Обсервационное исследование применения силтуксимаба (SYLVANT) у пациентов с диагнозом COVID-19, у которых развились серьезные респираторные осложнения (SISCO)
В этом обсервационном исследовании будут собраны данные о пациентах, получавших силтуксимаб по программе лечения инфекции SARS-CoV-2, осложненной серьезными респираторными осложнениями.
В этом обсервационном исследовании пациенты будут разделены на две группы, получающие силтуксимаб.
Исход пациентов будет сравниваться с когортой пациентов, получающих стандартное лечение без силтуксимаба.
Пациенты будут разделены на 2 группы. Те, кто содержался в когорте А, лечились после использования постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или неинвазивной вентиляции (NIV). Пациенты в когорте B получали лечение после интубации
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое обсервационное когортное исследование, которое следует за использованием лечения силтуксимабом у пациентов с COVID-19, у которых развились серьезные респираторные осложнения, определяемые необходимостью вентиляции (инвазивной или неинвазивной). Будет проводиться ретроспективный сбор данных о тех пациентах, которые получали силтуксимаб в качестве лечения от Covid-19, и о пациентах, включенных в ReCOVID19-2020, ретроспективное исследование, включающее последовательных пациентов с подтвержденным диагнозом COVID-19 (интерстициальная пневмония и положительный результат теста). для SARS-COV-2) и которые получали стандартное лечение и были госпитализированы с 23 февраля по 13 марта 2020 года в больнице Папы Джованни XXIII.
В контрольную группу когортного исследования войдут все пациенты с пневмонией/ОРДС, нуждающиеся в неинвазивной вентиляции (CPAP или NIV) или интубации и не получающие экспериментального лечения в ReCOVID-19-2020. Пациенты, которые будут включены, будут разделены на 2 когорты, и в соответствии с текущей оценкой разделены в соотношении 3:1: 75% будут в когорте А, получающих СРАР/НИВЛ, а 25% сформируют когорту В и состоят из пациентов в отделении интенсивной терапии, которые получают механические вентиляция.
Процедуры, изложенные в этом протоколе, основаны на том, как лечили пациентов в соответствии с лучшим суждением клиницистов и передовой практикой. Этот наблюдательный протокол не требует клинических процедур. Будут собраны данные о процедурах, уже выполненных во время плановой диагностики и лечения пациентов с COVID-19. Список клинических и лабораторных параметров предоставляется для непосредственного сбора данных для этого обсервационного исследования (имеется в медицинских записях).
Во время госпитализации пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартной больничной практикой или в соответствии с национальными (экстренными) рекомендациями в соответствии с чрезвычайными обстоятельствами, связанными со вспышкой COVID-19. После выписки пациентов попросят предоставить (от их поставщиков первичной медико-санитарной помощи) соответствующие лабораторные результаты и информацию о безопасности в течение примерно 30 дней после начала лечения COVID-19 с помощью вентиляции (механической или неинвазивной).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- ASST - Papa Giovanni XXIII
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинико-рентгенологическая диагностика легочной инфекции COVID-19
- Положительные микробиологические признаки инфекции SARS-CoV-2
- Клиническая панель диагностики острого респираторного дистресс-синдрома в соответствии с Берлинскими критериями 2012 г.
- Необходимость неинвазивной вентиляции (NIV или CPAP) или инвазивной вентиляции (интубация)
Критерий исключения:
- Активная инфекция бактериального или вирусного (не Covid-19) происхождения
- Лечение другой антиинтерлейкиновой терапией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
группа 1
Пациентов в когорте А лечили силтуксимабом после применения постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или неинвазивной вентиляции (NIV).
Пациенты в когорте B получали лечение после интубации
|
|
Группа 2
В контрольную группу войдут все пациенты с пневмонией/ОРДС, нуждающиеся в неинвазивной вентиляции (СИПАП или НИВЛ) или интубации и не получающие экспериментального лечения в рамках ReCOVID-19-2020.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность у пациентов, получавших силтуксимаб
Временное ограничение: 30 дней
|
Основная цель этого исследования — оценить смертность у пациентов, получавших силтуксимаб, и сравнить результаты с контрольной группой.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребность в инвазивной вентиляции у больных силтуксимабом Сокращение потребности во времени ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить потребность в инвазивной вентиляции у пациентов, получавших силтуксимаб, в когорте А, и сравнить результаты с контрольной когортой.
|
30 дней
|
|
Клиническое течение пациентов, получавших силтуксимаб Доля пациентов, перенесших трахеостомию
Временное ограничение: 30 дней
|
Опишите клиническое течение пациентов, получавших силтуксимаб (группы А и В), с точки зрения респираторной поддержки и сравните результаты с контрольной группой.
|
30 дней
|
|
Безопасность Улучшение функции легких, оцениваемое по рентгенологическим данным.
Временное ограничение: 30 дней
|
Безопасность лечения силтуксимабом
|
30 дней
|
|
влияние на воспалительные параметры
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить влияние силтуксимаба на параметры воспаления (СРБ)
|
30 дней
|
|
Корреляция исходов с уровнями ИЛ-6
Временное ограничение: 30 дней
|
Корреляция исходов с уровнями ИЛ-6
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe GRITTI, MD, ASST Papa Giovanni XXIII
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Zumla A, Hui DS, Azhar EI, Memish ZA, Maeurer M. Reducing mortality from 2019-nCoV: host-directed therapies should be an option. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):e35-e36. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30305-6. Epub 2020 Feb 5. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Острое респираторное заболевание
- COVID-19
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- v 2 22nd April 2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .