Uno studio osservazionale sull'uso di Siltuximab (SYLVANT) in pazienti con diagnosi di infezione da COVID-19 che hanno sviluppato gravi complicanze respiratorie (SISCO)

Questo è uno studio di coorte osservazionale monocentrico che segue l'uso del trattamento con siltuximab in pazienti con COVID-19 che hanno sviluppato complicanze respiratorie gravi, definite dalla necessità di ventilazione (invasiva o non invasiva). La raccolta di dati retrospettivi sarà effettuata su quei pazienti che hanno ricevuto siltuximab come trattamento per il loro Covid-19 e sui pazienti arruolati in ReCOVID19-2020, uno studio retrospettivo che ha arruolato pazienti consecutivi con una diagnosi confermata di COVID-19 (polmonite interstiziale e test positivo per SARS-COV-2) e che hanno ricevuto cure standard e che sono stati ricoverati dal 23 febbraio al 13 marzo 2020 presso l'ospedale Papa Giovanni XXIII.

La coorte di controllo dello studio di coorte includerà tutti i pazienti con polmonite/ARDS che necessitano di ventilazione non invasiva (CPAP o NIV) o intubazione e che non ricevono trattamenti sperimentali nel ReCOVID-19-2020. I pazienti che saranno inclusi saranno diviso in 2 coorti e, secondo la stima corrente, diviso in un rapporto 3:1: il 75% sarà nella coorte A come trattato con CPAP/NIV, mentre il 25% formerà la coorte B e consiste di pazienti in un ambiente di terapia intensiva che ricevono terapia meccanica ventilazione.

Le procedure delineate in questo protocollo si basano su come i pazienti sono stati gestiti secondo il miglior giudizio e la migliore pratica dei medici. Nessuna procedura clinica è richiesta da questo protocollo osservazionale. Verranno raccolti dati sulle procedure già eseguite durante la diagnosi e il trattamento di routine dei pazienti COVID-19. L'elenco dei parametri clinici e di laboratorio viene fornito per dirigere la raccolta dei dati per questo studio osservazionale (come disponibile nelle cartelle cliniche).

Durante il loro ricovero, i pazienti saranno monitorati secondo la pratica ospedaliera standard o secondo le linee guida nazionali (di emergenza) in conformità con circostanze straordinarie relative all'epidemia di COVID-19. Dopo la dimissione, ai pazienti verrà chiesto di fornire (dai loro principali fornitori di assistenza sanitaria) risultati di laboratorio pertinenti e informazioni sulla sicurezza per circa 30 giorni dopo l'inizio del trattamento COVID-19 tramite ventilazione (meccanica o non invasiva).