在诊断为 COVID-19 感染并出现严重呼吸系统并发症的患者中使用 Siltuximab (SYLVANT) 的观察性研究 (SISCO)
这项观察性研究将收集接受 siltuximab 方案治疗的 SARS-CoV-2 感染并发严重呼吸道并发症患者的数据。
这项观察性研究将患者分为接受西妥昔单抗治疗的两个队列。
将患者的结果与接受标准治疗而不使用西妥昔单抗的一组患者进行比较。
患者将被分为 2 个队列。 队列 A 中的患者在使用持续气道正压通气 (CPAP) 或无创通气 (NIV) 后接受治疗。 队列 B 中的患者在插管后接受治疗
研究概览
详细说明
这是一项单中心观察性队列研究，在 COVID-19 患者中使用西妥昔单抗治疗后，这些患者出现了严重的呼吸系统并发症，定义为需要通气（有创或无创）。 将对接受西妥昔单抗治疗 Covid-19 的患者和参加 ReCOVID19-2020 的患者进行回顾性数据收集，ReCOVID19-2020 是一项回顾性研究，招募了连续确诊为 COVID-19（间质性肺炎和阳性检测）的患者SARS-COV-2）并接受标准治疗，并于 2020 年 2 月 23 日至 3 月 13 日在 Papa Giovanni XXIII 医院住院。
队列研究的对照队列将包括所有需要无创通气（CPAP 或 NIV）或插管且未在 ReCOVID-19-2020 中接受实验性治疗的肺炎/ARDS 患者。将纳入的患者将是分为 2 个队列，根据当前估计，按 3:1 的比例划分：75% 将在队列 A 中接受 CPAP/NIV 治疗，而 25% 将形成队列 B，由 ICU 环境中接受机械治疗的患者组成通风。
本协议中概述的程序基于如何根据临床医生的最佳判断和最佳实践对患者进行管理。 此观察协议不需要任何临床程序。 将收集有关 COVID-19 患者常规诊断和治疗期间已经执行的程序的数据。 提供临床和实验室参数列表以指导该观察性研究的数据收集（如医疗记录中可用）。
在住院期间，将根据与 COVID-19 爆发相关的特殊情况，按照标准医院惯例或国家（紧急）指南对患者进行监测。 出院后，将要求患者（从他们的初级保健提供者那里）提供相关的实验室结果和安全信息，持续时间大约为 COVID-19 通过通气（机械或无创）治疗开始后的大约 30 天。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bergamo、意大利、24127
- ASST - Papa Giovanni XXIII
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- COVID-19肺部感染的临床和放射学诊断
- SARS-CoV-2 感染的阳性微生物学证据
- 根据柏林 2012 标准诊断急性呼吸窘迫综合征临床小组
- 需要无创通气（NIV 或 CPAP）或有创通气（插管）
排除标准：
- 细菌或病毒（非 Covid-19）来源的活动性感染
- 用其他抗白细胞介素疗法治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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第 1 组
队列 A 中的患者在使用持续气道正压通气 (CPAP) 或无创通气 (NIV) 后接受西妥昔单抗治疗。
队列 B 中的患者在插管后接受治疗
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第 2 组
对照组将包括所有需要无创通气（CPAP 或 NIV）或插管且未在 ReCOVID-19-2020 期间接受实验性治疗的肺炎/ARDS 患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西妥昔单抗治疗患者的死亡率
大体时间：30天
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本研究的主要目的是评估接受西妥昔单抗治疗的患者的死亡率，并将结果与对照组进行比较
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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siltuximab 患者需要有创通气 减少通气支持时间
大体时间：30天
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评估队列 A 中接受西妥昔单抗治疗的患者的有创通气需求，并将结果与对照组进行比较
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30天
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siltuximab 治疗患者的临床病程 接受气管切开术的患者百分比
大体时间：30天
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描述接受西妥昔单抗治疗的患者（队列 A 和 B）在通气支持方面的临床过程，并将结果与对照组进行比较
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30天
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放射学检查结果评估肺功能的安全性改善
大体时间：30天
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西妥昔单抗治疗的安全性
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30天
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对炎症参数的影响
大体时间：30天
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评估 siltuximab 对炎症参数 (CRP) 的影响
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30天
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结果与 IL-6 水平的相关性
大体时间：30天
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结果与 IL-6 水平的相关性
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe GRITTI, MD、Asst Papa Giovanni Xxiii
出版物和有用的链接
一般刊物
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Zumla A, Hui DS, Azhar EI, Memish ZA, Maeurer M. Reducing mortality from 2019-nCoV: host-directed therapies should be an option. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):e35-e36. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30305-6. Epub 2020 Feb 5. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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