Prevalência de hipoglicemia na insuficiência adrenal congênita (GLYSUR)
4 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Crianças com insuficiência adrenal primária e secundária congênita, com deficiência de cortisol, correm risco de hipoglicemia, independentemente do tratamento adequado com hidrocortisona, o que pode levar a complicações neurológicas potencialmente graves. Poucas séries são descritas em pediatria. A prevalência de hipoglicemia é provavelmente subestimada porque muitas vezes é assintomática e o monitoramento da glicemia capilar nem sempre é realizado rotineiramente.
O objetivo do estudo é avaliar a prevalência de hipoglicemia em crianças com insuficiência adrenal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com insuficiência adrenal primária e secundária congênita, com deficiência de cortisol, correm risco de hipoglicemia, independentemente do tratamento adequado com hidrocortisona, o que pode levar a complicações neurológicas potencialmente graves. Poucas séries são descritas em pediatria. A prevalência de hipoglicemia é subestimada porque muitas vezes é assintomática e a monitorização da glicemia capilar nem sempre é realizada rotineiramente.
O objetivo do estudo é avaliar a prevalência de hipoglicemia em crianças com insuficiência adrenal congênita.
O estudo acompanhará por um ano crianças de 6 meses a 6 anos, com insuficiência adrenal central e periférica.
4 tempos de estudo são planejados com dois métodos de medição:
- Medição contínua de glicose no sangue com Abbott Freestyle Pro por 14 dias, repetida duas vezes em intervalos de 6 meses.
- Medição da glicemia capilar, pela manhã com o estômago vazio, toda primeira semana de cada mês durante 12 meses, com o leitor Abbott Freestyle optium neo, usado com o lancetador Accu-Chek FastClix e as tiras-teste Accu-Chek realizadas.
- Medição da glicemia capilar em caso de suspeita de hipoglicemia. Medida deixada livre de acordo com o julgamento dos pais do caráter necessário ou não. Com o leitor Abbott's Freestyle optium neo, usado com o dispositivo de punção Accu-Chek FastClix e as tiras Accu-Chek performa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes do sexo masculino e feminino, acompanhados no Departamento de Endocrinologia Pediátrica do Hospital Necker, com insuficiência adrenal congênita primária e secundária.
- Idade entre 6 meses e 6 anos.
- Incluído no sistema de segurança social.
- Consentimento e disposição dos pais para participar deste estudo: envolve treinamento e habilidades no uso de glicosímetros sanguíneos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência adrenal adquirida.
- Pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2.
- Pacientes com deficiência somatotrópica associada à insuficiência adrenal.
- Recusa ou impossibilidade de realizar as medidas glicêmicas de acordo com o procedimento do estudo.
- Não coberto pelo sistema de segurança social.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Insuficiência adrenal
Pacientes acompanhados no serviço de endocrinologia pediátrica do Hospital Necker, com insuficiência adrenal primária e secundária, com idades entre 6 meses e 6 anos.
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Medição contínua de glicose no sangue com Abbott Freestyle Pro por 14 dias, repetida duas vezes em intervalos de 6 meses.
Medição da glicemia capilar:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de hipoglicemia
Prazo: 1 ano
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Número de eventos hipoglicêmicos.
A hipoglicemia será definida por um nível de glicose medido em um nível de glicose menor ou igual a 0,55 g/L (3 mmol/L).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da hipoglicemia
Prazo: 1 ano
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Tempo em hipoglicemia medido em minutos por dia durante as medições contínuas de glicose no sangue.
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1 ano
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Porcentagem de tempo em hipoglicemia
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de tempo em hipoglicemia durante as medições contínuas de glicose no sangue.
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1 ano
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Taxa de variações glicêmicas
Prazo: 1 ano
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Taxa de variação glicêmica durante os diferentes tempos de medição: taxa mínima, taxa máxima, média, mediana.
Cada resultado será expresso em g/L ou em mmol/L.
Cada data será expressa por um dia e por uma semana.
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1 ano
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Circunstâncias de ocorrência de hipoglicemia
Prazo: 1 ano
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Circunstâncias em que ocorreu a hipoglicemia: dados descritivos dos pais, hipoglicemia sintomática ou não sintomática, sinais descritivos se presentes.
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1 ano
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Ocorrência de eventos médicos
Prazo: 1 ano
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Eventos durante o seguimento do estudo: modificação do tratamento de hidrocortisona e fludrocortisona, reaçúcar expresso em número de cubos de açúcar ( por cubo de açúcar = 20 gr de açúcar) ou tipo de alimento doce dado à criança, internações ( tipo e motivo da internação, causa da descompensação).
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1 ano
|
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Índice de massa corporal
Prazo: 1 ano
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Massa corporal dividida pelo quadrado da altura corporal expressa em unidades de kg/m2 : massa em quilogramas e altura em metros
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1 ano
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 1 ano
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Milímetro expresso de mercúrio
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1 ano
|
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Frequência cardíaca
Prazo: 1 ano
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Número de batidas por minuto
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1 ano
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Curtidor de estádio
Prazo: 1 ano
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estádio curtidor A1 a A5
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1 ano
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Quantidade de sal consumida por dia
Prazo: 1 ano
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Número de gramas por dia
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1 ano
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Cortisol às 8h
Prazo: 1 ano
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micrograma / decilitro
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1 ano
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Ciclo de 17-hidroxiprogesterona
Prazo: 1 ano
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Nanomol por litro
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1 ano
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Hormônio adrenocorticotrópico
Prazo: 1 ano
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Nanograma por litro
|
1 ano
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17-hidroxiprogesterona
Prazo: 1 ano
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Nanomol por litro
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1 ano
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Delta-4-Androstenediona
Prazo: 1 ano
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Nanomol por litro
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1 ano
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Testosterona
Prazo: 1 ano
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Nanomol por litro
|
1 ano
|
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Ionograma
Prazo: 1 ano
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Nanomol por litro
|
1 ano
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Renina
Prazo: 1 ano
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picograma/mililitro
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dinane Samara-Boustani, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Michel Polak, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP190910
- ID RCB 2019-A02250-57 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .