Prevalenza dell'ipoglicemia nell'insufficienza surrenalica congenita (GLYSUR)
12 gennaio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
I bambini con insufficienza surrenalica congenita primaria e secondaria, che sono carenti di cortisolo, sono a rischio di ipoglicemia, indipendentemente dal trattamento appropriato con idrocortisone, che può portare a complicanze neurologiche potenzialmente gravi. Poche serie sono descritte in pediatria. La prevalenza dell'ipoglicemia è probabilmente sottostimata perché spesso è asintomatica e il monitoraggio della glicemia capillare non è sempre eseguito di routine.
L'obiettivo dello studio è valutare la prevalenza dell'ipoglicemia nei bambini con insufficienza surrenalica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini con insufficienza surrenalica congenita primaria e secondaria, che sono carenti di cortisolo, sono a rischio di ipoglicemia, indipendentemente dal trattamento appropriato con idrocortisone, che può portare a complicanze neurologiche potenzialmente gravi. Poche serie sono descritte in pediatria. La prevalenza dell'ipoglicemia è sottostimata perché spesso è asintomatica e il monitoraggio della glicemia capillare non è sempre eseguito di routine.
L'obiettivo dello studio è valutare la prevalenza dell'ipoglicemia nei bambini con insufficienza surrenalica congenita.
Lo studio seguirà per un anno bambini da 6 mesi a 6 anni, con insufficienza surrenalica centrale e periferica.
Sono previsti 4 tempi di studio con due modalità di misurazione:
- Misurazione continua della glicemia con Abbott Freestyle Pro per 14 giorni, ripetuta due volte a intervalli di 6 mesi.
- Misurazione della glicemia capillare, al mattino a stomaco vuoto, ogni prima settimana di ogni mese per 12 mesi, con il lettore Freestyle optium neo di Abbott, utilizzato con il pungidito Accu-Chek FastClix e le strisce reattive Accu-Chek.
- Misurazione della glicemia capillare in caso di sospetta ipoglicemia. Misura lasciata libera secondo il giudizio dei genitori del carattere necessario o meno. Con il lettore Freestyle optium neo di Abbott, utilizzato con il pungidito Accu-Chek FastClix e le strisce Accu-Chek performa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti maschi e femmine, seguiti presso il Dipartimento di Endocrinologia Pediatrica del Necker Hospital, con insufficienza surrenalica congenita primaria e secondaria.
- Età compresa tra 6 mesi e 6 anni.
- Incluso nel sistema di sicurezza sociale.
- Consenso dei genitori e disponibilità a partecipare a questo studio: comporta formazione e abilità nell'uso dei glucometri nel sangue.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza surrenalica acquisita.
- Pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2.
- Pazienti con deficit somatotropo associato a insufficienza surrenalica.
- Rifiuto o impossibilità di eseguire le misurazioni glicemiche secondo la procedura dello studio.
- Non coperto dal sistema di sicurezza sociale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Insufficienza surrenalica
Pazienti seguiti nel reparto di endocrinologia pediatrica del Necker Hospital, con insufficienza surrenalica primaria e secondaria, di età compresa tra 6 mesi e 6 anni.
|
Misurazione continua della glicemia con Abbott Freestyle Pro per 14 giorni, ripetuta due volte a intervalli di 6 mesi.
Misurazione della glicemia capillare:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di eventi ipoglicemici.
L'ipoglicemia sarà definita da un livello di glucosio misurato a un livello di glucosio inferiore o uguale a 0,55 g/L (3 mmol/L).
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tempo in ipoglicemia misurato in minuti al giorno durante le misurazioni continue della glicemia.
|
1 anno
|
|
Percentuale di tempo in ipoglicemia
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di tempo in ipoglicemia durante le misurazioni continue della glicemia.
|
1 anno
|
|
Tasso di variazioni glicemiche
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tasso di variazioni glicemiche durante i diversi tempi di misurazione: tasso minimo, tasso massimo, media, mediana.
Ogni risultato sarà espresso in g/L o in mmol/L.
Ogni data sarà espressa per un giorno e per una settimana.
|
1 anno
|
|
Circostanze di insorgenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: 1 anno
|
Circostanze in cui si è verificata l'ipoglicemia: dati descrittivi dei genitori, ipoglicemia sintomatica o non sintomatica, segni descrittivi se presenti.
|
1 anno
|
|
Evento di eventi medici
Lasso di tempo: 1 anno
|
Eventi durante il follow-up dello studio: modifica del trattamento di idrocortisone e fludrocortisone, rizucchero espresso in numero di zollette di zucchero (per zolletta = 20 gr di zucchero) o tipo di alimento dolce dato al bambino, ricoveri (tipologia e motivo del ricovero, causa dello scompenso).
|
1 anno
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
|
Massa corporea divisa per il quadrato dell'altezza corporea espressa in unità di kg/m2: massa in chilogrammi e altezza in metri
|
1 anno
|
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Millimetro espresso di mercurio
|
1 anno
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di battiti al minuto
|
1 anno
|
|
Conciatore di Stade
Lasso di tempo: 1 anno
|
stade tanner da A1 ad A5
|
1 anno
|
|
Quantità di sale consumata al giorno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di grammi al giorno
|
1 anno
|
|
Cortisolo alle 8:00
Lasso di tempo: 1 anno
|
microgrammo/decilitro
|
1 anno
|
|
Ciclo del 17-idrossiprogesterone
Lasso di tempo: 1 anno
|
Nanomole per litro
|
1 anno
|
|
Ormone adrenocorticotropo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Nanogrammi per litro
|
1 anno
|
|
17-idrossiprogesterone
Lasso di tempo: 1 anno
|
Nanomole per litro
|
1 anno
|
|
Delta-4-Androstenedione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Nanomole per litro
|
1 anno
|
|
Testosterone
Lasso di tempo: 1 anno
|
Nanomole per litro
|
1 anno
|
|
Ionogramma
Lasso di tempo: 1 anno
|
Nanomole per litro
|
1 anno
|
|
Renina
Lasso di tempo: 1 anno
|
picogrammo/millilitro
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dinane Samara-Boustani, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Direttore dello studio: Michel Polak, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP190910
- ID RCB 2019-A02250-57 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .