Prévalence de l'hypoglycémie dans l'insuffisance surrénalienne congénitale (GLYSUR)
4 mars 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Les enfants atteints d'insuffisance surrénalienne primaire et secondaire congénitale, déficients en cortisol, sont à risque d'hypoglycémie, quel que soit le traitement approprié à l'hydrocortisone, ce qui peut entraîner des complications neurologiques potentiellement graves. Peu de séries sont décrites en pédiatrie. La prévalence de l'hypoglycémie est probablement sous-estimée car elle est souvent asymptomatique et la surveillance capillaire de la glycémie n'est pas toujours réalisée en routine.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la prévalence de l'hypoglycémie chez les enfants présentant une insuffisance surrénalienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants atteints d'insuffisance surrénalienne primaire et secondaire congénitale, déficients en cortisol, sont à risque d'hypoglycémie, quel que soit le traitement approprié à l'hydrocortisone, ce qui peut entraîner des complications neurologiques potentiellement graves. Peu de séries sont décrites en pédiatrie. La prévalence de l'hypoglycémie est sous-estimée car elle est souvent asymptomatique et la surveillance capillaire de la glycémie n'est pas toujours réalisée en routine.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la prévalence de l'hypoglycémie chez les enfants atteints d'insuffisance surrénalienne congénitale.
L'étude suivra pendant un an des enfants de 6 mois à 6 ans, présentant une insuffisance surrénalienne centrale et périphérique.
4 temps d'étude sont prévus avec deux méthodes de mesure :
- Mesure continue de la glycémie avec Abbott Freestyle Pro pendant 14 jours, répétée deux fois à 6 mois d'intervalle.
- Mesure de la glycémie capillaire, le matin à jeun, chaque première semaine de chaque mois pendant 12 mois, avec le lecteur Freestyle optium neo d'Abbott, utilisé avec l'autopiqueur Accu-Chek FastClix et les bandelettes réactives Accu-Chek réalisées.
- Mesure de la glycémie capillaire en cas de suspicion d'hypoglycémie. Mesure laissée libre selon le jugement des parents du caractère nécessaire ou non. Avec le lecteur Freestyle optium neo d'Abbott, utilisé avec l'autopiqueur Accu-Chek FastClix et les bandelettes Accu-Chek performa.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Paris, France, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients, hommes et femmes, suivis dans le service d'endocrinologie pédiatrique de l'hôpital Necker, atteints d'insuffisance surrénalienne primaire et secondaire congénitale.
- Âge entre 6 mois et 6 ans.
- Inclus dans le système de sécurité sociale.
- Consentement parental et volonté de participer à cette étude : implique une formation et des compétences dans l'utilisation des glucomètres sanguins.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'insuffisance surrénalienne acquise.
- Patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2.
- Patients présentant un déficit somatotrope associé à une insuffisance surrénalienne.
- Refus ou impossibilité d'effectuer les mesures glycémiques selon le protocole de l'étude.
- Non couvert par le système de sécurité sociale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Insuffisance surrénalienne
Patients suivis dans le service d'endocrinologie pédiatrique de l'hôpital Necker, atteints d'insuffisance surrénalienne primaire et secondaire, âgés de 6 mois à 6 ans.
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Mesure continue de la glycémie avec Abbott Freestyle Pro pendant 14 jours, répétée deux fois à 6 mois d'intervalle.
Mesure de la glycémie capillaire :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'hypoglycémie
Délai: 1 an
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Nombre d'événements hypoglycémiques.
L'hypoglycémie sera définie par un taux de glucose mesuré à une glycémie inférieure ou égale à 0,55 g/L (3 mmol/L).
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'hypoglycémie
Délai: 1 an
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Temps d'hypoglycémie mesuré en minutes par jour pendant les mesures continues de la glycémie.
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1 an
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Pourcentage de temps en hypoglycémie
Délai: 1 an
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Pourcentage de temps en hypoglycémie pendant les mesures continues de la glycémie.
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1 an
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Taux de variations glycémiques
Délai: 1 an
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Taux de variations glycémiques pendant les différents temps de mesure : taux minimum, taux maximum, moyen, médian.
Chaque résultat sera exprimé en g/L ou en mmol/L.
Chaque date sera exprimée par un jour et pour une semaine.
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1 an
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Circonstances de survenue de l'hypoglycémie
Délai: 1 an
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Circonstances dans lesquelles l'hypoglycémie est survenue : données descriptives des parents, hypoglycémie symptomatique ou non symptomatique, signes descriptifs s'ils sont présents.
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1 an
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Survenance d'événements médicaux
Délai: 1 an
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Evénements au cours du suivi de l'étude : modification du traitement d'hydrocortisone et de fludrocortisone, resuçage exprimé en nombre de morceaux de sucre (par morceau de sucre = 20 gr de sucre) ou type d'aliment sucré donné à l'enfant, hospitalisations (type et motif d'hospitalisation, cause de la décompensation).
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1 an
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Indice de masse corporelle
Délai: 1 an
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Masse corporelle divisée par le carré de la taille corporelle exprimée en unités de kg/m2 : masse en kilogrammes et taille en mètres
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1 an
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Tension artérielle systolique et diastolique
Délai: 1 an
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Millimètre de mercure exprimé
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1 an
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Rythme cardiaque
Délai: 1 an
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Nombre de battements par minute
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1 an
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Tanneur du stade
Délai: 1 an
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stade tanneur A1 à A5
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1 an
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Quantité de sel consommée par jour
Délai: 1 an
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Nombre de grammes par jour
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1 an
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Cortisol à 8h
Délai: 1 an
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microgramme / décilitre
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1 an
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Cycle de la 17-hydroxyprogestérone
Délai: 1 an
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Nanomole par litre
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1 an
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Adreno CorticoTropic Hormone
Délai: 1 an
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Nanogramme par litre
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1 an
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17-hydroxyprogestérone
Délai: 1 an
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Nanomole par litre
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1 an
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Delta-4-androstènedione
Délai: 1 an
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Nanomole par litre
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1 an
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Testostérone
Délai: 1 an
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Nanomole par litre
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1 an
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Ionogramme
Délai: 1 an
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Nanomole par litre
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1 an
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Rénine
Délai: 1 an
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picogramme/millilitre
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dinane Samara-Boustani, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Directeur d'études: Michel Polak, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2020
Première publication (Réel)
26 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP190910
- ID RCB 2019-A02250-57 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .