Une étude observationnelle de l'utilisation du siltuximab (SYLVANT) chez les patients diagnostiqués avec une infection au COVID-19 qui ont développé des complications respiratoires graves (SISCO)

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle monocentrique qui suit l'utilisation d'un traitement par siltuximab chez des patients atteints de COVID-19 qui ont développé des complications respiratoires graves, définies par le besoin de ventilation (invasive ou non invasive). Une collecte de données rétrospective sera effectuée sur les patients qui ont reçu du siltuximab comme traitement pour leur Covid-19 et les patients inscrits dans ReCOVID19-2020, une étude rétrospective recrutant des patients consécutifs avec un diagnostic confirmé de COVID-19 (pneumonie interstitielle et test positif pour le SRAS-COV-2) et qui ont reçu un traitement standard et qui ont été hospitalisés du 23 février au 13 mars 2020 à l'hôpital Papa Giovanni XXIII.

La cohorte témoin de l'étude de cohorte comprendra tous les patients atteints de pneumonie/SDRA nécessitant une ventilation non invasive (CPAP ou VNI) ou une intubation et ne recevant pas de traitements expérimentaux dans le ReCOVID-19-2020. Les patients qui seront inclus seront divisé en 2 cohortes, et selon l'estimation actuelle divisée dans un rapport de 3: 1 : 75 % seront dans la cohorte A comme traités avec CPAP/VNI, tandis que 25 % formeront la cohorte B et se compose de patients dans un établissement de soins intensifs qui reçoivent des soins mécaniques ventilation.

Les procédures décrites dans ce protocole sont basées sur la façon dont les patients ont été pris en charge conformément au meilleur jugement et aux meilleures pratiques des cliniciens. Aucune procédure clinique n'est requise par ce protocole d'observation. Les données sur les procédures déjà effectuées lors du diagnostic et du traitement de routine des patients COVID-19 seront collectées. La liste des paramètres cliniques et de laboratoire est fournie pour diriger la collecte de données pour cette étude observationnelle (telle que disponible dans les dossiers médicaux).

Pendant leur hospitalisation, les patients seront suivis conformément aux pratiques hospitalières standard ou conformément aux directives nationales (d'urgence) conformément aux circonstances extraordinaires liées à l'épidémie de COVID-19. Après la sortie, les patients seront invités à fournir (de la part de leurs prestataires de soins de santé primaires) les résultats de laboratoire pertinents et les informations de sécurité pendant environ 30 jours après le début du traitement COVID-19 par ventilation (mécanique ou non invasive).