Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av hypoglykemi vid medfödd binjurebarksvikt (GLYSUR)

12 januari 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Barn med medfödd primär och sekundär binjurebarkinsufficiens, som har kortisolbrist, löper risk för hypoglykemi, oavsett lämplig hydrokortisonbehandling, vilket kan leda till potentiellt allvarliga neurologiska komplikationer. Få serier beskrivs inom pediatrik. Prevalensen av hypoglykemi är sannolikt underskattad eftersom den ofta är asymtomatisk och kapillär blodsockermätning inte alltid utförs rutinmässigt.

Syftet med studien är att utvärdera prevalensen av hypoglykemi hos barn med binjurebarksvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn med medfödd primär och sekundär binjurebarkinsufficiens, som har kortisolbrist, löper risk för hypoglykemi, oavsett lämplig hydrokortisonbehandling, vilket kan leda till potentiellt allvarliga neurologiska komplikationer. Få serier beskrivs inom pediatrik. Prevalensen av hypoglykemi är underskattad eftersom den ofta är asymtomatisk och kapillär blodsockerövervakning inte alltid utförs rutinmässigt.

Syftet med studien är att utvärdera prevalensen av hypoglykemi hos barn med medfödd binjurebarksvikt.

Studien kommer att följa under ett år barn från 6 månader till 6 år, med central och perifer binjurebarksvikt.

4 studietider är planerade med två mätmetoder:

  • Kontinuerlig blodsockermätning med Abbott Freestyle Pro i 14 dagar, upprepad två gånger med 6 månaders intervall.
  • Mätning av kapillärt blodsocker, på morgonen på fastande mage, varje första vecka i varje månad i 12 månader, med Abbotts Freestyle optium neo-läsare, som används med Accu-Chek FastClix blodprovstagare och teststickorna som Accu-Chek utförde.
  • Mätning av kapillärglykemi vid misstanke om hypoglykemi. Åtgärda lämnas fritt enligt bedömning av föräldrarna av nödvändig karaktär eller inte. Med Abbotts Freestyle optium neo-läsare, använd med Accu-Chek FastClix blodprovstagare och Accu-Chek performa-remsorna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla manliga och kvinnliga patienter följdes på den pediatriska endokrinologiska avdelningen vid Necker sjukhus, med medfödd primär och sekundär binjurebarksvikt.
  • Ålder mellan 6 månader och 6 år.
  • Ingår i socialförsäkringssystemet.
  • Föräldrars samtycke och vilja att delta i denna studie: involverar träning och färdigheter i användningen av blodglukosmätare.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med förvärvad binjurebarksvikt.
  • Patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes.
  • Patienter med somatotropisk brist i samband med binjurebarksvikt.
  • Vägran eller omöjlighet att utföra de glykemiska mätningarna enligt förfarandet för studien.
  • Täcks inte av socialförsäkringssystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Adrenal insufficiens
Patienter som följdes på den pediatriska endokrinologiska avdelningen på Neckersjukhuset, med primär och sekundär binjurebarksvikt, i åldern 6 månader till 6 år.
Övrig: Kontinuerlig blodsockermätning
Kontinuerlig blodsockermätning med Abbott Freestyle Pro i 14 dagar, upprepad två gånger med 6 månaders intervall.
Övrig: Mätning av kapillärt blodsocker

Mätning av kapillärt blodsocker:

  • På morgonen på fastande mage, varje första vecka i varje månad i 12 månader.
  • Vid misstanke om hypoglykemi (förälders bedömning). Abbotts Freestyle optium neo-läsare, som används med Accu-Chek FastClix blodprovstagare och Accu-Chek Performa-remsorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av hypoglykemi
Tidsram: 1 år
Antal hypoglykemiska händelser. Hypoglykemi kommer att definieras av en glukosnivå mätt vid en glukosnivå på mindre än eller lika med 0,55 g/L (3 mmol/L).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av hypoglykemi
Tidsram: 1 år
Tid i hypoglykemi mätt i minuter per dag under de kontinuerliga blodsockermätningarna.
1 år
Procent av tiden i hypoglykemi
Tidsram: 1 år
Procent av tiden i hypoglykemi under de kontinuerliga blodsockermätningarna.
1 år
Glykemiska variationer takt
Tidsram: 1 år
Glykemiska variationer takt under de olika mättiderna: lägsta hastighet, maximal hastighet, medelvärde, median. Varje resultat kommer att uttryckas i g/L eller i mmol/L. Varje datum kommer att uttryckas med en dag och under en vecka.
1 år
Omständigheter för förekomst av hypoglykemi
Tidsram: 1 år
Omständigheter då hypoglykemi inträffade: beskrivande data från föräldrar, symptomatisk eller icke-symptomatisk hypoglykemi, beskrivande tecken om de finns.
1 år
Förekomst av medicinska händelser
Tidsram: 1 år
Händelser under uppföljningen av studien: modifiering av behandlingen av hydrokortison och fludrokortison, återsockring uttryckt i antal sockerbitar (med sockerbit = 20 gr socker) eller typ av söt mat som ges till barnet, sjukhusvistelser (typ och orsak till sjukhusvistelse, orsak till dekompensationen).
1 år
Body mass Index
Tidsram: 1 år
Kroppsmassa dividerad med kvadraten på kroppslängden uttryckt i enheter av kg/m2: massa i kilogram och höjd i meter
1 år
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 1 år
Uttryckt millimeter kvicksilver
1 år
Hjärtfrekvens
Tidsram: 1 år
Antal slag per minut
1 år
Stade garvare
Tidsram: 1 år
stade garvare A1 till A5
1 år
Mängd salt som konsumeras per dag
Tidsram: 1 år
Antal gram per dag
1 år
Kortisol klockan 08.00.
Tidsram: 1 år
mikrogram / deciliter
1 år
Cykel av 17-hydroxiprogesteron
Tidsram: 1 år
Nanomol per liter
1 år
Adreno CorticoTropic hormon
Tidsram: 1 år
Nanogram per liter
1 år
17-hydroxiprogesteron
Tidsram: 1 år
Nanomol per liter
1 år
Delta-4-androstenedion
Tidsram: 1 år
Nanomol per liter
1 år
Testosteron
Tidsram: 1 år
Nanomol per liter
1 år
Jonogram
Tidsram: 1 år
Nanomol per liter
1 år
Renin
Tidsram: 1 år
pikogram/milliliter
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Dinane Samara-Boustani, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studierektor: Michel Polak, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Första postat (Faktisk)

26 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP190910
  • ID RCB 2019-A02250-57 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adrenal insufficiens, medfödd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera