En observasjonsstudie av bruken av Siltuximab (SYLVANT) hos pasienter diagnostisert med COVID-19-infeksjon som har utviklet alvorlige luftveiskomplikasjoner (SISCO)

Dette er en enkeltsenter observasjonskohortstudie som følger bruken av behandling med siltuximab hos pasienter med COVID-19 som har utviklet alvorlige respiratoriske komplikasjoner, definert av behovet for ventilasjon (enten invasiv eller ikke-invasiv). Retrospektiv datainnsamling vil bli utført på de pasientene som har fått siltuximab som behandling for deres Covid-19 og pasienter som er registrert i ReCOVID19-2020, en retrospektiv studie som registrerer påfølgende pasienter med en bekreftet diagnose av COVID-19 (interstitiell lungebetennelse og positiv test). for SARS-COV-2) og som mottok standardbehandling og som var innlagt på sykehus fra 23. februar til 13. mars 2020 på Papa Giovanni XXIII sykehus.

Kontrollkohorten til kohortstudien vil inkludere alle pasienter med lungebetennelse/ARDS som trenger ikke-invasiv ventilasjon (CPAP eller NIV) eller intubasjon og som ikke mottar eksperimentell behandling i ReCOVID-19-2020. Pasienter som vil bli inkludert vil være delt inn i 2 kohorter, og per gjeldende estimering delt i et 3:1-forhold: 75 % vil være i kohort A som behandlet med CPAP/NIV, mens 25 % vil danne kohort B og består av pasienter i intensivavdeling som mottar mekanisk ventilasjon.

Prosedyrene skissert i denne protokollen er basert på hvordan pasientene ble behandlet i henhold til klinikernes beste skjønn og beste praksis. Ingen kliniske prosedyrer kreves av denne observasjonsprotokollen. Data om prosedyrene som allerede er utført under rutinemessig diagnostisering og behandling av COVID-19-pasienter vil bli samlet inn. Listen over kliniske parametere og laboratorieparametre er gitt for å lede datainnsamlingen for denne observasjonsstudien (som tilgjengelig i medisinske journaler).

Under sykehusinnleggelsen vil pasienter bli overvåket i henhold til standard sykehuspraksis eller i henhold til nasjonale (nød)retningslinjer i samsvar med ekstraordinære omstendigheter knyttet til COVID-19-utbruddet. Etter utskrivning vil pasienter bli bedt om å gi (fra primærhelsepersonell) relevante laboratorieresultater og sikkerhetsinformasjon i omtrent 30 dager etter starten av COVID-19-behandling via ventilasjon (enten mekanisk eller ikke-invasiv).