선천성 부신 기능 부전에서 저혈당의 유병률 (GLYSUR)
2026년 3월 4일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
코르티솔이 결핍된 선천성 원발성 및 속발성 부신 기능 부전이 있는 어린이는 적절한 하이드로코르티손 치료와 무관하게 잠재적으로 심각한 신경학적 합병증을 유발할 수 있는 저혈당증의 위험이 있습니다. 소아과에는 몇 가지 시리즈가 설명되어 있습니다. 저혈당증의 유병률은 종종 무증상이고 모세혈관 혈당 모니터링이 항상 일상적으로 수행되는 것은 아니기 때문에 아마도 과소평가되었을 것입니다.
이 연구의 목적은 부신 기능 부전이 있는 어린이의 저혈당 유병률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
코르티솔이 결핍된 선천성 원발성 및 속발성 부신 기능 부전이 있는 어린이는 적절한 하이드로코르티손 치료와 무관하게 잠재적으로 심각한 신경학적 합병증을 유발할 수 있는 저혈당증의 위험이 있습니다. 소아과에는 몇 가지 시리즈가 설명되어 있습니다. 저혈당증은 종종 무증상이고 모세혈관 혈당 모니터링이 항상 일상적으로 수행되는 것은 아니기 때문에 저혈당증의 유병률은 과소평가됩니다.
이 연구의 목적은 선천성 부신 기능 부전이 있는 어린이의 저혈당 유병률을 평가하는 것입니다.
이 연구는 중추 및 말초 부신 기능 부전이 있는 6개월에서 6세 사이의 1세 아동을 대상으로 합니다.
4개의 학습 시간이 두 가지 측정 방법으로 계획됩니다.
- Abbott Freestyle Pro로 14일 동안 연속 혈당 측정, 6개월 간격으로 2회 반복.
- Accu-Chek FastClix 채혈 장치 및 Accu-Chek이 수행한 테스트 스트립과 함께 Abbott의 Freestyle optium neo 판독기를 사용하여 12개월 동안 매달 첫째 주에 공복 상태에서 아침에 모세혈관 혈당을 측정했습니다.
- 저혈당이 의심되는 경우 모세혈관혈당을 측정한다. 필요한 성격의 부모의 판단에 따라 무료로 남겨 두십시오. Accu-Chek FastClix 랜싱 장치 및 Accu-Chek performa 스트립과 함께 사용되는 Abbott의 Freestyle optium neo 판독기와 함께.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 남성 및 여성 환자는 선천성 일차 및 이차 부신 기능 부전으로 Necker 병원의 소아 내분비과에서 추적되었습니다.
- 6개월에서 6세 사이의 연령.
- 사회보장제도에 포함됩니다.
- 본 연구 참여에 대한 부모의 동의 및 의지: 혈당 측정기 사용에 대한 교육 및 기술이 필요합니다.
제외 기준:
- 후천성 부신 기능 부전 환자.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자.
- 부신 기능 부전과 관련된 somatotropic 결핍 환자.
- 연구 절차에 따라 혈당 측정을 수행하는 것을 거부하거나 불가능합니다.
- 사회보장제도의 적용을 받지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 부신 기능 부전
환자는 6개월에서 6세 사이의 일차 및 이차 부신 기능 부전이 있는 Necker 병원의 소아 내분비과에서 추적 관찰되었습니다.
|
Abbott Freestyle Pro로 14일 동안 연속 혈당 측정, 6개월 간격으로 2회 반복.
모세혈당 측정 :
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저혈당의 유병률
기간: 일년
|
저혈당 사건의 수.
저혈당증은 0.55g/L(3mmol/L) 이하의 포도당 수준에서 측정된 포도당 수준으로 정의됩니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저혈당 기간
기간: 일년
|
연속 혈당 측정 동안 하루에 분 단위로 측정된 저혈당 시간.
|
일년
|
|
저혈당 시간의 백분율
기간: 일년
|
연속 혈당 측정 중 저혈당 시간의 백분율.
|
일년
|
|
혈당 변화율
기간: 일년
|
다양한 측정 시간 동안의 혈당 변화율: 최소 비율, 최대 비율, 평균, 중앙값.
각 결과는 g/L 또는 mmol/L로 표시됩니다.
각 날짜는 1일, 1주일 단위로 표시됩니다.
|
일년
|
|
저혈당 발생 상황
기간: 일년
|
저혈당이 발생한 상황 : 부모의 서술적 자료, 증상이 있거나 없는 저혈당증, 증상이 있는 경우의 서술적 징후.
|
일년
|
|
의료 사건의 발생
기간: 일년
|
연구의 후속 조치 동안의 사건: 하이드로코르티손 및 플루드로코르티손의 치료 수정, 각설탕 수로 표현되는 재당화(각설탕 = 설탕 20gr) 또는 어린이에게 제공되는 단 음식 유형, 입원( 유형 및 입원사유, 보상불능사유).
|
일년
|
|
체질량 지수
기간: 일년
|
체중을 kg/m2 단위로 표시되는 신장의 제곱으로 나눈 값 : 질량(kg)과 신장(m)
|
일년
|
|
수축기 및 이완기 혈압
기간: 일년
|
수은주 밀리미터
|
일년
|
|
심박수
기간: 일년
|
분당 비트 수
|
일년
|
|
스타드 태너
기간: 일년
|
스타드 태너 A1~A5
|
일년
|
|
하루 소금 섭취량
기간: 일년
|
하루 그램 수
|
일년
|
|
오전 8시에 코르티솔
기간: 일년
|
마이크로그램/데시리터
|
일년
|
|
17-하이드록시프로게스테론의 주기
기간: 일년
|
리터당 나노몰
|
일년
|
|
Adreno Cortico트로픽 호르몬
기간: 일년
|
리터당 나노그램
|
일년
|
|
17-히드록시프로게스테론
기간: 일년
|
리터당 나노몰
|
일년
|
|
델타-4-안드로스텐디온
기간: 일년
|
리터당 나노몰
|
일년
|
|
테스토스테론
기간: 일년
|
리터당 나노몰
|
일년
|
|
아이오노그램
기간: 일년
|
리터당 나노몰
|
일년
|
|
레닌
기간: 일년
|
피코그램/밀리리터
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dinane Samara-Boustani, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 연구 책임자: Michel Polak, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP190910
- ID RCB 2019-A02250-57 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .