En observationsstudie av användningen av Siltuximab (SYLVANT) hos patienter diagnostiserade med covid-19-infektion som har utvecklat allvarliga luftvägskomplikationer (SISCO)

Detta är en observationskohortstudie med ett centrum som följer användningen av behandling med siltuximab hos patienter med covid-19 som har utvecklat allvarliga andningskomplikationer, definierade av behovet av ventilation (antingen invasiv eller icke-invasiv). Retrospektiv datainsamling kommer att utföras på de patienter som har fått siltuximab som behandling för sin Covid-19 och patienter som är inskrivna i ReCOVID19-2020, en retrospektiv studie som registrerar på varandra följande patienter med en bekräftad diagnos av COVID-19 (interstitiell lunginflammation och positivt test). för SARS-COV-2) och som fick standardbehandling och som var inlagda på sjukhus från 23 februari till 13 mars 2020 på sjukhuset Papa Giovanni XXIII.

Kontrollkohorten i kohortstudien kommer att inkludera alla patienter med lunginflammation/ARDS i behov av icke-invasiv ventilation (CPAP eller NIV) eller intubation och som inte får experimentella behandlingar i ReCOVID-19-2020. Patienter som kommer att inkluderas kommer att vara uppdelad i 2 kohorter och per aktuell uppskattning uppdelad i ett 3:1-förhållande: 75 % kommer att vara i kohort A som behandlas med CPAP/NIV, medan 25 % kommer att bilda kohort B och består av patienter i en intensivvårdsmiljö som får mekanisk ventilation.

Procedurerna som beskrivs i detta protokoll är baserade på hur patienterna hanterades enligt läkares bästa bedömning och bästa praxis. Inga kliniska procedurer krävs enligt detta observationsprotokoll. Data om de procedurer som redan utförts under rutindiagnostik och behandling av covid-19-patienter kommer att samlas in. Listan över kliniska parametrar och laboratorieparametrar tillhandahålls för att styra datainsamlingen för denna observationsstudie (som finns tillgänglig i journalerna).

Under deras sjukhusvistelse kommer patienter att övervakas enligt vanlig sjukhuspraxis eller enligt nationella (nöd)riktlinjer i enlighet med extraordinära omständigheter relaterade till covid-19-utbrottet. Efter utskrivning kommer patienter att uppmanas att tillhandahålla (från sin primärvårdspersonal) relevanta laboratorieresultat och säkerhetsinformation under cirka 30 dagar efter starten av covid-19-behandlingen via ventilation (antingen mekanisk eller icke-invasiv).