Havaintotutkimus siltuksimabin (SYLVANT) käytöstä potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19-infektio ja joilla on kehittynyt vakavia hengityselinten komplikaatioita (SISCO)
Tässä havainnointitutkimuksessa kerätään tietoja potilailta, joita hoidetaan siltuksimabiohjelmalla SARS-CoV-2-infektion hoitoon, joka on komplisoitunut vakaviin hengitystiekomplikaatioihin.
Tässä havainnointitutkimuksessa potilaat ryhmitellään kahteen kohorttiin, jotka saavat siltuksimabia.
Potilaiden tuloksia verrataan potilaiden kohorttiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa ilman siltuksimabia.
Potilaat jaetaan 2 kohorttiin. Kohortissa A olevat hoidettiin jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) tai non-invasiivisen ventilaation (NIV) käytön jälkeen. Kohortin B potilaat hoidettiin intuboinnin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen havainnollinen kohorttitutkimus, joka seuraa siltuksimabihoidon käyttöä COVID-19-potilailla, joille on kehittynyt vakavia hengityselinkomplikaatioita, jotka määritellään ventilaation tarpeen (joko invasiivisen tai ei-invasiivisen) perusteella. Retrospektiivinen tiedonkeruu suoritetaan potilaista, jotka ovat saaneet siltuksimabia Covid-19-hoitonsa, ja potilaista, jotka on rekisteröity ReCOVID19-2020-tutkimukseen, joka on retrospektiivinen tutkimus, johon otetaan peräkkäisiä potilaita, joilla on vahvistettu COVID-19-diagnoosi (interstitiaalinen keuhkokuume ja positiivinen testi). SARS-COV-2) ja jotka saivat tavanomaista hoitoa ja jotka olivat sairaalahoidossa 23.2-13.3.2020 Papa Giovanni XXIII -sairaalassa.
Kohorttitutkimuksen kontrollikohortti sisältää kaikki keuhkokuume-/ARDS-potilaat, jotka tarvitsevat noninvasiivista ventilaatiota (CPAP tai NIV) tai intubaatiota ja jotka eivät saa kokeellisia hoitoja ReCOVID-19-2020:ssa. Mukaan tulevat potilaat jaettuna kahteen kohorttiin ja nykyisen arvion mukaan jaettuna suhteessa 3:1: 75 % on kohortissa A hoidettuna CPAP/NIV:llä, kun taas 25 % muodostaa kohortin B ja koostuu teho-osastolla olevista potilaista, jotka saavat mekaanista hoitoa. ilmanvaihto.
Tässä protokollassa kuvatut menettelyt perustuvat siihen, miten potilaita hoidettiin kliinikon parhaan harkinnan ja parhaiden käytäntöjen mukaisesti. Tämä havaintoprotokolla ei vaadi kliinisiä toimenpiteitä. Tietoja kerätään toimenpiteistä, jotka on jo suoritettu COVID-19-potilaiden rutiinidiagnoosin ja -hoidon aikana. Luettelo kliinisistä ja laboratorioparametreista on suoraa tiedonkeruuta varten tätä havainnointitutkimusta varten (saatavilla lääketieteellisistä tiedoista).
Potilaita seurataan sairaalahoidon aikana normaalin sairaalakäytännön tai kansallisten (hätä)ohjeiden mukaisesti COVID-19-epidemiaan liittyvien poikkeuksellisten olosuhteiden mukaisesti. Kotiutuksen jälkeen potilaita pyydetään toimittamaan (perusterveydenhuollon tarjoajilta) asiaankuuluvat laboratoriotulokset ja turvallisuustiedot noin 30 päivän ajan COVID-19-hoidon aloittamisesta ventilaatiolla (joko mekaanisella tai ei-invasiivisella).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- ASST - Papa Giovanni XXIII
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COVID-19:n aiheuttaman keuhkoinfektion kliininen ja radiologinen diagnoosi
- Positiivista mikrobiologista näyttöä SARS-CoV-2-infektiosta
- Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän diagnoosipaneeli Berliinin 2012 kriteerien mukaisesti
- Ei-invasiivisen ventilaation (NIV tai CPAP) tai invasiivisen ventilaation (intubaatio) tarve
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen bakteeri- tai virusperäinen infektio (ei Covid-19).
- Hoito muulla anti-interleukiinihoidolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ryhmä 1
Kohortin A potilaat hoidettiin siltuksimabilla jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) tai non-invasiivisen ventilaation (NIV) käytön jälkeen.
Kohortin B potilaat hoidettiin intuboinnin jälkeen
|
|
Ryhmä 2
Kontrollikohorttiin kuuluvat kaikki keuhkokuume-/ARDS-potilaat, jotka tarvitsevat noninvasiivista ventilaatiota (CPAP tai NIV) tai intubaatiota ja jotka eivät saa kokeellisia hoitoja ReCOVID-19-2020:ssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus siltuksimabilla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida siltuksimabilla hoidettujen potilaiden kuolleisuutta ja verrata tuloksia kontrollikohorttiin
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
invasiivisen ventilaation tarve siltuksimabipotilailla Hengitystuen ajan tarpeen vähentäminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi invasiivisen ventilaation tarve kohortissa A hoidetuilla siltuksimabipotilailla ja vertaa tuloksia kontrollikohorttiin
|
30 päivää
|
|
siltuksimabilla hoidettujen potilaiden kliininen kulku Prosenttiosuus potilaista, joille tehdään trakeostomia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuvaile siltuksimabilla hoidettujen potilaiden kliinistä kulkua (kohortti A ja B) hengitystuen suhteen ja vertaa tuloksia kontrollikohorttiin
|
30 päivää
|
|
Turvallisuus Keuhkojen toiminnan paraneminen radiologisten löydösten perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Siltuksimabihoidon turvallisuus
|
30 päivää
|
|
vaikutus tulehdusparametreihin
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi siltuksimabin vaikutus tulehdusparametreihin (CRP)
|
30 päivää
|
|
Tulosten korrelaatio IL-6-tasojen kanssa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tulosten korrelaatio IL-6-tasojen kanssa
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe GRITTI, MD, Asst Papa Giovanni Xxiii
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Zumla A, Hui DS, Azhar EI, Memish ZA, Maeurer M. Reducing mortality from 2019-nCoV: host-directed therapies should be an option. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):e35-e36. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30305-6. Epub 2020 Feb 5. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Vaikea akuutti hengityssyndrooma
- COVID-19
- Infektiot
- Tartuntataudit
Muut tutkimustunnusnumerot
- v 2 22nd April 2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .