Распространенность гипогликемии при врожденной недостаточности надпочечников (GLYSUR)
4 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Дети с врожденной первичной и вторичной надпочечниковой недостаточностью, у которых наблюдается дефицит кортизола, независимо от соответствующего лечения гидрокортизоном подвержены риску развития гипогликемии, что может привести к потенциально серьезным неврологическим осложнениям. В педиатрии описано несколько рядов. Распространенность гипогликемии, вероятно, недооценивается, поскольку она часто протекает бессимптомно, а мониторинг уровня глюкозы в капиллярной крови не всегда проводится рутинно.
Цель исследования — оценить распространенность гипогликемии у детей с надпочечниковой недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Дети с врожденной первичной и вторичной надпочечниковой недостаточностью, у которых наблюдается дефицит кортизола, независимо от соответствующего лечения гидрокортизоном подвержены риску развития гипогликемии, что может привести к потенциально серьезным неврологическим осложнениям. В педиатрии описано несколько рядов. Распространенность гипогликемии недооценивается, поскольку она часто протекает бессимптомно, а мониторинг уровня глюкозы в капиллярной крови не всегда проводится рутинно.
Цель исследования — оценить распространенность гипогликемии у детей с врожденной надпочечниковой недостаточностью.
В исследовании будут наблюдать в течение года дети от 6 месяцев до 6 лет с центральной и периферической надпочечниковой недостаточностью.
Планируется 4 учебных времени с двумя методами измерения:
- Непрерывное измерение уровня глюкозы в крови с помощью Abbott Freestyle Pro в течение 14 дней с повторением дважды с интервалом в 6 месяцев.
- Измерение уровня глюкозы в капиллярной крови утром натощак каждую первую неделю каждого месяца в течение 12 месяцев с помощью ридера Abbott Freestyle optium neo, используемого с прокалывающим устройством Accu-Chek FastClix и тест-полосками Accu-Chek.
- Измерение капиллярной гликемии при подозрении на гипогликемию. Мера оставлена свободной по суждению родителей нужного характера или нет. С помощью ридера Abbott Freestyle optium neo, используемого с прокалывателем Accu-Chek FastClix и полосками Accu-Chek Performa.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты мужского и женского пола, находившиеся под наблюдением в отделении детской эндокринологии госпиталя Неккер, с врожденной первичной и вторичной надпочечниковой недостаточностью.
- Возраст от 6 месяцев до 6 лет.
- Входит в систему социального страхования.
- Согласие родителей и готовность участвовать в этом исследовании: предполагает обучение и навыки использования глюкометров крови.
Критерий исключения:
- Больные с приобретенной надпочечниковой недостаточностью.
- Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа.
- Пациенты с соматотропной недостаточностью, связанной с надпочечниковой недостаточностью.
- Отказ или невозможность проведения гликемических измерений согласно методике исследования.
- Не охвачен системой социального обеспечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Надпочечниковая недостаточность
Больные наблюдались в отделении детской эндокринологии госпиталя Некера с первичной и вторичной надпочечниковой недостаточностью в возрасте от 6 мес до 6 лет.
|
Непрерывное измерение уровня глюкозы в крови с помощью Abbott Freestyle Pro в течение 14 дней с повторением дважды с интервалом в 6 месяцев.
Измерение уровня глюкозы в капиллярной крови:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность гипогликемии
Временное ограничение: 1 год
|
Количество эпизодов гипогликемии.
Гипогликемия будет определяться уровнем глюкозы, измеренным при уровне глюкозы менее или равном 0,55 г/л (3 ммоль/л).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность гипогликемии
Временное ограничение: 1 год
|
Время гипогликемии, измеряемое в минутах в день при непрерывном измерении уровня глюкозы в крови.
|
1 год
|
|
Процент времени в гипогликемии
Временное ограничение: 1 год
|
Процент времени гипогликемии при непрерывных измерениях уровня глюкозы в крови.
|
1 год
|
|
Скорость гликемических вариаций
Временное ограничение: 1 год
|
Скорость изменения гликемии в разные периоды измерения: минимальная скорость, максимальная скорость, средняя, медиана.
Каждый результат будет выражен в г/л или в ммоль/л.
Каждая дата будет выражена одним днем и одной неделей.
|
1 год
|
|
Обстоятельства возникновения гипогликемии
Временное ограничение: 1 год
|
Обстоятельства, при которых возникла гипогликемия: описательные данные родителей, симптоматическая или бессимптомная гипогликемия, описательные признаки, если они присутствуют.
|
1 год
|
|
Возникновение медицинских событий
Временное ограничение: 1 год
|
События в период наблюдения: модификация лечения гидрокортизоном и флудрокортизоном, повторное шугаринг, выраженное в количестве кубиков сахара (куб сахара = 20 г сахара) или вид сладкой пищи, которую давал ребенку, госпитализации (тип и причина госпитализации, причина декомпенсации).
|
1 год
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 1 год
|
Масса тела, деленная на квадрат роста тела, выраженного в единицах кг/м2: масса в килограммах и рост в метрах.
|
1 год
|
|
Систолическое и диастолическое кровяное давление
Временное ограничение: 1 год
|
Выраженный миллиметр ртутного столба
|
1 год
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 год
|
Количество ударов в минуту
|
1 год
|
|
Стад Таннер
Временное ограничение: 1 год
|
Стадия кожевника от A1 до A5
|
1 год
|
|
Количество потребляемой соли в день
Временное ограничение: 1 год
|
Количество граммов в день
|
1 год
|
|
Кортизол в 8 утра.
Временное ограничение: 1 год
|
микрограмм / децилитр
|
1 год
|
|
Курс 17-гидроксипрогестерона
Временное ограничение: 1 год
|
Наномоль на литр
|
1 год
|
|
Адренокортикотропный гормон
Временное ограничение: 1 год
|
Нанограмм на литр
|
1 год
|
|
17-гидроксипрогестерон
Временное ограничение: 1 год
|
Наномоль на литр
|
1 год
|
|
Дельта-4-андростендион
Временное ограничение: 1 год
|
Наномоль на литр
|
1 год
|
|
Тестостерон
Временное ограничение: 1 год
|
Наномоль на литр
|
1 год
|
|
Ионограмма
Временное ограничение: 1 год
|
Наномоль на литр
|
1 год
|
|
Ренин
Временное ограничение: 1 год
|
пикограмм/миллилитр
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dinane Samara-Boustani, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Директор по исследованиям: Michel Polak, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP190910
- ID RCB 2019-A02250-57 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .