Eine Beobachtungsstudie zur Anwendung von Siltuximab (SYLVANT) bei Patienten mit diagnostizierter COVID-19-Infektion, die schwere Atemwegskomplikationen entwickelt haben (SISCO)

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische Beobachtungskohortenstudie, die den Einsatz einer Behandlung mit Siltuximab bei Patienten mit COVID-19 verfolgt, die schwere Atemwegskomplikationen entwickelt haben, die durch die Notwendigkeit einer Beatmung (entweder invasiv oder nicht-invasiv) definiert sind. Die retrospektive Datenerfassung erfolgt bei Patienten, die Siltuximab zur Behandlung ihrer Covid-19-Erkrankung erhalten haben, sowie bei Patienten, die an ReCOVID19-2020 teilnehmen, einer retrospektiven Studie, in die aufeinanderfolgende Patienten mit einer bestätigten Diagnose von COVID-19 (interstitielle Pneumonie und positiver Test) aufgenommen werden gegen SARS-COV-2) und die eine Standardbehandlung erhielten und vom 23. Februar bis zum 13. März 2020 im Krankenhaus Papa Giovanni XXIII stationär behandelt wurden.

Die Kontrollkohorte der Kohortenstudie umfasst alle Patienten mit Lungenentzündung/ARDS, die eine nicht-invasive Beatmung (CPAP oder NIV) oder Intubation benötigen und im ReCOVID-19-2020 keine experimentellen Behandlungen erhalten aufgeteilt in 2 Kohorten und nach aktueller Schätzung im Verhältnis 3:1 aufgeteilt: 75 % werden in Kohorte A sein, die mit CPAP/NIV behandelt wird, während 25 % Kohorte B bilden und aus Patienten auf einer Intensivstation bestehen, die mechanisch behandelt werden Belüftung.

Die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren basieren auf der Art und Weise, wie die Patienten nach bestem Ermessen und bester Praxis des Arztes behandelt wurden. Für dieses Beobachtungsprotokoll sind keine klinischen Verfahren erforderlich. Es werden Daten zu den bereits durchgeführten Eingriffen im Rahmen der routinemäßigen Diagnose und Behandlung von COVID-19-Patienten erhoben. Die Liste der klinischen und Laborparameter wird zur direkten Datenerfassung für diese Beobachtungsstudie bereitgestellt (wie in den Krankenakten verfügbar).

Während ihres Krankenhausaufenthalts werden die Patienten gemäß der üblichen Krankenhauspraxis oder gemäß den nationalen (Notfall-)Richtlinien in Übereinstimmung mit außergewöhnlichen Umständen im Zusammenhang mit dem COVID-19-Ausbruch überwacht. Nach der Entlassung werden die Patienten gebeten, etwa 30 Tage lang nach Beginn der COVID-19-Behandlung mittels Beatmung (entweder mechanisch oder nicht-invasiv) relevante Laborergebnisse und Sicherheitsinformationen (von ihren primären Gesundheitsdienstleistern) bereitzustellen.