilación (ya sea mecánica o no invasiva).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergamo, Italia, 24127
- ASST - Papa Giovanni XXIII
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico y radiológico de la infección pulmonar por COVID-19
- Evidencia microbiológica positiva de infección por SARS-CoV-2
- Diagnóstico del panel clínico del síndrome de distrés respiratorio agudo según los criterios de Berlín 2012
- Necesidad de ventilación no invasiva (NIV o CPAP) o ventilación invasiva (intubación)
Criterio de exclusión:
- Infección activa de origen bacteriano o viral (no Covid-19)
- Tratamiento con otra terapia anti-interleucina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo 1
Los pacientes de la cohorte A fueron tratados con siltuximab después del uso de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o ventilación no invasiva (NIV).
Los pacientes de la cohorte B fueron tratados después de la intubación.
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Grupo 2
La cohorte de control incluirá a todos los pacientes con neumonía/SDRA que necesiten ventilación no invasiva (CPAP o VNI) o intubación y que no reciban tratamientos experimentales en el ReCOVID-19-2020
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad en pacientes tratados con siltuximab
Periodo de tiempo: 30 dias
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El principal objetivo de este estudio es evaluar la mortalidad en pacientes tratados con siltuximab y comparar los resultados con la cohorte control.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la necesidad de ventilación invasiva en pacientes con siltuximab Reducción de la necesidad de tiempo de soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar la necesidad de ventilación invasiva en pacientes tratados con siltuximab en la cohorte A y comparar los resultados con la cohorte control
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30 dias
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evolución clínica de pacientes tratados con siltuximab Porcentaje de pacientes que se someten a traqueotomía
Periodo de tiempo: 30 dias
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Describir la evolución clínica de los pacientes tratados con siltuximab (Cohorte A y B) en cuanto a soporte ventilatorio y comparar los resultados con la cohorte control
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30 dias
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Seguridad Mejora de la función pulmonar evaluada por hallazgos radiológicos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Seguridad del tratamiento con siltuximab
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30 dias
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el efecto sobre los parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar el efecto de siltuximab sobre parámetros inflamatorios (PCR)
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30 dias
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Correlación de los resultados con los niveles de IL-6
Periodo de tiempo: 30 dias
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Correlación de los resultados con los niveles de IL-6
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe GRITTI, MD, Asst Papa Giovanni Xxiii
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Zumla A, Hui DS, Azhar EI, Memish ZA, Maeurer M. Reducing mortality from 2019-nCoV: host-directed therapies should be an option. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):e35-e36. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30305-6. Epub 2020 Feb 5. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- v 2 22nd April 2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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