Observační studie použití siltuximabu (SYLVANT) u pacientů s diagnostikovanou infekcí COVID-19, u kterých se vyvinuly závažné respirační komplikace (SISCO)
Tato observační studie bude shromažďovat data od pacientů léčených siltuximabovým programem pro léčbu infekce SARS-CoV-2 komplikované závažnými respiračními komplikacemi.
Tato observační studie seskupí pacienty do dvou kohort užívajících siltuximab.
Výsledky pacientů budou porovnány s kohortou pacientů dostávajících standardní léčbu bez siltuximabu.
Pacienti budou rozděleni do 2 kohort. Ty obsažené v kohortě A byly léčeny po použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo neinvazivní ventilace (NIV). Pacienti v kohortě B byli léčeni po intubaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou observační kohortovou studii, která sleduje použití léčby siltuximabem u pacientů s COVID-19, u kterých se rozvinuly závažné respirační komplikace definované potřebou ventilace (ať už invazivní, nebo neinvazivní). Retrospektivní sběr dat bude proveden u těch pacientů, kteří užívali siltuximab jako léčbu pro jejich Covid-19, a pacientů zařazených do ReCOVID19-2020, retrospektivní studie zařazující po sobě jdoucí pacienty s potvrzenou diagnózou COVID-19 (intersticiální pneumonie a pozitivní test pro SARS-COV-2) a kterým byla poskytnuta standardní léčba a kteří byli hospitalizováni od 23. února do 13. března 2020 v nemocnici Papa Giovanni XXIII.
Kontrolní kohorta kohortové studie bude zahrnovat všechny pacienty s pneumonií/ARDS, kteří potřebují neinvazivní ventilaci (CPAP nebo NIV) nebo intubaci a kteří nedostávají experimentální léčbu v rámci ReCOVID-19-2020. Pacienti, kteří budou zahrnuti, budou rozdělena do 2 kohort a podle aktuálního odhadu rozdělena v poměru 3:1: 75 % bude v kohortě A léčené CPAP/NIV, zatímco 25 % bude tvořit kohortu B a sestává z pacientů na JIP, kteří dostávají mechanickou větrání.
Postupy uvedené v tomto protokolu jsou založeny na tom, jak byli pacienti léčeni podle nejlepšího úsudku a osvědčených postupů lékařů. Tento observační protokol nevyžaduje žádné klinické postupy. Budou shromažďována data o již provedených zákrocích při běžné diagnostice a léčbě pacientů s COVID-19. Seznam klinických a laboratorních parametrů je poskytován pro přímý sběr dat pro tuto observační studii (jak je k dispozici ve zdravotnické dokumentaci).
Během hospitalizace budou pacienti sledováni podle standardní nemocniční praxe nebo podle národních (nouzových) pokynů v souladu s mimořádnými okolnostmi souvisejícími s propuknutím COVID-19. Po propuštění budou pacienti požádáni, aby poskytli (od svých poskytovatelů primární zdravotní péče) relevantní laboratorní výsledky a bezpečnostní informace po dobu přibližně 30 dnů po zahájení léčby COVID-19 prostřednictvím ventilace (ať už mechanické nebo neinvazivní).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- ASST - Papa Giovanni XXIII
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická a radiologická diagnostika plicní infekce COVID-19
- Pozitivní mikrobiologický důkaz infekce SARS-CoV-2
- Klinický panel pro diagnostiku syndromu akutní respirační tísně v souladu s kritérii z Berlína 2012
- Potřeba neinvazivní ventilace (NIV nebo CPAP) nebo invazivní ventilace (intubace)
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce bakteriálního nebo virového původu (non-Covid-19).
- Léčba jinou antiinterleukinovou terapií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
skupina 1
Pacienti v kohortě A byli léčeni siltuximabem po použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo neinvazivní ventilace (NIV).
Pacienti v kohortě B byli léčeni po intubaci
|
|
Skupina 2
Kontrolní kohorta bude zahrnovat všechny pacienty s pneumonií/ARDS, kteří potřebují neinvazivní ventilaci (CPAP nebo NIV) nebo intubaci a kteří nedostávají experimentální léčbu v rámci ReCOVID-19-2020
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mortalita u pacientů léčených siltuximabem
Časové okno: 30 dní
|
Hlavním cílem této studie je zhodnotit mortalitu u pacientů léčených siltuximabem a porovnat výsledky s kontrolní kohortou
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
potřeba invazivní ventilace u pacientů se siltuximabem Snížení potřeby doby ventilační podpory
Časové okno: 30 dní
|
Posoudit potřebu invazivní ventilace u pacientů se siltuximabem léčených v kohortě A a porovnat výsledky s kontrolní kohortou
|
30 dní
|
|
klinický průběh pacientů léčených siltuximabem Procento pacientů, kteří podstoupili tracheostomii
Časové okno: 30 dní
|
Popište klinický průběh pacientů léčených siltuximabem (Kohorta A a B) z hlediska ventilační podpory a porovnejte výsledky s kontrolní kohortou
|
30 dní
|
|
Bezpečnost Zlepšení funkce plic hodnocené radiologickými nálezy
Časové okno: 30 dní
|
Bezpečnost léčby siltuximabem
|
30 dní
|
|
vliv na zánětlivé parametry
Časové okno: 30 dní
|
Zhodnoťte účinek siltuximabu na zánětlivé parametry (CRP)
|
30 dní
|
|
Korelace výsledků s hladinami IL-6
Časové okno: 30 dní
|
Korelace výsledků s hladinami IL-6
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe GRITTI, MD, ASST Papa Giovanni XXIII
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Zumla A, Hui DS, Azhar EI, Memish ZA, Maeurer M. Reducing mortality from 2019-nCoV: host-directed therapies should be an option. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):e35-e36. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30305-6. Epub 2020 Feb 5. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- v 2 22nd April 2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažný akutní respirační syndrom (ARDS) sekundární k infekci SARS-COV-2
-
Implicit BioscienceJiž není k dispoziciCOVID | SARS-CoV-2 | ARDS, člověk | ARDSItálie
-
Rennes University HospitalNeznámýARDS související se závažným akutním respiračním syndromem – koronavirem (SARS-CoV) 2 | Akutní refrakterní srdeční selhání související s SARS-CoV 2Francie
-
Santa Barbara Cottage HospitalStaženoCOVID | ARDS, člověk | SARS-CoV-2
-
University of Lausanne HospitalsDokončenoARDS | Infekce Sars-CoV-2Švýcarsko
-
APR Applied Pharma Research s.a.StaženoSARS-CoV-2 | COVID | ARDS | Akutní poranění plic/syndrom akutní respirační tísně (ARDS) | Dušnost | ALI
-
NeuroRx, Inc.NáborSARS-CoV-2 | COVID | ARDS | Akutní poranění plic/syndrom akutní respirační tísně (ARDS) | Dušnost | ALISpojené státy
-
Hospital Nacional Edgardo Rebagliati MartinsUniversidad de PiuraDokončeno
-
Singapore General HospitalDokončenoCOVID | ARDS, člověk | SARS-CoV-2Singapur
-
Karolinska InstitutetUniversity of California, San Diego; The Swedish Research Council; University... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Cytokinová bouře | SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) | Akutní respirační selhání | ARDS, člověk | SARS-CoV-2Švédsko, Německo
-
Hayandra Peduli FoundationKoja Regional Public HospitalNeznámýCovid19 | ARDS, člověk | Infekce Sars-CoV-2 | Těžký covid19Indonésie