Um estudo observacional do uso de siltuximabe (SYLVANT) em pacientes diagnosticados com infecção por COVID-19 que desenvolveram complicações respiratórias graves (SISCO)
Este estudo observacional coletará dados de pacientes tratados com o programa de siltuximabe para tratamento de infecção por SARS-CoV-2 complicada com complicações respiratórias graves.
Este estudo observacional agrupará os pacientes em duas coortes recebendo siltuximabe.
O resultado dos pacientes será comparado a uma coorte de pacientes recebendo tratamento padrão sem siltuximabe.
Os pacientes serão divididos em 2 coortes. Aqueles contidos na Coorte A foram tratados após o uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou ventilação não invasiva (VNI). Os pacientes da Coorte B foram tratados após a intubação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional de centro único que segue o uso do tratamento com siltuximabe em pacientes com COVID-19 que desenvolveram complicações respiratórias graves, definidas pela necessidade de ventilação (invasiva ou não invasiva). A coleta retrospectiva de dados será realizada nos pacientes que receberam siltuximabe como tratamento para o Covid-19 e pacientes inscritos no ReCOVID19-2020, um estudo retrospectivo que inclui pacientes consecutivos com diagnóstico confirmado de COVID-19 (pneumonia intersticial e teste positivo para SARS-COV-2) e que receberam tratamento padrão e foram hospitalizados de 23 de fevereiro a 13 de março de 2020 no hospital Papa Giovanni XXIII.
A coorte de controle do estudo de coorte incluirá todos os pacientes com pneumonia/SDRA que necessitam de ventilação não invasiva (CPAP ou VNI) ou intubação e não recebem tratamentos experimentais no ReCOVID-19-2020. Os pacientes que serão incluídos serão dividido em 2 coortes e, por estimativa atual, dividido em uma proporção de 3:1: 75% estarão na Coorte A tratada com CPAP/NIV, enquanto 25% formarão a Coorte B e consistem em pacientes em uma UTI que estão recebendo ventilação.
Os procedimentos descritos neste protocolo são baseados em como os pacientes foram tratados de acordo com o melhor julgamento e as melhores práticas dos médicos. Nenhum procedimento clínico é exigido por este protocolo observacional. Serão coletados dados sobre os procedimentos já realizados durante a rotina de diagnóstico e tratamento de pacientes com COVID-19. A lista de parâmetros clínicos e laboratoriais é fornecida para direcionar a coleta de dados para este estudo observacional (conforme disponível no prontuário).
Durante a hospitalização, os pacientes serão monitorados de acordo com a prática hospitalar padrão ou conforme as diretrizes nacionais (emergências) de acordo com as circunstâncias extraordinárias relacionadas ao surto de COVID-19. Após a alta, os pacientes serão solicitados a fornecer (de seus profissionais de saúde primários) resultados laboratoriais relevantes e informações de segurança por aproximadamente 30 dias após o início do tratamento com COVID-19 por meio de ventilação (mecânica ou não invasiva).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergamo, Itália, 24127
- ASST - Papa Giovanni XXIII
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico e radiológico de infecção pulmonar por COVID-19
- Evidência microbiológica positiva de infecção por SARS-CoV-2
- Diagnóstico do painel clínico da síndrome do desconforto respiratório agudo de acordo com os critérios de Berlim 2012
- Necessidade de ventilação não invasiva (VNI ou CPAP) ou ventilação invasiva (intubação)
Critério de exclusão:
- Infecção ativa de origem bacteriana ou viral (não Covid-19)
- Tratamento com outra terapia anti-interleucina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo 1
Os pacientes da Coorte A foram tratados com siltuximabe após o uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou ventilação não invasiva (VNI).
Os pacientes da Coorte B foram tratados após a intubação
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Grupo 2
A coorte de controle incluirá todos os pacientes com pneumonia/SDRA que precisam de ventilação não invasiva (CPAP ou VNI) ou intubação e não recebem tratamentos experimentais no ReCOVID-19-2020
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mortalidade em pacientes tratados com siltuximabe
Prazo: 30 dias
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O principal objetivo deste estudo é avaliar a mortalidade em pacientes tratados com siltuximabe e comparar os resultados com a coorte controle
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a necessidade de ventilação invasiva em pacientes com siltuximabe Redução da necessidade de tempo de suporte ventilatório
Prazo: 30 dias
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Avaliar a necessidade de ventilação invasiva em pacientes com siltuximabe tratados na coorte A e comparar os resultados com a coorte de controle
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30 dias
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evolução clínica dos pacientes tratados com siltuximabe Porcentagem de pacientes submetidos à traqueostomia
Prazo: 30 dias
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Descrever o curso clínico de pacientes tratados com siltuximabe (Coorte A e B) em termos de suporte ventilatório e comparar os resultados com a coorte controle
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30 dias
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Segurança Melhora da função pulmonar avaliada por achados radiológicos
Prazo: 30 dias
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Segurança do tratamento com siltuximabe
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30 dias
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o efeito nos parâmetros inflamatórios
Prazo: 30 dias
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Avaliar o efeito do siltuximabe nos parâmetros inflamatórios (PCR)
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30 dias
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Correlação dos resultados com os níveis de IL-6
Prazo: 30 dias
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Correlação dos resultados com os níveis de IL-6
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe GRITTI, MD, Asst Papa Giovanni Xxiii
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Zumla A, Hui DS, Azhar EI, Memish ZA, Maeurer M. Reducing mortality from 2019-nCoV: host-directed therapies should be an option. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):e35-e36. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30305-6. Epub 2020 Feb 5. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- v 2 22nd April 2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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