Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af hypoglykæmi ved medfødt binyrebarkinsufficiens (GLYSUR)

12. januar 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Børn med medfødt primær og sekundær binyrebarkinsufficiens, som har kortisolmangel, er i risiko for hypoglykæmi, uanset passende hydrocortisonbehandling, hvilket kan føre til potentielt alvorlige neurologiske komplikationer. Få serier er beskrevet i pædiatrien. Forekomsten af ​​hypoglykæmi er sandsynligvis undervurderet, fordi den ofte er asymptomatisk, og kapillær blodsukkermåling ikke altid udføres rutinemæssigt.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere forekomsten af ​​hypoglykæmi hos børn med binyrebarkinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med medfødt primær og sekundær binyrebarkinsufficiens, som har kortisolmangel, er i risiko for hypoglykæmi, uanset passende hydrocortisonbehandling, hvilket kan føre til potentielt alvorlige neurologiske komplikationer. Få serier er beskrevet i pædiatrien. Forekomsten af ​​hypoglykæmi er undervurderet, fordi den ofte er asymptomatisk, og kapillær blodsukkermåling ikke altid udføres rutinemæssigt.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere forekomsten af ​​hypoglykæmi hos børn med medfødt binyrebarkinsufficiens.

Undersøgelsen vil følge børn i et år fra 6 måneder til 6 år med central og perifer binyrebarkinsufficiens.

Der er planlagt 4 studietider med to målemetoder:

  • Kontinuerlig blodsukkermåling med Abbott Freestyle Pro i 14 dage, gentaget to gange med 6 måneders mellemrum.
  • Måling af kapillært blodsukker, om morgenen på tom mave, hver første uge i hver måned i 12 måneder, med Abbotts Freestyle optium neo-læser, brugt sammen med Accu-Chek FastClix-prikkeren og teststrimlerne Accu-Chek udførte.
  • Måling af kapillær glykæmi ved mistanke om hypoglykæmi. Mål efterladt frit i henhold til forældrenes vurdering af den nødvendige karakter eller ej. Med Abbotts Freestyle optium neo-læser, brugt sammen med Accu-Chek FastClix-prikkeren og Accu-Chek performa-strimlerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker-Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle mandlige og kvindelige patienter, fulgt på pædiatrisk endokrinologisk afdeling på Necker Hospital, med medfødt primær og sekundær binyrebarkinsufficiens.
  • Alder mellem 6 måneder og 6 år.
  • Indgår i socialsikringssystemet.
  • Forældres samtykke og vilje til at deltage i denne undersøgelse: involverer træning og færdigheder i brugen af ​​blodglucometre.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med erhvervet binyrebarkinsufficiens.
  • Patienter med type 1 eller type 2 diabetes.
  • Patienter med somatotropisk mangel forbundet med binyrebarkinsufficiens.
  • Afvisning eller umulighed af at udføre de glykæmiske målinger i henhold til proceduren for undersøgelsen.
  • Ikke omfattet af socialsikringssystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Binyrebarkinsufficiens
Patienter fulgt på den pædiatriske endokrinologiske afdeling på Necker Hospital, med primær og sekundær binyrebarkinsufficiens, i alderen fra 6 måneder til 6 år.
Andet: Kontinuerlig blodsukkermåling
Kontinuerlig blodsukkermåling med Abbott Freestyle Pro i 14 dage, gentaget to gange med 6 måneders mellemrum.
Andet: Måling af kapillær blodsukker

Måling af kapillær blodsukker:

  • Om morgenen på tom mave, hver første uge i hver måned i 12 måneder.
  • Ved mistanke om hypoglykæmi (forældrevurdering). Abbotts Freestyle optium neo-læser, brugt sammen med Accu-Chek FastClix-prikkeren og Accu-Chek Performa-strimlerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: 1 år
Antal hypoglykæmiske hændelser. Hypoglykæmi vil blive defineret ved et glucoseniveau målt ved et glucoseniveau på mindre end eller lig med 0,55 g/L (3 mmol/L).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hypoglykæmi
Tidsramme: 1 år
Tid i hypoglykæmi målt i minutter pr. dag under de kontinuerlige blodsukkermålinger.
1 år
Procentdel af tiden i hypoglykæmi
Tidsramme: 1 år
Procentdel af tid i hypoglykæmi under de kontinuerlige blodsukkermålinger.
1 år
Glykæmiske variationer rate
Tidsramme: 1 år
Glykæmiske variationsrate under de forskellige målingstider: minimumshastighed, maksimumhastighed, gennemsnit, median. Hvert resultat vil blive udtrykt i g/L eller i mmol/L. Hver dato angives med én dag og i én uge.
1 år
Omstændigheder for forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: 1 år
Omstændigheder, hvor hypoglykæmi forekom: beskrivende data fra forældre, symptomatisk eller ikke-symptomatisk hypoglykæmi, beskrivende tegn, hvis de er til stede.
1 år
Forekomst af medicinske hændelser
Tidsramme: 1 år
Hændelser under opfølgningen af ​​undersøgelsen: ændring af behandling af hydrocortison og fludrocortison, gensukkering udtrykt i antal sukkerterninger (ved sukkerterninger = 20 gr sukker) eller type sød mad givet til barnet, hospitalsindlæggelser (type og årsag til indlæggelse, årsag til dekompensationen).
1 år
BMI
Tidsramme: 1 år
Kropsmasse divideret med kvadratet af kropshøjden udtrykt i enheder af kg/m2: masse i kilogram og højde i meter
1 år
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 1 år
Udtrykt millimeter kviksølv
1 år
Hjerterytme
Tidsramme: 1 år
Antal slag i minuttet
1 år
Stade garver
Tidsramme: 1 år
stade garver A1 til A5
1 år
Mængde salt indtaget pr. dag
Tidsramme: 1 år
Antal gram pr. dag
1 år
Kortisol kl. 8.00.
Tidsramme: 1 år
mikrogram / deciliter
1 år
Cyklus af 17-hydroxyprogesteron
Tidsramme: 1 år
Nanomol per liter
1 år
Adreno CorticoTropic hormon
Tidsramme: 1 år
Nanogram per liter
1 år
17-hydroxyprogesteron
Tidsramme: 1 år
Nanomol per liter
1 år
Delta-4-androstenedion
Tidsramme: 1 år
Nanomol per liter
1 år
Testosteron
Tidsramme: 1 år
Nanomol per liter
1 år
Ionogram
Tidsramme: 1 år
Nanomol per liter
1 år
Renin
Tidsramme: 1 år
picogram/milliliter
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dinane Samara-Boustani, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Michel Polak, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP190910
  • ID RCB 2019-A02250-57 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binyrebarkinsufficiens, medfødt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner