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Prävalenz von Hypoglykämie bei angeborener Nebenniereninsuffizienz (GLYSUR)

4. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kinder mit angeborener primärer und sekundärer Nebenniereninsuffizienz, die einen Cortisolmangel aufweisen, sind unabhängig von einer angemessenen Behandlung mit Hydrocortison einem Hypoglykämierisiko ausgesetzt, was zu potenziell schwerwiegenden neurologischen Komplikationen führen kann. In der Pädiatrie sind nur wenige Serien beschrieben. Die Prävalenz von Hypoglykämien wird wahrscheinlich unterschätzt, da sie oft asymptomatisch ist und eine kapilläre Blutzuckermessung nicht immer routinemäßig durchgeführt wird.

Ziel der Studie ist es, die Prävalenz von Hypoglykämien bei Kindern mit Nebenniereninsuffizienz zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit angeborener primärer und sekundärer Nebenniereninsuffizienz, die einen Cortisolmangel aufweisen, sind unabhängig von einer angemessenen Behandlung mit Hydrocortison einem Hypoglykämierisiko ausgesetzt, was zu potenziell schwerwiegenden neurologischen Komplikationen führen kann. In der Pädiatrie sind nur wenige Serien beschrieben. Die Prävalenz von Hypoglykämien wird unterschätzt, da sie oft asymptomatisch verläuft und eine kapillare Blutzuckermessung nicht immer routinemäßig durchgeführt wird.

Ziel der Studie ist es, die Prävalenz von Hypoglykämien bei Kindern mit angeborener Nebenniereninsuffizienz zu bewerten.

Die Studie wird für einjährige Kinder im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren mit zentraler und peripherer Nebenniereninsuffizienz durchgeführt.

Geplant sind 4 Studienzeiten mit zwei Messmethoden:

  • Kontinuierliche Blutzuckermessung mit Abbott Freestyle Pro für 14 Tage, zweimalige Wiederholung im Abstand von 6 Monaten.
  • Messung des Kapillarblutzuckers, morgens auf nüchternen Magen, jede erste Woche eines jeden Monats für 12 Monate, mit Abbotts Freestyle optium neo Lesegerät, verwendet mit der Accu-Chek FastClix Stechhilfe und den Accu-Chek Teststreifen durchgeführt.
  • Messung des kapillären Blutzuckers bei Verdacht auf Hypoglykämie. Maß frei gelassen nach dem Ermessen der Eltern des notwendigen Charakters oder nicht. Mit dem Freestyle optium neo Lesegerät von Abbott, verwendet mit der Accu-Chek FastClix Stechhilfe und den Accu-Chek performa Streifen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle männlichen und weiblichen Patienten mit angeborener primärer und sekundärer Nebenniereninsuffizienz, die in der Abteilung für pädiatrische Endokrinologie des Necker-Krankenhauses untersucht wurden.
  • Alter zwischen 6 Monaten und 6 Jahren.
  • In das Sozialversicherungssystem aufgenommen.
  • Einverständnis der Eltern und Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie: Beinhaltet Schulung und Fähigkeiten in der Verwendung von Blutzuckermessgeräten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erworbener Nebenniereninsuffizienz.
  • Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  • Patienten mit somatotropem Mangel in Verbindung mit Nebenniereninsuffizienz.
  • Weigerung oder Unmöglichkeit, die glykämischen Messungen gemäß dem Verfahren der Studie durchzuführen.
  • Nicht durch das Sozialversicherungssystem abgedeckt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nebennieren-Insuffizienz
Es folgten Patienten in der Abteilung für pädiatrische Endokrinologie des Necker-Krankenhauses mit primärer und sekundärer Nebenniereninsuffizienz im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren.
Sonstiges: Kontinuierliche Blutzuckermessung
Kontinuierliche Blutzuckermessung mit Abbott Freestyle Pro für 14 Tage, zweimalige Wiederholung im Abstand von 6 Monaten.
Sonstiges: Messung des kapillaren Blutzuckers

Messung des kapillaren Blutzuckers:

  • Morgens auf nüchternen Magen, jede erste Woche eines jeden Monats für 12 Monate.
  • Bei Verdacht auf Hypoglykämie (Elternbeurteilung). Abbotts Freestyle optium neo Lesegerät zur Verwendung mit der Accu-Chek FastClix Stechhilfe und den Accu-Chek Performa Streifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Hypoglykämie
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse. Hypoglykämie wird durch einen Glukosespiegel definiert, der bei einem Glukosespiegel von kleiner oder gleich 0,55 g/l (3 mmol/l) gemessen wird.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Hypoglykämie
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit in Hypoglykämie gemessen in Minuten pro Tag während der kontinuierlichen Blutzuckermessungen.
1 Jahr
Prozentsatz der Zeit in Hypoglykämie
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Zeit in Hypoglykämie während der kontinuierlichen Blutzuckermessungen.
1 Jahr
Glykämische Schwankungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Glykämische Schwankungsrate während der verschiedenen Messzeiten: Mindestrate, Höchstrate, Durchschnitt, Median. Jedes Ergebnis wird in g /L oder in mmol /L ausgedrückt. Jedes Datum wird durch einen Tag und eine Woche ausgedrückt.
1 Jahr
Umstände des Auftretens einer Hypoglykämie
Zeitfenster: 1 Jahr
Umstände, unter denen eine Hypoglykämie aufgetreten ist: beschreibende Daten der Eltern, symptomatische oder nicht symptomatische Hypoglykämie, beschreibende Anzeichen, falls vorhanden.
1 Jahr
Auftreten von medizinischen Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Ereignisse während der Nachbeobachtung der Studie: Änderung der Behandlung mit Hydrocortison und Fludrocortison, erneutes Zuckern, ausgedrückt in Stückzucker ( pro Würfelzucker = 20 g Zucker) oder Art der dem Kind verabreichten süßen Speisen, Krankenhausaufenthalte ( Typ und Grund der Hospitalisierung, Ursache der Dekompensation).
1 Jahr
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
Körpermasse dividiert durch das Quadrat der Körpergröße, ausgedrückt in Einheiten von kg/m2: Masse in Kilogramm und Körpergröße in Metern
1 Jahr
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
Ausgedrückt in Millimeter Quecksilbersäule
1 Jahr
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Schläge pro Minute
1 Jahr
Stader Gerber
Zeitfenster: 1 Jahr
Stade Gerber A1 bis A5
1 Jahr
Pro Tag verbrauchte Salzmenge
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl Gramm pro Tag
1 Jahr
Cortisol um 8 Uhr morgens
Zeitfenster: 1 Jahr
Mikrogramm / Deziliter
1 Jahr
Zyklus von 17-Hydroxyprogesteron
Zeitfenster: 1 Jahr
Nanomol pro Liter
1 Jahr
Adreno CorticoTropisches Hormon
Zeitfenster: 1 Jahr
Nanogramm pro Liter
1 Jahr
17-Hydroxyprogesteron
Zeitfenster: 1 Jahr
Nanomol pro Liter
1 Jahr
Delta-4-Androstendion
Zeitfenster: 1 Jahr
Nanomol pro Liter
1 Jahr
Testosteron
Zeitfenster: 1 Jahr
Nanomol pro Liter
1 Jahr
Ionogramm
Zeitfenster: 1 Jahr
Nanomol pro Liter
1 Jahr
Renin
Zeitfenster: 1 Jahr
Pikogramm/Milliliter
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Hauptermittler: Dinane Samara-Boustani, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: Michel Polak, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190910
  • ID RCB 2019-A02250-57 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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