Badanie obserwacyjne stosowania siltuksymabu (SYLVANT) u pacjentów ze zdiagnozowanym zakażeniem COVID-19, u których rozwinęły się poważne powikłania ze strony układu oddechowego (SISCO)

Jest to jednoośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe, które śledzi zastosowanie leczenia siltuksymabem u pacjentów z COVID-19, u których rozwinęły się poważne powikłania oddechowe, określone przez potrzebę wentylacji (inwazyjnej lub nieinwazyjnej). Retrospektywne gromadzenie danych zostanie przeprowadzone na pacjentach, którzy otrzymywali siltuksymab w ramach leczenia Covid-19 oraz na pacjentach włączonych do ReCOVID19-2020, retrospektywnego badania obejmującego kolejnych pacjentów z potwierdzoną diagnozą COVID-19 (śródmiąższowe zapalenie płuc i dodatni wynik testu na SARS-COV-2), którzy otrzymali standardowe leczenie i byli hospitalizowani od 23 lutego do 13 marca 2020 r. w szpitalu Papa Giovanni XXIII.

Kohorta kontrolna badania kohortowego będzie obejmować wszystkich pacjentów z zapaleniem płuc/ARDS wymagających nieinwazyjnej wentylacji (CPAP lub NIV) lub intubacji i nieotrzymujących leczenia eksperymentalnego w ReCOVID-19-2020. Pacjenci, którzy zostaną włączeni, zostaną podzielono na 2 kohorty i według obecnych szacunków podzielono w stosunku 3:1: 75% znajdzie się w kohorcie A leczonej CPAP/NIV, a 25% utworzy kohortę B i składa się z pacjentów przebywających na OIOM-ie, którzy otrzymują mechaniczne wentylacja.

Procedury opisane w tym protokole opierają się na sposobie postępowania z pacjentami zgodnie z najlepszą oceną i najlepszą praktyką klinicystów. Ten protokół obserwacyjny nie wymaga żadnych procedur klinicznych. Zbierane będą dane dotyczące już wykonanych procedur podczas rutynowej diagnostyki i leczenia pacjentów z COVID-19. Wykaz parametrów klinicznych i laboratoryjnych służy do bezpośredniego zbierania danych do tego badania obserwacyjnego (w formie dostępnej w dokumentacji medycznej).

Podczas hospitalizacji pacjenci będą monitorowani zgodnie ze standardową praktyką szpitalną lub zgodnie z krajowymi wytycznymi (w nagłych wypadkach) zgodnie z nadzwyczajnymi okolicznościami związanymi z wybuchem COVID-19. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci zostaną poproszeni o dostarczenie (od swoich świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej) odpowiednich wyników badań laboratoryjnych i informacji dotyczących bezpieczeństwa przez około 30 dni od rozpoczęcia leczenia COVID-19 poprzez wentylację (mechaniczną lub nieinwazyjną).